ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 56

ƒ Sement ile büyütme sonrası sement sızıntısı
ƒ Komşu sement dejenerasyonu
Bu olası komplikasyonlar daha fazla cerrahi müdahalenin yapılmasına yol açabilir (implantın çıkarılması veya stabilizasyonun yenilenmesi).
Cerrahi prosedürün tek başına neden olduğu, implanttan bağımsız diğer komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
ƒ Genel cerrahi riskler ve komplikasyonlar
ƒ Anestezi ve kan nakli riskleri, ayrıca yerleştirme işlemi sırasında oluşabilecek hasar
ƒ Akciğer komplikasyonları
ƒ Enfeksiyon
ƒ Yara iyileşme bozuklukları
ƒ Kan kaybı, tromboz, emboli, pıhtılaşma bozukluğu gibi kardiyovasküler komplikasyonlar
ƒ Gastrit, ileus veya ülser gibi gastrointestinal komplikasyonlar
ƒ Geçici veya kalıcı duyusal bozukluklar ve/veya motor bozuklukları (mesane ve rektum bozuklukları, cinsel işlev bozuklukları) ile birlikte
omurilik veya sinir kökü lezyonları gibi nörolojik komplikasyonlar
ƒ Damarların intraoperatif yaralanması, masif kanama, inme, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici sonuçları olan beyin kanaması
ƒ Ameliyat edilen bölgeye bağlı olarak servikal bölge, göğüs ve karın organları gibi omurganın civarındaki organlarda yaralanma
6 Uyarılar ve önlemler
6.1 Genel
ƒ Kullanıcı, sistemin kapsamlı belgeleri olarak sağlanan tam ürün materyallerinin en güncel versiyonlarının mevcut olduğundan ve dikkate
alındığından emin olmalıdır. Bunları ayrıca şu adreste bulabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com. Basılı bir kopyası, istenmesi halinde
7 gün içinde teslim edilebilir.
ƒ Bu ürün, steril koşullar altında ve C-kolunun bulunduğu bir ameliyathanede, yalnızca omurga konusunda uzman bir cerrah tarafından
kullanılmalıdır.
ƒ Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir. İşleme talimatları, sistemin kapsamlı belgelerinin bir parçası
olarak hazırlanan "İmplantlar ve enstrümanlar için işleme kılavuzu" UH 1100'de bulunabilir.
ƒ Hastaların doğru seçimi, implantların seçilmesi ve yerleştirilmesine ilişkin olarak sisteme dair gerekli eğitimin alınması ve tecrübenin
edinilmesi açısından tüm sorumluluk tedavi eden doktora aittir. Ayrıca implantların ameliyat sonrasında bırakılması veya çıkarılması ko-
nusundaki karar da tedavi eden doktora aittir.
ƒ Ürünler dikkatli şekilde kullanılmalı ve saklanmalıdır. Ürünün sağlamlığını ve aşınma direncini önemli ölçüde etkileyebileceği için herhan-
gi bir hasar veya çizik bulunan implantlar kullanılmamalıdır.
ƒ İlgili ulrich medical sistemlerindeki implantlar, aksi belirtilmediği sürece, sadece bunlar için öngörülen sisteme özgü enstrümanlarla
kullanılmalıdır.
ƒ ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin bileşenlerine bağlanmasına izin verilmez.
ƒ uCentum sakral, iliosakral ve iliak enstrümantasyon için ulrich medical uBase sistemi ile kombine edilebilir. Daha fazla bilgi için, uBase WS 7195
kullanım talimatlarına bakın. Bir enstrümantasyon içinde ulrich medical'in diğer dahili sabitleyicileri ile kombinasyonuna izin verilmez.
ƒ Pasif katmanların varlığı göz önüne alındığında, metal implantların korozyonu oldukça azdır. Yine de, materyallerde hızlandırılmış yorulmanın
yanı sıra kırılma olasılığı ile vücutta metal bileşenlerin serbest bırakılmasında artış meydana gelebilir. Korozyon, temas eden farklı metallerden
yapılmış bileşenlerden ve implantın yüzeyinde meydana gelen hasardan dolayı artar. Sistemde kullanılan çeşitli metal implantları kombine
etme özelliği güvence altına alınmıştır. Diğer üreticiler tarafından üretilen metal implantlar ile doğrudan temasa izin verilmez.
6.2 Ameliyat öncesi
ƒ Aşağıdaki durumlarda uCentum implantasyonu yalnızca bir tıp uzmanı tarafından dikkatlice yapılan değerlendirmeden sonra
gerçekleştirilmelidir:
ƒ Prosedürden dolayı kötüleşebilecek genel olarak olumsuz tıbbi veya psikolojik durumdaki hastalar.
ƒ Hamile hastalar.
ƒ Obez hastalar (yüksek başarısız implant riski).
ƒ Sigara içen hastalar (yüksek psödartroz oranı).
ƒ Ön omurgayı stabilize etmek için daha fazla önlem alınamıyorsa ön omurgası yeteri kadar yük taşımayan hastalar.
ƒ İmplant uygulaması, yalnızca tüm diğer tedavi olasılıklarının dikkatlice değerlendirilmesinden ve elenmesinden sonra düşünülmelidir.
Başarılı bir implant bile omurgadaki sağlıklı hareket eden bileşenlerden daha kısıtlı fonksiyona sahiptir. Diğer yandan bir implant, ağrıları
gidermek ve omuriliğin vücudu daha iyi taşımasını sağlamak üzere ciddi oranda değişime uğramış veya dejenere olmuş bir veya daha fazla
hareketli bileşenin yerine faydalı bir değiştirme elemanı olabilir.
ƒ Hasta, gerekli olası revizyonlar da dahil olmak üzere müdahaleye ve implantın yerleştirilmesine ilişkin riskler hakkında kapsamlı bir şe-
kilde bilgilendirilmelidir.
ƒ Tedavi eden doktor, özellikle implantın olası fiziksel kısıtlamaları açısından, bu implantın kullanılmasıyla birlikte beklenen ameliyat so-
nuçlarını hasta ile ayrıntılı olarak tartışmalıdır. Ameliyat sonrasındaki aktivite düzeyi implantın kullanım ömrünü ve ayrıca implantın
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
56
2019-05-06