ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 41

ƒ Svigt af knoglefusion
ƒ Cementlækage efter forstærkning med cement
ƒ Degeneration af tilstødende segment
Disse mulige komplikationer kan føre til behov for yderligere kirurgiske indgreb (fjernelse af implantatet eller gentagen stabilisering). Andre
komplikationer, der skyldes selve det kirurgiske indgreb og er uafhængige af implantatet, omfatter:
ƒ Generelle kirurgiske risici og komplikationer
ƒ Risici i forbindelse med anæstesi og blodtransfusion samt skader i forbindelse med placeringen
ƒ Lungekomplikationer
ƒ Infektion
ƒ Sårhelingsforstyrrelser
ƒ Kardiovaskulære komplikationer som f.eks. blodtab, trombose, emboli, koagulopati
ƒ Gastrointestinale komplikationer som f.eks. gastritis, ileus, ulcus
ƒ Neurologiske komplikationer som f.eks. rygmarvs- eller nerverodslæsioner med forbigående eller vedvarende sensoriske og/eller motori-
ske forstyrrelser (blære- og rektale lidelser, seksuelle funktionsforstyrrelser)
ƒ Perioperative kvæstelser af kar, massiv blødning, slagtilfælde, hjerneblødning med potentielt livstruende konsekvenser
ƒ Kvæstelser af organer tæt på rygsøjlen som f.eks. cervikale, thorakale og abdominale organer alt efter hvilken region, der er blevet opereret
6 Advarsler og forholdsregler
6.1 Generelt
ƒ Brugeren skal sikre, at de seneste versioner af de komplette produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumentation,
foreligger og anvendes. Disse kan også downloades på: www.ifu.ulrichmedical.com. Efter anmodning kan der leveres en trykt kopi inden
for en uge.
ƒ Dette produkt må kun anvendes af en læge med erfaring i rygsøjlekirurgi under sterile betingelser og på en operationsstue, hvor der er
adgang til C-bue.
ƒ Produktet leveres usterilt og skal steriliseres før første anvendelse. Vejledning vedr. sterilisation kan findes i "Vejledning vedr. klargøring
af implantater og instrumenter" UH 1100, der udgør en del af den generelle systemdokumentation.
ƒ Den behandlende læge har ansvaret for den rigtige udvælgelse af patienter og for at tilegne sig den nødvendige viden om systemet og
den nødvendige erfaring i udvælgelse og placering af implantater. Det er også den behandlende læges ansvar at afgøre, om implantaterne
skal efterlades postoperativt eller fjernes igen.
ƒ Produktet skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantater, der på nogen måde er beskadigede eller ridsede, må ikke anvendes, det
dette kan påvirke produktets styrke og træthedsresistens.
ƒ Implantater fra de respektive ulrich medical-systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter, med-
mindre andet er angivet.
ƒ Det er ikke tilladt at forbinde ulrich medical-implantater med implantatkomponenter fra andre producenter.
ƒ uCentum kan kombineres med ulrich medical uBase-systemet ved sakral, iliosakral og iliakal instrumentering. Der henvises til brugsanvisningen
til uBase WS 7195 for yderligere oplysninger. Kombinationer med andre interne fiksatorer fra ulrich medical ved instrumentering er ikke tilladt.
ƒ På grund af tilstedeværelsen af passive lag er korrosionen af metalimplantater ganske minimal. Ikke desto mindre kan der opstå accelereret
materialetræthed og risiko for brud samt øget frigivelse af metalkomponenter i kroppen. Korrosion fremmes, hvis komponenter, der er frem-
stillet af forskellige materialer, kommer i kontakt med hinanden og ved beskadigelse af implantatets overflade. Muligheden for at kombinere
de forskellige metalimplantater, der anvendes i systemet, er garanteret. Direkte kontakt med metalimplantater fra andre producenter må
ikke forekomme.
6.2 Præoperativt
ƒ I følgende tilfælde må implantering af uCentum først udføres efter omhyggelig opvejning af fordele og ulemper af en lægefaglig specialist:
ƒ Patienter, hvis generelle sundhedsmæssige eller psykologiske tilstand er dårlig og med risiko for forværring på grund af indgrebet.
ƒ Gravide patienter.
ƒ Overvægtige patienter (øget risiko for implantatsvigt).
ƒ Patienter, der er rygere (øget forekomst af pseudoarthrose).
ƒ Patienter med utilstrækkelig belastningskapacitet af den anteriore hvirvelsøjle, hvis der ikke kan træffes yderligere foranstaltninger
for at stabilisere denne.
ƒ Implantation bør først komme i betragtning, når alle andre behandlingsmuligheder er blevet overvejet nøje og udelukket. Selv et ve-
limplanteret implantat vil altid være ringere end de(t) sunde bevægelige element(er) i hvirvelsøjlen. Omvendt kan et implantat være en
velegnet erstatning for ét eller flere stærkt deformerede eller degenererede bevægende elementer med henblik på at eliminere smerter
og opnå en god belastningskapacitet.
ƒ Patienten skal informeres grundigt om de risici, der er forbundet med indgrebet og implantatet og om de risici, der kan opstå i forbindelse
med eventuelt nødvendige revisioner.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
41
2019-05-06