1. Manuals
  2. Brands
  3. ulrich medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. ADDplus anterior distraction device plus
  6. Instructions for use manual

ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

  • German
    • Table of Contents
    • Phone: +49 (0)731 9654-0 L Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11
    • Spine@Ulrichmedical.com L Www.ulrichmedical.com

  • Portuguese
    • Deutsch
    • English
    • Usa
    • Français
    • Italiano
    • Español
    • Português
    • Dansk
    • Svenska
    • Suomi
    • Türkçe
    • Ελληνικα
    • Nederlands
    • Русский
    • Česky

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 7

Quick Links

ADDplus™ anterior distraction device plus
sanweisung
Gebrauch
Instructions for use
Instructions for use
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Kullanım Kılavuzu
Οδηγίες χρήσης
Gebruiksaanwijzing
Инструкция по применению
Návod k použití
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
1
WS 2295-01-MULI-eIFU
2
7
12
13
18
23
28
33
38
43
48
53
58
63
68
2020-03-13

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the ADDplus anterior distraction device plus and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus

Summary of Contents for ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus

  • Page 1: Table Of Contents

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus sanweisung DEUTSCH Gebrauch Instructions for use ENGLISH Instructions for use Mode d’emploi FRANÇAIS...

  • Page 2: Phone: +49 (0)731 9654-0 L Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus DEUTSCH SPRACHE: Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA. VOR DER KLINISCHEN ANWENDUNG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG UND DIE SYSTEMBEZOGENE OP-TECHNIK BEACHTEN! ALLGEMEINE INFORMATIONEN...
  • Page 3 Bedingt MR-sicher MRT Information ulrich medical ADDplus Implantate sind als „MR conditional“gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft. Die “MR conditional” Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem ADDplus Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden: ƒ...
  • Page 4 Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit ulrich medical Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten; oder Implantat und Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet werden. Die Kombina- tion von Implantaten ist ausschließlich mit Implantatkomponenten dieses Systems möglich, falls nicht in den Anwendungshinweisen anders...
  • Page 5 REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION Allgemeine Informationen Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten verweisen wir auf: UH 1100 „Aufbereitungs- handbuch Implantate und Instrumente“. Für einzelne Instrumente, die in der systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind ( verweisen wir auf die „Montage- und Demontageanleitung mit besonderen Reinigungshinweisen“. Diese können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com Grundlagen Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen...
  • Page 6 ƒ Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen. Dampfsterilisation ƒ Entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) qualifiziert (gültige Kommissionierung (IQ/OQ) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) ƒ Vorzugsweise fraktioniertes Vakuumverfahren, alternativ Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung) ƒ...

  • Page 7: English

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus ENGLISH LANGUAGE: The only version applicable to users in the U.S. is the version intended especially for the United States. BEFORE CLINICAL USE, TAKE NOTE OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE AND THE SYSTEM-RELATED SURGICAL TECHNIQUE! GENERAL INFORMATION...
  • Page 8 MR conditional MRI information ulrich medical ADDplus implants are classified as “MR conditional“ according to ASTM standard F2503. The “MR conditional” components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a ADDplus implant can undergo an MRI examination under the following conditions: ƒ...
  • Page 9 Implants and instruments are developed and manufactured for common use. Unforeseeable risks and/or contamination of the materials may result from using the products of other manufacturers with those from ulrich medical, or implants and instruments may not fit together so that the patient, user or third party may be put at risk.
  • Page 10 grease to implants. Please also follow the legal regulations which apply in your country as well as the hygiene regulations of the medical practice or hospital concerned. Cleaning and disinfection Use a mechanical method (disinfector) to clean and disinfect the implants where possible. Because a manual method is considerably less effective (even when using an ultrasound cleaning bath), it should only be used when a mechanical method is unavailable.
  • Page 11 ƒ Solvents (such as alcohols and acetone) and gasoline ƒ Oxidizing agents ƒ Ammonia ƒ Chlorine and iodine Reusability Implants are only permitted to come into contact with one patient once. Identification and traceability Implants are labeled with the catalogue number and batch code on the packaging label and, if technically feasible, these are marked on the implant itself.

