ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 78

7 Рекомендуемое применение
Подробное описание порядка применения системы uCentum содержится в операционной технике, которая входит в полный комплект
документов к системе. Ее также можно найти по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Информация о материалах
Имплантаты uCentum изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136. Из кобальт-хромового сплава в
соответствии с ISO 5832-12 и ASTM F1537 изготовлен следующий компонент: стержень CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 мм, прямой, длиной
400 мм, с шестигранным кончиком, для стандартной методики.
Изделия обладают биосовместимостью, устойчивостью к коррозии и не токсичны при использовании по назначению в соответствии
с EN ISO 10993-1.
9 Информация о МРТ
Имплантаты ulrich medical uCentum классифицированы как «условно совместимые с МР-окружением» согласно стандарту ASTM F2503.
«Условно совместимые с МР-окружением» компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182;
F2213 и F2119. Пациент с имплантатом uCentum может проходить МРТ-исследование при следующих условиях:
ƒ напряженность поля 1,5 Тл и 3,0 Тл;
ƒ макс. градиент поля 30 Тл/м (3000 Гс/см) или менее;
ƒ макс. удельный коэффициент поглощения (SAR) 2 Вт/кг для нормального режима;
ƒ при 1,5 Тл: расстояние от внешнего края имплантата до изоцентра аппарата МРТ > 20 см И время сканирования не более 30 мин;
ƒ при 3,0 Тл: расстояние от внешнего края имплантата до изоцентра аппарата МРТ > 20 см ИЛИ время сканирования не более 15 мин.
Примечание. В экспериментальных условиях при сканировании в течение 15 мин с напряженностью поля 3,0 Тл и удельным ко-
эффициентом поглощения 2 Вт/кг зарегистрировано нагревание на 6,1 °C. При сканировании в течение 15 мин с напряженностью
поля 1,5 Тл и на расстоянии 20 см от изоцентра зарегистрировано максимальное нагревание на 3,0 °C. Эти условия сканирования
обеспечивают низкую степень риска для пациента при исследовании. Для минимизации нагрева время сканирования и значение
SAR должны быть как можно меньше.
Артефакты. МР-изображение в области имплантатов может искажаться артефактами. В ходе испытаний возникали артефакты раз-
мером до 28 мм радиально вокруг имплантата. Сканирование проводилось со следующими параметрами:
ƒ последовательность FFE: TR 100 мс, TE 15 мс, угол переворота 30°;
ƒ последовательность SE: TR 500 мс, TE 20 мс, угол переворота 70°.
В последовательности SE обнаружены уменьшенные артефакты (≤ 17 мм).
Лечащий врач должен произвести тщательную оценку возможных рисков и преимуществ.
10 Упаковка и хранение
Изделие поставляется нестерильным и подлежит обязательной стерилизации перед первым применением. Перед применением
системы необходимо убедиться в наличии всех компонентов, а также тщательно проверить их на предмет повреждений и дефектов.
Запрещено использовать поврежденные компоненты.
При хранении компонентов в неблагоприятных условиях может возникнуть коррозия. Во избежание этого компоненты должны
храниться в сухом, защищенном от пыли месте. Необходимо избегать существенных колебаний температуры и образования влаги
(конденсата) на инструментах.
При соприкосновении с химическими веществами существует опасность разрушения металла или высвобождения коррозионных
испарений. Поэтому инструменты нельзя хранить вблизи химических веществ.
Для хранения имплантатов и инструментов предусмотрены специальные лотки системы.
11 Идентификация и отслеживание
Имплантаты маркируются номером по каталогу и кодом партии на этикетке упаковки и (при наличии технической возможности) на
самом имплантате.
Для обеспечения отслеживания эти данные должны также заноситься в соответствующие документы в клинике.
12 Утилизация изделий
При утилизации использованных медицинских изделий соблюдайте действующие нормы и правила утилизации медицинских отходов.
13 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Изделие поставляется нестерильным и подлежит обязательной стерилизации перед первым применением.
При очистке, дезинфекции и стерилизации нестерильных имплантатов и инструментов следует соблюдать «Инструкцию по обработке
имплантатов и инструментов» UH 1100, которая входит в полный комплект документов к системе. Для отдельных инструментов,
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
78
2019-05-06