ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 107

ƒ Napake pri izbiri implantanta lahko privedejo do predčasne okvare kliničnega implantanta. Poleg tega morate točno določiti število zdrav-
ljenih vretenc. Oblika in sestava človeških kosti omejuje velikost in trpežnost implantanta.
6.3 Medoperativni postopki
ƒ Pri izbiri vrste vijaka se morate zavedati, da se večosni vijaki razlikujejo glede na prilagodljivost stopenj premikanja glave vijaka. Enoosni
vijaki so boljši kot večosni vijaki pri zagotavljanju mehanske stabilnosti.
ƒ Sisteme uCentum uporabljajte samo za bilateralno instrumentacijo.
ƒ Pedikularni vijaki uCentum so ustrezni za implantacijo v torakalna, lumbalna in sakralna vretenca (T1-S1). Implantacija pedikularnih
vijakov v S1 je dovoljena samo na konvergenten način.
ƒ Palice zvijajte samo z instrumenti za zvijanje v sistemu, ki so temu namenjeni. Ni dovoljeno izravnavanje zvitih palic in/ali večkratno
zvijanje ravnih palic oziroma zvijanje ukrivljenih palic.
ƒ Konektorje z zamikom CS 3812-01-015, -030 in -060 uporabljajte samo na naslednji način: ne na koncu čiste instrumentacije uCentum in
vsaditev samo v kombinaciji z liosakralnim vijakom uBase, ko je instrumentacija uCentum vstavljena v segment S1.
ƒ Implantanta po vsaditvi ne smete znova uporabiti in ga morate zavreči. Čeprav je zunanjost implantanta navidez nespremenjena, so lahko
predhodne obremenitve povzročile poškodbe, ki lahko vodijo do okvare implantanta.
6.4 Postoperativni postopki
ƒ Bolniku naročite, naj lečečega zdravnika nemudoma obvesti, če opazi kakršne koli nenavadne spremembe v območju izvedbe kirurškega posega.
ƒ Bolnika morate spremljati za morebitne spremembe v območju implantanta. Lečeči zdravnik mora oceniti možnost klinične okvare im-
plantanta in se z bolnikom pogovoriti o potrebnih ukrepih za nadaljnje zdravljenje.
ƒ Implantant je namenjen notranji pritrditvi in stabilizaciji kirurškega območja med procesom zdravljenja, ki traja največ dve leti. Ko se
hrbtenica zaraste, implanant ne služi več nobenemu namenu. Implantant je na splošno mogoče odstraniti, vendar se odstranitev opravi
zgolj po izjemno podrobni oceni tveganj in koristi s strani specialista.
ƒ Če implantanta ne odstranite po poteku namenske uporabe ali po podaljšanem zdravljenju (brez fuzije v 2 letih), lahko pride do enega
ali več spodaj navedenih zapletov:
1. Korozija, z lokalnim vnetjem tkiv ali bolečino
2. Migracija implantanta, ki lahko privede do poškodb
3. Tveganje dodatnih poškodb zaradi pooperativne travme
4. Odkloni, zrahljanje ali zlomi, ki otežijo ali onemogočijo odstranitev
5. Bolečina, simptomi ali nenavadna občutljivost zaradi prisotnosti implantanta
6. Tveganje okužbe ali vnetja
7. Izguba kostne mase zaradi zaščite pred poškodbami
8. Potencialni, neznani ali nepričakovani dolgotrajni učinki
ƒ Po implantaciji lahko resorbcija ali poškodbe kosti obremenijo implantant, zaradi česar se ta okvari.
ƒ Po odstranitvi implantanta je treba poskrbeti za ustrezno pooperativno nego, ki prepreči nastanek zlomov ali drugih zapletov.
ƒ Odstranjenih implantantov ne smete znova uporabiti.
ƒ Bolnika morate obvestiti o zahtevanih vzorcih vedenja po vstavitvi implantanta, kar vključuje ukrepe v primeru dogodkov, povezanih z
implantantom. Bolniku morate izročiti kartico z informacijami o implantantu.
7 Priporočena uporaba
Dodaten opis uporabe sistema uCentum je vključen v kirurški tehniki, pripravljeni kot del skupne dokumentacije sistema. Na voljo je tudi na
naslovu www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informacije o materialih
Implantanti uCentum so izdelani iz titanove zlitine v skladu s standardoma ISO 5832-3 in ASTM F136. Izdelani iz CoCr v skladu s standardoma
ISO 5832-12 in ASTM F1537: CS 3812-400 Rod, CoCr, Ø 6,0 mm, ravni, 400 mm, šestkotni konci, standardni pristop.
Naprave so biozdružljive, odporne proti koroziji in nestrupene za namensko uporabo v skladu s standardom EN ISO 10993-1.
9 Informacije o magnetni resonanci
Implantanti ulrich medical uCentum so uvrščeni v razred »Pogojno varno za MR« v skladu s standardom ASTM F2503.
Komponente »Pogojno varno za MR« so preizkušene v skladu s standardi ASTM: F2052; F2182; F2213 in F2119. Pregled bolnika z implantantom
uCentum z magnetno resonanco je mogoč v naslednjih pogojih:
ƒ moči polja 1,5 T in 3,0 T
ƒ največji gradient polja 30 T/m (3.000 G/cm)
ƒ največja specifična stopnja absorpcije (SAR) 2 W/kg v normalnem delovnem načinu
ƒ pri 1,5 T: Razdalja od zunanjega roba implantanta do izocentra naprave za MR > 20 cm IN trajanje pregleda največ 30 minut
ƒ pri 3,0 T: Razdalja od zunanjega roba implantanta do izocentra naprave za MR > 20 cm ALI trajanje pregleda največ 15 minut
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
107
2019-05-06