  • Page 12: Usa

    Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. MANUFACTURER: DISTRIBUTED IN THE USA BY: ulrich GmbH & Co. KG ulrich medical USA Inc. Buchbrunnenweg 12 Chesterfield MO 63005 | USA 89081 Ulm | Germany...

  • Page 13: Français

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SYSTÈME: FRANÇAIS LANGUE: La version spécifique aux Etats-Unis n‘est valable que pour les utilisateurs américains. AVANT L‘APPLICATION CLINIQUE, CONSULTER CE MODE D’EMPLOI ET LA TECHNIQUE OPÉRATOIRE CORRESPONDANT AU SYSTÈME ! INFORMATIONS GÉNÉRALES...
  • Page 14 Informations concernant l‘IRM Les implants ulrich medical ADDplus sont classés « MR conditional » selon la norme ASTM F2503. Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d‘un implant ADDplus peut subir une IRM dans les conditions suivantes : ƒ...
  • Page 15 Les implants et les instruments sont conçus et fabriqués afin d’être utilisés ensemble. L’utilisation de produits d’autres fabricants en association avec des produits ulrich medical peut entraîner des risques non prévisibles, par exemple un risque de contamination des matériaux ou d’incom- patibilité...
  • Page 16 Généralités Les implants non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation (nettoyage et désinfection après retrait de l’em- ballage de transport et stérilisation après conditionnement). Les implants qui ont déjà été en contact avec un patient ou qui ont été souillés ne doivent en aucun cas être réutilisés ;...
  • Page 17 ƒ Temps de stérilisation par procédé par gravitation : temps d’action 4 min, température 132°C. Résistance / stabilité des matériaux Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection, on s’assurera qu’ils ne contiennent pas les substances suivantes : ƒ...

  • Page 18: Italiano

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SISTEMA: ITALIANO LINGUA: Per gli utenti negli USA, vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti. PRIMA DELL‘IMPIEGO CLINICO, TENERE PRESENTI QUESTE ISTRUZIONI PER L‘USO E LA TECNICA CHIRURGICA RELATIVA AL SISTEMA! INFORMAZIONI GENERALI...
  • Page 19 Informazioni su RMN Gli impianti ulrich medical ADDplus sono classificati come „MR conditional“ secondo la norma ASTM F2503. I componenti „MR conditional“ sono stati testati secondo le norme ASTM F2052; F2182; F2213 e F2119. Un paziente con un impianto ADDplus può...
  • Page 20 Gli impianti e lo strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L‘utilizzo di prodotti di marche diverse insieme ai prodotti ulrich medical implica rischi incalcolabili e/o la contaminazione del materiale o l‘errato allineamento dell‘impianto con lo strumento, met- tendo a repentaglio la sicurezza di pazienti, utenti e terze persone.
  • Page 21 Nozioni fondamentali Gli impianti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima dell’utilizzo (pulizia e disinfezione dopo rimozione della confezione protettiva; sterilizzazione dopo il confezionamento). Non utilizzare in nessun caso impianti sporchi o che sono già stati a contatto con un paziente, bensì...
  • Page 22 ƒ Tempo di sterilizzazione procedimento a gravità: Tempo di contatto 4 minuti, temperatura 132°C. Resistenza dei materiali Nella scelta del disinfettante e del detergente, accertarsi che non siano contenuti i seguenti componenti: ƒ Inibitori e protettori anticorrosione (in particolare sono problematiche le trietanolammine) ƒ...

