ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 63

ƒ Τα εκφυτευμένα εμφυτεύματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την απαραίτητη συμπεριφορά μετά την επέμβαση της εμφύτευσης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων
που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση συμβάντος στο οποίο εμπλέκεται το εμφύτευμα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί μια κάρτα εμφύτευσης.
7 Συνιστώμενη εφαρμογή
Περαιτέρω περιγραφή της εφαρμογής του uCentum περιλαμβάνεται στη χειρουργική τεχνική, που έχει συνταχθεί ως μέρος της συνολικής
τεκμηρίωσης του συστήματος. Διατίθεται επίσης στη διεύθυνση www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Πληροφορίες υλικού
Τα εμφυτεύματα uCentum αποτελούνται από κράματα τιτανίου βάσει των προδιαγραφών ISO 5832-3 και ASTM F136. Κατασκευή από κράμα
κοβαλτίου-χρωμίου σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 5832-12 και ASTM F1537: Ράβδος CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, ευθεία, μήκους 400 mm, με
άκρο εξαγωνικής διατομής, για τυπική προσπέλαση.
Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά, ανθεκτικά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1.
9 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Τα εμφυτεύματα uCentum της εταιρείας ulrich medical ταξινομούνται ως «MR υπό όρους» κατά το πρότυπο ASTM F2503.
Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR υπό όρους» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052, F2182, F2213 και F2119. Ένας ασθενής με
εμφύτευμα uCentum μπορεί να υποβληθεί σε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας υπό τις εξής περιστάσεις:
ƒ εντάσεις πεδίου 1,5 T και 3,0 T
ƒ μέγιστη βαθμίδωση πεδίου 30 T/m (3.000 G/cm) και κάτω
ƒ μέγιστος συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για την κανονική λειτουργία (Normal Operating Mode)
ƒ με 1,5 T: Απόσταση της εξωτερικής ακμής του εμφυτεύματος έως το ισόκεντρο του μαγνητικού τομογράφου > 20 cm ΚΑΙ μέγιστο διάστημα
σάρωσης 30 λεπτών
ƒ με 3,0 T: Απόσταση της εξωτερικής ακμής του εμφυτεύματος έως το ισόκεντρο του μαγνητικού τομογράφου > 20 cm Ή μέγιστο διάστημα
σάρωσης 15 λεπτών
Σημείωση: Υπό πειραματικές συνθήκες, μετρήθηκε θέρμανση 6,1 °C στα 3,0 Τ και με χρόνο σάρωσης 15 λεπτών στα 2 W/kg. Στα 1,5 Τ με
απόσταση 20 εκατοστών από το ισόκεντρο με χρόνο σάρωσης 15 λεπτών, μετρήθηκε μέγιστη θέρμανση 3,0 °C. Αυτές οι συνθήκες σάρωσης
επιτρέπουν την εξέταση χαμηλού κινδύνου των ασθενών. Προκειμένου να διατηρηθεί χαμηλή η θέρμανση θα πρέπει να διατηρηθεί το διάστημα
σάρωσης όσο το δυνατόν πιο σύντομο και ο συντελεστής SAR κατά το δυνατόν χαμηλός.
Παραμορφώσεις: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού στην περιοχή των εμφυτευμάτων μπορεί να εμφανίζει παρεμβολές από παραμορ-
φώσεις. Στο πλαίσιο της δοκιμής εντοπίστηκαν παραμορφώσεις έως 28 mm ακτινικά γύρω από το εμφύτευμα. Οι σαρώσεις διεξήχθησαν με
τις εξής παραμέτρους:
ƒ Ακολουθία FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, γωνία πρόσπτωσης 30°
ƒ Ακολουθία SE: TR 500 ms, TE 20 ms, γωνία πρόσπτωσης 70°
Η ακολουθία SE έδειξε περιορισμένες παραμορφώσεις (≤ 17 mm).
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να σταθμίσει επιμελώς τους κινδύνους και τα οφέλη.
10 Συσκευασία και αποθήκευση
Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από τη χρήση ενός συστήματος, όλα
τα εξαρτήματα θα πρέπει να ελέγχονται σχολαστικά ως προ την πληρότητα, ενδείξεις ζημιάς και ελαττώματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν
κατεστραμμένα εξαρτήματα.
Αν τα όργανα αποθηκευθούν σε δυσμενείς συνθήκες, μπορεί να συμβεί διάβρωση. Για να αποφευχθεί αυτό, πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό χώρο
χωρίς σκόνη. Πρέπει να αποφεύγονται οι σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, ώστε να μην συσσωρεύεται υγρασία (συμπύκνωση) στα όργανα.
Όταν εκτίθενται απευθείας στο μέταλλο, οι χημικές ουσίες μπορεί να καταστρέψουν αυτό το μέταλλο ή να εκλύσουν διαβρωτικές αναθυμιάσεις.
Επομένως, τα εργαλεία δεν πρέπει να αποθηκεύονται μαζί με χημικές ουσίες.
Οι δίσκοι του συστήματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των εμφυτευμάτων και των εργαλείων.
11 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα
Τα εμφυτεύματα επισημαίνονται με τον αριθμό καταλόγου και τον κωδικό παρτίδας στην ετικέτα συσκευασίας και στο βαθμό που αυτό είναι
τεχνικά εφικτό, στο ίδιο το εμφύτευμα.
Προκειμένου να διασφαλίζεται η δυνατότητα εντοπισμού, αυτά τα στοιχεία πρέπει να καταγράφονται αντίστοιχα στην κλινική.
12 Απόρριψη των χρησιμοποιημένων προϊόντων
Για τη διάθεση των μεταχειρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ακολουθήστε τους κανονισμούς για τη διάθεση κλινικών αποβλήτων της
εκάστοτε χώρας.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
63
2019-05-06