ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 27

ƒ Il paziente va preparato in dettaglio sui rischi dell'intervento e dell'inserimento dell'impianto, nonché sui rischi legati alle revisioni even-
tualmente necessarie.
ƒ Il medico operatore deve discutere approfonditamente con il paziente i risultati chirurgici che ci si attende con l'impiego di questo im-
pianto, soprattutto per quanto riguarda possibili limitazioni fisiche dell'impianto. Il grado post-operatorio di attività influenza la durata
della vita dell'impianto e la stabilità dell'impianto nell'osso. Il paziente deve, quindi, essere istruito su limitazioni e pericoli delle attività
quotidiane e su particolari regole di comportamento. Il medico operatore deve valutare se il paziente è in grado di comprendere e seguire
tali istruzioni. Particolare attenzione va riservata al colloquio post-operatorio e alla necessità di periodici controlli medici.
ƒ Accertarsi che siano eseguite le procedura diagnostiche pre-, intra- e post-operatorie adeguate per valutare e assicurarsi una selezione e
un posizionamento adeguati dell'impianto.
ƒ Gli errori nella scelta dell'impianto possono portare a malfunzionamento clinico precoce dell'impianto. Il numero dei segmenti da trattare
va determinato accuratamente. L' o sso umano limita, con la sua forma e la sua natura, le dimensioni e la capacità di resistenza dell'impianto.
6.3 Intraoperatorio
ƒ Per la scelta del tipo di vite, tenere presente che le viti poliassiali si distinguono per la flessibilità del grado di libertà sulla testa della vite.
Invece le viti monoassiali sono superiori alle viti poliassiali per stabilità meccanica.
ƒ uCentum deve essere usato solo per la strumentazione bilaterale.
ƒ Le viti peduncolari uCentum sono adeguate per l'impianto nelle vertebre toraciche, lombari e sacrali (T1-S1). Le viti peduncolari possono
essere impiantate in S1 solo convergenti.
ƒ La piegatura delle barre può essere eseguita esclusivamente con gli strumenti appositamente previsti dal sistema. Non è permesso esegui-
re ripetutamente profilature e/o piegature avanti e indietro di aste diritte, né piegare aste piegate in precedenza.
ƒ I connettori offset CS 3812-01-015, -030 e -060 devono essere usati solo nel modo che segue: non all' e stremità di una strumentazione
uCentum pura e, se uCentum viene posizionata nel segmento S1, devono essere inseriti solo in combinazione con una vite sacro-iliaca uBase.
ƒ Una volta impiegato, l'impianto non può più venire riutilizzato e deve essere smaltito. Anche se l'esterno dell'impianto sembra invariato,
le sollecitazioni precedenti potrebbero avere causato danni che possono portare a malfunzionamento dell'impianto.
6.4 Postoperatorio
ƒ Il paziente va invitato a informare immediatamente il suo medico operatore su qualsiasi alterazione insolita comparsa nell'area dell'intervento.
ƒ Il paziente va monitorato per quanto riguarda le alterazioni comparse nell'area sottoposta a intervento. Il medico operatore deve valutare le pos-
sibilità di un malfunzionamento clinico dell'impianto e deve discutere con il paziente le misure necessarie che contribuiscano alla guarigione.
ƒ L'impianto serve a promuovere il fissaggio e la stabilizzazione interni dell'area chirurgica durante un processo di guarigione di al massimo
due anni. Gli impianti non hanno alcuno scopo funzionale dopo la fusione della colonna vertebrale. In genere, la rimozione dell'impianto è
fattibile, ma deve essere eseguita solo dopo una meticolosa valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di uno specialista medico.
ƒ Nel caso in cui l'impianto non venga rimosso dopo l'uso previsto o dopo una fase di guarigione prolungata (assenza di fusione entro
2 anni), possono verificarsi una o più delle complicanze che seguono:
1. Corrosione, con infiammazione del tessuto locale o dolore
2. Migrazione dell'impianto, con possibili lesioni
3. Rischio di ulteriori lesioni, causate da trauma post-chirurgico
4. Deflessioni, allentamento o rottura, che rendono difficile o impossibile la rimozione
5. Dolore, sintomi o sensibilità insolita a causa della presenza dell'impianto
6. Rischio di infezione o infiammazione
7. Perdita di osso per via della protezione dalle sollecitazioni
8. Effetti a lungo termine potenziali, sconosciuti o imprevisti
ƒ Dopo l'impianto, il riassorbimento osseo e il trauma possono sollecitare in modo eccessivo l'impianto, portando al suo malfunzionamento.
ƒ La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'adeguata cura post-operatoria al fine di evitare fratture o altre complicanze.
ƒ Gli impianti espiantati non devono essere riutilizzati.
ƒ Il paziente deve essere informato in merito al comportamento da tenere dopo la procedura di impianto, comprese le misure da adottare in
caso di un evento che coinvolge l'impianto. Al paziente deve essere consegnata una scheda dell'impianto.
7 Applicazione raccomandata
La tecnica chirurgica, preparata come documentazione complessiva del sistema, contiene ulteriori descrizioni dell'applicazione di uCentum,
disponibili anche all'indirizzo www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informazioni sul materiale
Gli impianti uCentum vengono prodotti in lega di titanio, conformemente alla ISO 5832-3 e ASTM F136. Vengono prodotti in cromo-cobalto ai sensi
delle norme ISO 5832-12 e ASTM F1537: CS 3812-400 Barra, CoCr, Ø 6,0 mm, diritta, lunghezza 400 mm, estremità esagonale, approccio standard.
I prodotti, conformemente alla EN ISO 10993-1, sono biocompatibili, resistenti alla corrosione e non tossici in ambiente biologico.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
27
2019-05-06