  • Page 23: Español

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SISTEMA: ESPAÑOL IDIOMA: Para los usuarios en EE.UU. es exclusivamente válida la versión específica para EE.UU. ¡ANTES DE LA APLICACIÓN CLÍNICA TENGA EN CUENTA ESTAS INSTRUCCIONES DE USO Y LA TÉCNICA QUIRÚRGICA RELACIONADA CON EL SISTEMA! INFORMACIÓN GENERAL...
  • Page 24 Información acerca de la TRM Los implantes ulrich medical ADDplus están clasificados como „MR conditional“ (RM condicional) según la norma ASTM F2503. Los componentes „MR conditional“ se han probado según las normas ASTM: F2052, F2182, F2213 y F2119. Un paciente con un implante ADDplus puede ser examinado mediante TRM en las condiciones siguientes: ƒ...
  • Page 25 Los implantes e instrumentos se han diseñado y fabricado para combinarse entre sí. Si se utilizan productos de otros fabricantes en combinación con los productos de ulrich medical, pueden producirse riesgos incalculables y/o contaminarse el material. De igual modo, si el implante y el instrumento no son compatibles, se pone en peligro al paciente, al usuario o a otras personas.
  • Page 26 cionada con el sistema ( ) consulte las „Instrucciones de montaje y desmontaje con indicaciones especiales de limpieza“. Podrá descargarlas en todo momento de forma gratuita en: www.ifu.ulrichmedical.com Bases Los implantes no estériles deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de la utilización (la limpieza y la desinfección se realizan tras retirar el embalaje que protege al implante durante el transporte y la esterilización se efectúa después del embalaje).
  • Page 27 Esterilización por vapor ƒ Proceso validado según las normas DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (hasta ahora: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (puesta en servicio válida (IQ/OQ) y evaluación de las prestaciones específica del producto (PQ)) ƒ Preferentemente un proceso fraccionado al vacío o, como alternativa, un proceso de gravitación (con secado suficiente del producto) ƒ...

  • Page 28: Português

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SISTEMA: PORTUGUÊS IDIOMA: Para os utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA. LER ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E A TÉCNICA CIRÚRGICA DO RESPETIVO SISTEMA ANTES DA APLICAÇÃO CLÍNICA! INFORMAÇÕES GERAIS...
  • Page 29 Informação TRM Os implantes ulrich medical ADDplus estão classificados como „MR conditional“, de acordo com a Norma ASTM F2503. Os componentes “MR conditional” foram testados em conformidade com as Normas ASTM: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um doente com um implante ADDplus pode ser examinado com as seguintes condições de TRM:...
  • Page 30 Implantes e instrumentos são desenvolvidos e concebidos para a utilização conjunta. Através da aplicação de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos da ulrich medical podem surgir riscos incalculáveis e/ou uma contaminação do material; ou o implante e o instrumento não se adequam um ao outro, colocando em risco doente, utilizador ou terceiros.
  • Page 31 Princípios básicos Implantes não estéreis têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados antes da aplicação (limpeza e desinfeção após remoção da embalagem protetora de transporte e esterilização após acondicionamento). Os implantes que já tenham estado em contacto com um doente ou que tenham sido sujos não podem, de modo algum, ser reutilizados, devendo ser eliminados.
  • Page 32 ƒ Tempo de esterilização com o processo de vácuo fraccionado: (tempo de exposição à temperatura de esterilização) mín. 4 min a 132-134°C ƒ Tempo de esterilização com o processo gravitacional: tempo de actuação 4 min, temperatura 132°C. Resistência do material Na selecção dos produtos de limpeza e de desinfecção certifique-se de que estes não contêm os seguintes componentes: ƒ...

