ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 52

ƒ Potilaalle on selitettävä yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen ja implantin käyttöön sekä mahdollisesti tarvittaviin uusintaleikkauksiin
liittyvät riskit.
ƒ Hoitavan lääkärin täytyy keskustella potilaan kanssa yksityiskohtaisesti leikkaustuloksesta, joka tätä implanttia käytettäessä on odotet-
tavissa, sekä erityisesti implantin mahdollisista fysikaalisista rajoituksista. Potilaan liikkuvuus leikkauksen jälkeen vaikuttaa implantin
käyttöikään ja implantin kestävyyteen luussa. Näin ollen potilaalle on kerrottava päivittäisille toiminnoille aiheutuvista rajoituksista ja
vaaroista, ja hänelle on annettava niitä koskevat erityiset toimintaohjeet. Hoitavan lääkärin on arvioitava, ymmärtääkö potilas tällaiset
ohjeet ja pystyykö hän noudattamaan niitä. Potilaan ja lääkärin välinen keskustelu leikkauksen jälkeen sekä säännölliset seurantatarkas-
tukset ovat erityisen tärkeitä.
ƒ Varmista, että asianmukaisen implantin valitsemisen ja sijoittamisen arviointia ja takaamista varten suoritetaan soveltuvat leikkausta
edeltävät, sen aikaiset ja sen jälkeiset diagnostiikkatoimenpiteet.
ƒ Virheet implantin valinnassa voivat johtaa implantin ennenaikaiseen kliiniseen pettämiseen. Hoidettavien nikamien määrä on määritet-
tävä tarkasti. Potilaan luun muoto ja ominaisuudet vaikuttavat valittavan implantin kokoon ja lujuuteen.
6.3 Leikkauksen aikaiset näkökohdat
ƒ Ruuvityypin valinnassa on huomioitava, että moniaksiaalisille ruuveille on tyypillistä vapausasteiden joustavuus ruuvinpäässä. Yksiakse-
liset ruuvit sen sijaan ovat mekaanisesti vakaampia moniaksiaalisiin ruuveihin verrattuina.
ƒ uCentumia on käytettävä ainoastaan bilateraaliseen instrumentointiin.
ƒ uCentum-pedikkeliruuvit soveltuvat rinta- ja lannerangan sekä ristiluun nikamiin (T1-S1) tehtävään implantointiin. Pedikkeliruuvit saa
implantoida S1:ssä ainoastaan konvergoivasti.
ƒ Tankoja saa taivuttaa ainoastaan järjestelmän sisältämien, tähän tarkoitettujen taivutusinstrumenttien avulla. Suorien tankojen takaisin
taivuttaminen ja/tai toistuva muotoilu sekä esitaivutettujen tankojen taivuttaminen ei ole sallittua.
ƒ CS 3812-01-015-, CS 3812-01-030- ja CS 3812-01-060 -offsetliittimiä on käytettävä ainoastaan seuraavasti: ei puhtaan uCentum-instrumen-
toinnin päässä, ja kun uCentum implantoidaan S1-segmenttiin, ne on vietävä sisään ainoastaan yhdessä iliosakraalisen uBase-ruuvin kanssa.
ƒ Sisäänviennin jälkeen implanttia ei saa käyttää uudelleen vaan se on hävitettävä. Vaikka implantin ulkopuoli näyttää muuttumattomalta,
aiempi rasitus on ehkä aiheuttanut vaurioita, jotka saattavat johtaa implantin pettämiseen.
6.4 Leikkauksen jälkeiset näkökohdat
ƒ Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärilleen leikkausalueella ilmenneistä epätavallisista muutoksista.
ƒ Potilaan tilaa on seurattava leikkausalueella ilmenevien muutosten varalta. Hoitavan lääkärin täytyy arvioida implantin kliinisen pettämi-
sen mahdollisuus ja keskustella potilaan kanssa mahdollisista parantumista edistävistä toimenpiteistä.
ƒ Implantin tarkoituksena on edistää leikkausalueen sisäistä kiinnitystä ja stabilointia enintään kahden vuoden pituisen paranemisproses-
sin aikana. Implanteilla ei ole toiminnallista käyttötarkoitusta selkärangan kasvettua kiinni. Implantti voidaan yleensä poistaa, mutta
poistaminen voidaan suorittaa vasta lääkintäalan asiantuntijan suorittaman yksityiskohtaisen riski-hyötyanalyysin jälkeen.
ƒ Mikäli implanttia ei poisteta sen aiotun käyttötarkoituksen päätyttyä tai hidastuneen paranemisen jälkeen (ei kiinni kasvamista 2 vuoden
kuluessa), saattaa ilmetä yksi tai useampia seuraavista komplikaatioista:
1. korroosio, johon liittyy paikallinen kudostulehdus tai kipua
2. implantin migraatio, joka saattaa johtaa vammoihin
3. leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttamien lisävammojen riski
4. taipuminen, löystyminen tai murtumat, jotka vaikeuttavat poistamista tai tekevät siitä mahdotonta
5. implantin läsnäolosta johtuva kipu, oireet tai epätavallinen herkkyys
6. infektion tai tulehduksen riski
7. kuormituskatoilmiöstä johtuva luun menetys
8. mahdolliset tuntemattomat tai odottamattomat pitkäaikaisvaikutukset
ƒ Implantoinnin jälkeen luuresorptio ja trauma saattavat kuormittaa implanttia liikaa, mikä johtaa implantin pettämiseen.
ƒ Implantin poistamisen jälkeen on annettava asianmukaista leikkauksen jälkeistä hoitoa murtumien tai muiden komplikaatioiden välttämiseksi.
ƒ Poistettuja implantteja ei saa käyttää uudelleen.
ƒ Potilaalle on ilmoitettava implantointitoimenpiteen jälkeen edellytettävästä käytöksestä, muun muassa toimenpiteistä, joihin on ryhdyt-
tävä, mikäli ilmenee implanttiin liittyviä ongelmia. Potilaalle on annettava implanttikortti.
7 Suositeltava käyttö
uCentumin käyttöä on kuvattu tarkemmin leikkaustekniikassa, joka sisältyy järjestelmän yleisiin asiakirjoihin. Ne ovat saatavilla myös osoit-
teesta www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materiaalitiedot
uCentum-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti. Valmistettu kobolttikromista standar-
dien ISO 5832-12 ja ASTM F1537 mukaisesti: CS 3812-400 -tanko, kobolttikromi, Ø 6,0 mm, suora, pituus 400 mm, kuusiokanta, standardi-
lähestymistapa.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
52
2019-05-06