Slovenčina - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SYSTÉM: uCentum™ comprehensive posterior system
Slovenčina
JAZYK:
Pre používateľov v USA platí iba verzia určená konkrétne pre USA.
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržanie pokynov, varovaní a preventívnych opatrení môže
mať vážne následky alebo môže mať za následok zranenie pacienta.
Pred klinickým použitím si pozorne preštudujte všetky materiály súvisiace s výrobkom.
Požadované materiály súvisiace s výrobkom sú pripravené ako celková dokumentácia systému a zahŕňajú:
návod na použitie súvisiaci so systémom, chirurgickou technikou a podľa potreby dodatky, pokyny na
montáž a demontáž, ako aj dokument „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov na použitie" UH 1100.
1 Zamýšľané použitie
Systém uCentum je systém implantátov na posteriórnu chirurgickú stabilizáciu, fixáciu a korekciu hrudnej a bedrovej chrbtice a v prípade
potreby aj krížovej kosti dospel ch ľudí.
2 Opis výrobku
Systém uCentum pozostáva z pedikulárnych skrutiek, tyčiek, krížov ch spojok, vyrovnávacích konektorov, pedikulárnych háčikov a háčikov na plat-
ničky. Pedikulárne skrutky môžu byť navrhnuté ako polyaxiálne, monoaxiálne, predfixačné alebo ako dlhé skrutky a sú k dispozícii v rôznych prie-
meroch a dĺžkach. Všetky varianty skrutiek sa môžu ľubovoľne kombinovať a niektoré sa môžu použiť s rovnak mi nástrojmi. Pedikulárne skrutky sú
navyše navrhnuté ako kanylované alebo nekanylované. Kanylované pedikulárne skrutky sa môžu umiestniť pomocou vodiaceho drôtu. Kanylované
pedikulárne skrutky s perforovanou špičkou umožňujú zväčšovanie spojiva. Tyčky uCentum majú priemer 6,0 mm, sú rovné alebo vopred zakrivené
a sú k dispozícii v rôznych dĺžkach. Na dokončenie procesu inštrumentácie sa môžu použiť krížové spojky, vyrovnávacie konektory a háčiky rôznych
veľkostí. Systém uCentum sa používa na bilaterálnu inštrumentáciu a môže sa použiť pomocou otvoreného alebo perkutánneho prístupu.
3 Indikácie
Systém implantátov uCentum je indikovan pre nasledujúce ochorenia:
ƒ Degeneratívne ochorenie medzistavcov ch platničiek
ƒ Deformita
ƒ Spinálny nádor
ƒ Spondylolistéza
ƒ Neúspešná fúzia chrbtice
ƒ Pseudartróza
ƒ Spinálna stenóza
ƒ Deštrukcia
ƒ Nestabilita
4 Kontraindikácie
Implantácia systému uCentum sa nemá vykonať v nasledujúcich prípadoch:
ƒ Pacienti s horúčkou alebo leukocytózou s infekciami, ktoré nesúvisia s chrbticou
ƒ Pacienti s anamnézou alergie na kov
ƒ Pacienti, ktorí majú tendenciu reagovať na cudzie telesá
5 Možné vedľajšie účinky
Možné komplikácie spojené s implantátom sú:
ƒ Uvoľnenie implantátu, dislokácia a/alebo zlyhanie implantátu
ƒ Lokálne alebo systémové reakcie spôsobené intoleranciou na materiál
ƒ Neúspešná kostná fúzia
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
110
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06