  • Page 33: Dansk

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SYSTEM: DANSK SPROG: For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA. LÆS DENNE BRUGSANVISNING OG SYSTEMETS OPERATIONSTEKNIK FØR DEN KLINISKE ANVENDELSE GENERELLE INFORMATIONER...
  • Page 34 MR conditional (godkendt til brug under specielle betingelser) MR-oplysninger ulrich medical ADDplus implantaterne er klassificeret som „MR conditional“ iht. standarden ASTM F2503. „MR conditional“-komponenterne er testet efter følgende ASTM-standarder: F2052; F2182; F2213 og F2119. Patienter med et ADDplus im- plantat kan få foretaget en MR-scanning under følgende betingelser: ƒ...
  • Page 35 Implantater og instrumenter udvikles og produceres til at blive anvendt sammen. Hvis produkter fra andre producenter anvendes sammen med ulrich medical produkter, kan der optræde ikke kalkulerbare risici og/eller en kontaminering af materialet; eller implantat og instrument passer ikke sammen, hvorved der er en fare for patient, bruger eller tredjemand. Implantaterne må kun kombineres med implantatkompo- nenter fra dette system, medmindre andet er anført i brugsanvisningen.
  • Page 36 Rengøring og desinfektion Rengøring og desinfektion af implantaterne bør om muligt foretages maskinelt (desinfektor). Manuelle metoder – også hvis der anvendes ultralydbad – bør på grund af den betydeligt lavere virkningsgrad kun anvendes, hvis maskinel rengøring ikke er mulig. Før rengøring/desin- fektion skal implantaterne tages ud af steriliseringskassetterne.
  • Page 37 Genanvendelse Implantaterne må kun bringes i kontakt med patienter én gang. Identifikation og sporbarhed Implantater er mærket med artikel- og batchnummer på emballagemærkatet, og hvis det er teknisk muligt kendetegnet på selve implantatet. For at sikre sporbarheden skal disse data dokumenteres på sygehuset. Ved sterilt emballerede implantater medfølger der tilsvarende mærkater til dokumentation.

  • Page 38: Svenska

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SYSTEM: SVENSKA SPRÅK: För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen. FÖRE KLINISK ANVÄNDNING SKA DENNA BRUKSANVISNING OCH DEN SYSTEMSPECIFIKA OPERATIONSMETODEN STUDERAS! ALLMÄN INFORMATION...
  • Page 39 MATERIALINFORMATION ADDplus-implantaten är tillverkade av en titanlegering som uppfyller ISO 5832-3 och ASTM F136. Produkterna är biokompatibla, korrosions- beständiga och icke-toxiska i avsett användningsområde i enlighet med EN ISO 10993-1. MR-villkorlig MRT Information ulrich medicals implantat ADDplus är klassificerade som ”MR-villkorliga” enligt standarden ASTM F2503. De ”MR-villkorliga”...
  • Page 40 Implantat och instrument utvecklas och tillverkas för gemensam användning. Används produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från ulrich medical kan oförutsägbara risker och/eller en kontamination av materialet uppstå; alternativt passar implantat och instrument inte ihop, varigenom patient, användare eller tredje person utsätts för risker. Då implantat ska kombineras går det endast att kom- binera implantatkomponenter från detta system.
  • Page 41 Rengöring och desinficering För rengöring och desinficering av implantat bör om möjligt ett maskinellt tillvägagångssätt (en desinfektor) användas. Ett manuellt tillväga- gångssätt – även vid användning av ultraljudsbad – bör på grund av betydligt sämre effekt endast användas om ett maskinellt tillvägagångs- sätt inte står till förfogande.
  • Page 42 Återanvändbarhet Implantaten får endast komma i kontakt med en patient en gång. Identifiering och spårbarhet Implantaten är märkta med katalog- och satsnummer på förpackningsetiketten och, om så är tekniskt möjligt, även på själva implantatet. I spårningssyfte måste dessa uppgifter dokumenteras på lämpligt sätt på kliniken. För sterilt förpackade implantat medföljer tillhörande dekaler för dokumentation.

