ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 53

Tuotteet ovat standardin EN ISO 10993-1 mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mu-
kaisessa käytössä.
9 Magneettikuvauksia koskevat tiedot
ulrich medical uCentum-implanteilla on "Ehdollisesti MR-turvallinen" -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti.
"Ehdollisesti MR-turvallinen" komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle,
jolla on uCentum-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa:
ƒ kenttävoimakkuudet 1,5 T ja 3,0 T
ƒ suurin kenttägradientti enintään 30 T/m (3 000 Gauss/cm)
ƒ suurin ominaisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg Normal Operating Mode -tilassa
ƒ 1,5 T:ssa: etäisyys implantin ulkoreunasta magneettikuvauslaitteen isosentriin > 20 cm JA kuvausaika enintään 30 minuuttia
ƒ 3,0 T:ssa: etäisyys implantin ulkoreunasta magneettikuvauslaitteen isosentriin > 20 cm TAI kuvausaika enintään 15 minuuttia
Huomautus: koeolosuhteissa mitattiin 6,1 °C:n lämpeneminen seuraavilla parametreilla: 3,0 T, kuvausaika 15 minuuttia, 2 W/kg. Käytettäes-
sä 1,5 T:aa, 20 cm:n etäisyyttä isosentriin ja 15 minuutin kuvausaikaa mitattu enimmäislämpeneminen oli 3,0 °C. Näissä kuvausolosuhteissa
potilaiden tutkimiseen liittyy vain vähäinen riski. Jotta lämpeneminen pysyy alhaisena, on valittava mahdollisimman lyhyt kuvausaika ja
mahdollisimman pieni SAR.
Artefaktit: artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Testissä havaittiin artefakteja enintään 28 mm:n säteel-
lä implantista. Kuvaukset suoritettiin seuraavilla parametreilla:
ƒ FFE (Fast field echo) -jakso: TR 100 ms, TE 15 ms, kääntökulma 30°
ƒ SE (Spin echo) -jakso: TR 500 ms, TE 20 ms, kääntökulma 70°
SE-jaksossa havaittiin pienempiä artefakteja (≤ 17 mm).
Hoitavan lääkärin on arvioitava riskit ja hyödyt huolellisesti.
10 Pakkaus ja säilytys
Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ennen järjestelmän käyttöä kaikki komponentit
on tarkistettava huolellisesti vaurioiden ja vikojen varalta. Niiden eheys on myös tarkistettava. Vaurioituneita komponentteja ei saa käyttää.
Korroosiota saattaa ilmetä, kun instrumentteja säilytetään epäsuotuisissa olosuhteissa. Korroosiolta välttymiseksi niitä on säilytettävä kui-
valla, pölyttömällä alueella. Huomattavia lämpötilanvaihteluita on vältettävä, jotta kosteutta (kondensaatiota) ei kerry instrumentteihin.
Mikäli ilmenee suoraa altistumista metallille, kemialliset aineet saattavat tuhota metallin tai vapauttaa korrosiivisia höyryjä. Näin ollen
instrumentteja ei saa säilyttää yhdessä kemiallisten aineiden kanssa.
Implanttien ja instrumenttien säilytykseen on käytettävä järjestelmäkohtaisia tarjottimia.
11 Tunnistaminen ja jäljitettävyys
Implanttien pakkausetikettiin sekä, mikäli teknisesti mahdollista, myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi.
Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti.
12 Käytettyjen tuotteiden hävittäminen
Noudata käytettyjen lääkinnällisten tuotteiden hävittämisessä maakohtaisia sairaalajätteen hävittämistä koskevia ohjeita.
13 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi
Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Steriloimattomien implanttien ja instrumenttien puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevat ohjeet on tarkistettava asiakirjasta UH 1100
"Implanttien ja instrumenttien käsittelykäsikirja", joka toimitetaan yleisten järjestelmäasiakirjojen mukana. Leikkaustekniikassa samalla ta-
valla merkittyjen instrumenttien kohdalla on otettava huomioon "Koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet", jotka toimitetaan
yleisten järjestelmäasiakirjojen mukana.
Ne ovat saatavilla myös seuraavasta osoitteesta: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
53
2019-05-06