ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 76

ƒ Возникновение локальных или системных реакций вследствие непереносимости материала.
ƒ Несращение кости.
ƒ Утечка костного цемента после аугментации.
ƒ Дегенеративные изменения смежного сегмента позвоночника.
Такие возможные осложнения могут повлечь дальнейшие вмешательства (с целью удаления имплантата или повторения стабили-
зации). Остальные перечисленные осложнения связаны непосредственно с хирургическим вмешательством и не имеют отношения
к имплантатам.
ƒ Общие риски и осложнения при хирургическом вмешательстве.
ƒ Риски, связанные с анестезией и переливанием крови, а также повреждением при позиционировании.
ƒ Осложнения со стороны легких.
ƒ Инфекция.
ƒ Нарушение заживления раны.
ƒ Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, например кровопотеря, тромбоз, эмболия, нарушение свертываемости.
ƒ Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, например гастрит, непроходимость кишечника, язва.
ƒ Неврологические осложнения, например поражения спинного мозга или нервных корешков с временными или необратимыми
сенсорными и/или моторными нарушениями (нарушения со стороны мочевого пузыря и прямой кишки, функциональные сек-
суальные расстройства).
ƒ Интраоперационное повреждение сосудов, массивное кровотечение, апоплексия мозга, кровоизлияние в мозг с возможными
опасными для жизни последствиями.
ƒ Повреждение органов рядом с позвоночником, таких как внутренние структуры шеи, органы грудной и брюшной полости —
в зависимости от места проведения операции.
6 Предупреждения и меры предосторожности
6.1 Общие
ƒ Пользователь должен убедиться в наличии полного комплекта документов последних версий, предоставленного к системе, и
ознакомиться с ним. Документы доступны по адресу: www.ifu.ulrichmedical.com. Печатные экземпляры можно получить в
течение 7 дней по запросу.
ƒ Данное изделие должны использовать только опытные вертебрологи в стерильных условиях операционной с установленной C-дугой.
ƒ Изделие поставляется нестерильным и подлежит обязательной стерилизации перед первым применением. Инструкции по его
обработке описаны в «Инструкции по обработке имплантатов и инструментов» UH 1100, которая входит в полный комплект до-
кументов к системе.
ƒ Лечащий врач несет ответственность за правильный отбор пациентов, а также за получение необходимого обучения и опыта для вы-
бора и установки имплантатов. Он также принимает решение о том, следует ли оставлять или удалять имплантаты после операции.
ƒ Изделие требует бережного обращения и хранения. Запрещено использовать имплантаты с повреждениями из-за угрозы сниже-
ния прочности и усталостной выносливости изделий.
ƒ Имплантаты соответствующих систем ulrich medical можно использовать исключительно с предусмотренными для них инстру-
ментами, если отсутствуют другие указания.
ƒ Сочетание имплантатов ulrich medical с компонентами имплантатов других производителей не допускается.
ƒ При работе с инструментами в крестцовом, подвздошно-крестцовом и подвздошном сегменте можно комбинировать uCentum
с системой ulrich medical uBase. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению uBase WS 7195. Комбинация
инструментария с другими внутренними фиксаторами производства ulrich medical в ходе операции не допускается.
ƒ Благодаря наличию пассивного покрытия риск коррозии имплантатов минимален. Тем не менее не исключена вероятность
ускоренного износа материала и поломки изделия, а также попадания металлических частиц в организм. Коррозию может спро-
воцировать соприкосновение компонентов, изготовленных из различных металлов, и повреждение поверхности имплантата.
Совместимость различных металлических имплантатов внутри системы подтверждена. Однако нельзя допускать их непосред-
ственного контакта с металлическими имплантатами других изготовителей.
6.2 Перед операцией
ƒ В указанных ниже случаях использование системы uCentum требует тщательной предварительной оценки медицинского специалиста.
ƒ Общее неблагоприятное физическое или психологическое состояние пациента, которое может ухудшиться в ходе операции.
ƒ Беременность.
ƒ Ожирение (повышенный риск поломки имплантата).
ƒ Курение (повышенная частота развития неоартроза).
ƒ Недостаточная устойчивость передней части позвонков к нагрузкам при отсутствии дальнейших мер по ее стабилизации.
ƒ Решение о целесообразности имплантации следует принимать только после того, как будут тщательно взвешены и отклонены
все иные варианты лечения. Даже успешно вживленный имплантат уступает по своим качествам здоровому подвижному эле-
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
76
2019-05-06