  • Page 43: Suomi

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus JÄRJESTELMÄ: SUOMI KIELI: Käyttäjille Yhdysvalloissa on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio. HUOMIOI TÄMÄ...
  • Page 44 Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa Magneettikuvauksia koskevat tiedot ulrich medical ADDplus implanteilla on „MR ehdollinen“ -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti. ADDplus komponentit on testattu ASTM-standardien F2052, F2182, F2213 ja F2119 mukaisesti. „Järjestelmänimi“ -implanttia käyttävälle potilaalle voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavin edellytyksin: ƒ...
  • Page 45 Nämä mahdolliset komplikaatiot voivat johtaa operatiivisten lisätoimenpiteiden tarpeeseen. ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ Implantit ja instrumentit kehitetään ja valmistetaan käytettäviksi yhdessä. Muiden valmistajien tuotteiden käyttö ulrich medical -tuotteiden kanssa voi aiheuttaa ennakoimattomia riskejä ja/tai materiaalikontaminaation, tai implantin ja instrumentin epäyhteensopivuus voi vaa- rantaa potilaan, käyttäjän tai muiden läsnäolijoiden turvallisuuden.
  • Page 46 Puhdistus ja desinfiointi Implantit on puhdistettava ja desinfioitava koneellisesti (desinfiointilaitteessa) mahdollisuuksien mukaan. Implantit saa puhdistaa ja desin- fioida käsin – tämä koskee myös ultraäänipesuria – menetelmän heikomman tehon vuoksi vain silloin, kun se ei ole mahdollista koneellisesti. Implantit on poistettava sterilointiastioista puhdistamista ja sterilointia varten. Käsinpuhdistus ja -desinfiointi Huomioi käytettyjä...
  • Page 47 ƒ kloori, jodi. Uudelleenkäyttö Implantit saavat koskettaa yhtä potilasta vain kerran. Tunnistaminen ja jäljitettävyys Implanttien pakkausetikettiin sekä, mikäli teknisesti mahdollista, myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi. Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti. Steriilisti pakattujen implanttien mukana toimi- tetaan vastaavat dokumentointiin tarkoitetut tarrat.

  • Page 48: Türkçe

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SISTEMI: TÜRKÇE DIL: ABD‘deki kullanıcılar için yalnızca ABD‘ye özel sürüm bulunmaktadır. KLINIK UYGULAMA ÖNCESINDE BU KULLANIM KILAVUZUNU VE SISTEME ILIŞKIN CERRAHI TEKNIĞI DIKKATE ALINIZ! GENEL BILGILER...
  • Page 49 Koşullu olarak MR güvenlidir MRT Bilgisi ulrich medical ADDplus implantları ASTM F2503 normları uyarınca “MR Koşullu“ olarak sınıflandırılmıştır. “MR Koşullu” bileşenleri ASTM normları uyarınca: F2052; F2182; F2213 ve F2119 testlerine tabi tutulmuştur. ADDplus implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRT ile muayene edilebilir: ƒ...
  • Page 50 Bu komplikasyonlar başka cerrahi müdahalelerin yapılmasını gerektirebilir. ORIJINAL ÜRÜNLERIN KULLANILMASI İmplantlar ve aletler birlikte kullanılmaları için geliştirilmiş ve üretilmiştir. Başka üreticilere ait ürünlerin ulrich medical ürünleriyle birlikte kul- lanılmasından dolayı öngörülemeyen riskler ve/veya malzemede kontaminasyon meydana gelebilir veya implant ve aletler birbiriyle uyumlu olmayabilir;...
  • Page 51 temizlemeyin. İmplantlarda hiçbir koşulda yağ veya gres kullanılmamalıdır. Lütfen ayrıca ülkenizdeki geçerli yasal düzenlemeleri ve muayene- hanenin ya da hastanenin hijyen düzenlemelerini dikkate alın. Temizleme ve dezenfeksiyon İmplantların temizlemesi ve dezenfeksiyonu için mümkün olan durumlarda makineli proses (dezenfektör) kullanılmalıdır. Ultrasonik banyo kullanılsa bile, belirgin ölçüde daha az etki göstermesinden dolayın manuel proses sadece makineli prosesin mevcut olmadığı...
  • Page 52 ƒ Çözeltiler (örn. alkoller, aseton), benzinler ƒ Oksidasyon maddeleri ƒ Amonyak ƒ Klor, iyot Yeniden kullanım İmplantlar hastalara sadece bir kez temas ettirilebilir. Tanımlama ve izlenebilirlik İmplantlar, ambalaj etiketinin üzerinde ve teknik olarak mümkün olması durumunda doğrudan implantın üzerinde katalog numarası ve seri kodu ile işaretlenmiştir.

  • Page 53: Ελληνικα

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus ΣΥΣΤΗΜΑ: ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΓΛΩΣΣΑ: Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ. ΠΡΙΝ...
  • Page 54 Υπό προϋποθέσεις ασφαλές για μαγνητική τομογραφία Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας Τα εμφυτεύματα ADDplus της εταιρείας ulrich medical ταξινομούνται ως «MR conditional» κατά το πρότυπο ASTM F2503. Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR conditional» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052; F2182; F2213 και F2119. Ένας ασθενής με...
  • Page 55 Τα μοσχεύματα και τα εργαλεία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για συνδυασμένη χρήση. Από τη χρήση προϊόντων άλλων κατασκευαστών μαζί με τα προϊόντα ulrich medical μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτοι κίνδυνοι και/ή μόλυνση του υλικού. Τα εμφυτεύματα μπορούν να συν- δυαστούν μόνο με κατάλληλα εμφυτεύματα. Ο συνδυασμός εμφυτευμάτων είναι δυνατός αποκλειστικά και μόνο με προϊόντα εμφυτευμάτων...
  • Page 56 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Γενικές πληροφορίες Για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των μη αποστειρωμένων εμφυτευμάτων και εργαλείων παραπέμπουμε στο: UH 1100 «Εγχειρίδιο προετοιμασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων». Για επιμέρους εργαλεία, τα οποία επισημαίνονται ανάλογα στη σχετική με το σύ- στημα...
  • Page 57 ƒ Μετά την αποστείρωση τα εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης σε μέρος ξηρό που προστατεύεται από τη σκόνη. ƒ Για την αποστείρωση πρέπει να ακολουθηθεί η διαδικασία που αναφέρεται παρακάτω. Αποστείρωση με ατμό ƒ Έγκριση κατά DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (προηγούμενη έγκριση: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (έγκυρη προμήθεια (IQ/OQ) και αξιολόγηση...

  • Page 58: Nederlands

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus SYSTEEM: NEDERLANDS TAAL: Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS. RAADPLEEG VÓÓR DE KLINISCHE TOEPASSING DEZE GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE SYSTEEMGERELATEERDE OK-TECHNIEK! ALGEMENE INFORMATIE...
  • Page 59 Onder voorwaarden MRI-veilig Informatie over kernspintomografie ADDplus implantaten van ulrich medical zijn geklasseerd als ‚onder voorwaarden MRI-veilig‘ volgens de norm ASTM F2503. ‚Onder voorwaarden MRI-veilige‘ componenten zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052, F2182, F2213 en F2119. Een patiënt met een ADDplus implantaat kan onder de volgende voorwaarden met kernspintomografie worden onderzocht: ƒ...
  • Page 60 Implantaten en instrumenten worden ontwikkeld en geproduceerd voor gemeenschappelijk gebruik. Door producten van andere producenten te gebruiken in combinatie met producten van ulrich medical, kunnen onvoorziene risico‘s en/of een materiaalbesmetting optreden, of het implantaat en het instrument passen niet bij elkaar waardoor de patiënt, de gebruiker of derden gevaar lopen. Combineren van implantaten is uitsluitend mogelijk met implantaatcomponenten van hetzelfde systeem.
  • Page 61 Basisprincipes De niet-steriele implantaten moeten vóór gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (reiniging en desinfectie na verwijde- ring van de transportverpakking en sterilisatie na verpakking). Implantaten die al in contact zijn gekomen met de patiënt of vuil zijn, mogen in geen geval opnieuw worden gebruikt, maar moeten worden vernietigd. Voorbehandeling Reinig/desinfecteer de implantaten die u heeft aangeraakt, sorteer deze vervolgens opnieuw in de opslagcontainer en steriliseer dan de volledig gevulde opslagcontainer.
  • Page 62 ƒ Sterilisatieduur gefractioneerde vacuümmethode: (blootstellingsduur bij sterilisatietemperatuur) ten minste 4 minuten bij 132-134°C ƒ Sterilisatieduur zwaartekrachtmethode: Inwerkduur 4 minuten, temperatuur 132°C Materiaalbestendigheid Let er bij de keuze van de reinigings- en desinfecteermiddelen op dat de volgende bestanddelen niet aanwezig zijn: ƒ...

  • Page 63: Русский

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus CИСТЕМА: РУССКИЙ ЯЗЫК: Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США. ПЕРЕД...
  • Page 64 Условно безопасные при МРТ Информация о МРТ Имплантаты ulrich medical ADDplus классифицированы как „условно безопасные при МРТ“ согласно стандарту ASTM F2503. “Условно безопасные при МРТ” компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплантатом ADDplus может проходить МРТ-исследование при следующих условиях: ƒ...
  • Page 65 Имплантаты и инструменты были разработаны и изготовлены для совместного использования. При применении изделий других производителей совместно с изделиями ulrich medical могут возникнуть непредсказуемые риски и/или контаминация материала; имплантат и инструмент также могут не подойти друг другу, за счет чего возникает опасность для пациента, пользователя или тре- тьих...
  • Page 66 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Общая информация Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации нестерильных имплантатов и инструментов см.: UH 1100 „Инструкция по обработке имплантатов и инструментов“. Информацию по отдельным инструментам, отмеченным знаком ( ) в описании операционной тех- ники к данной системе, см. „Инструкцию по монтажу и демонтажу со специальными указаниями по очистке“. Бесплатно...
  • Page 67 ƒ Все имплантаты, ёмкости для имплантатов и стерилизационные контейнеры разрешается обрабатывать только при температуре ниже 141°C! ƒ После стерилизации имплантаты должны храниться в стерилизационной упаковке в сухом месте без пыли. ƒ Использовать только приведенные ниже методы стерилизации Паровая стерилизация ƒ Необходима аттестация в соответствии с DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (действительная комплектация...

  • Page 68: Česky

    ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ l anterior distraction device plus SYSTÉM: ČESKY JAZYK: Jediná verze použitelná pro uživatele v USA je verze určená speciálně pro Spojené státy. PŘED KLINICKÝM POUŽITÍM VĚNUJTE POZORNOST TĚMTO NÁVODU K POUŽITÍ...
  • Page 69 MR podmíněné Informace ohledně MR Implantáty ulrich medical ADDplus jsou klasifikovány jako „MR podmíněné“ podle normy ASTM F2503. Součásti „MR podmíněné“ byly testovány podle norem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátem ADDplus může podstoupit vyšetření MR za následujících podmínek: ƒ...
  • Page 70 Implantáty a nástroje jsou vyvíjeny a vyráběny pro běžné užití. Nepředvídatelná rizika a/nebo kontaminace materiálů mohou být v důsledku používání produktů jiných výrobců s produkty společnosti ulrich medical nebo se implantáty a nástroje k sobě nemusí hodit, takže mohou být pacient, uživatel nebo třetí...
  • Page 71 sterilizačních nádob. Nikdy na implantáty nepoužívejte olej a mazadla. Rovněž prosím dodržujte právní předpisy, které se vztahují ve vaší zemi, i hygienické předpisy příslušné lékařské praxe nebo nemocnice. Čištění a dezinfekce Použijte mechanickou metodu (dezinfektor) k čištění a dezinfikování implantátů, kde je to možné. Protože je ruční metoda závažněji méně efektivní...
  • Page 72 ƒ Oxidační činidla ƒ Čpavek ƒ Chlór a jód Opakovaná použitelnost Implantáty smí přijít do styku s pacientem pouze jednou. Identifikace a vysledovatelnost implantáty jsou označeny katalogovým číslem a kódem šarže na etiketě na obalu, a pokud je to technicky možné, na samotném implantátu. Pro zajištění...

Table of Contents