Latviešu - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

SISTĒMA uCentum™ comprehensive posterior system
Latviešu
VALODA Vienīgā versija, kas attiecas uz lietotājiem ASV, ir versija, kas īpaši paredzēta Amerikas Savienotajām
Valstīm.
Rūpīgi izlasiet visas instrukcijas. Neievērojot instrukcijas, brīdinājumus un piesardzības pasākumus,
var tikt izraisītas smagas sekas vai radītas traumas pacientam.
Pirms klīniskās izmantošanas rūpīgi jāizpēta visi izstrādājuma materiāli.
Nepieciešamie izstrādājuma materiāli, kas pieejami kā vispārīga sistēmas dokumentācija: ar sistēmu
saistītā lietošanas instrukcija, ķirurģiskās metodes un, ja nepieciešams, piederumi, salikšanas un
izjaukšanas instrukcijas, kā arī UH 1100 „Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmata".
1 Paredzētais lietojums
uCentum ir implantātu sistēma krūškurvja un mugurkaula jostas daļas, kā arī nepieciešamības gadījumā krustu kaula muguras daļas ķi-
rurģiskai stabilizēšanai, fiksācijai un koriģēšanai.
2 Izstrādājuma apraksts
uCentum sistēma sastāv no mugurkaula skrūvēm, stieņiem, šķērssaitēm, nobīdes savienotājiem, mugurkaula āķiem un lapiņveida āķiem. Mu-
gurkaula skrūves var būt veidotas kā poliaksiālas, monoaksiālas, iepriekšējas fiksācijas vai pagarinātu balsteņu skrūves, un tās ir pieejamas ar
atšķirīgiem diametriem un garumiem. Visus skrūvju variantus var izmantot dažādās kombinācijās, un daļai var izmantot vienus instrumentus.
Turklāt mugurkaula skrūves ir pieejamas ar kanulētu un nekanulētu formu. Kanulētās mugurkaula skrūves var ieskrūvēt, izmantojot vadītā-
jstīgu. Izmantojot kanulētās mugurkaula skrūves ar perforāciju skrūves galā, var pieaudzēt cementu. uCentum stieņu diametrs ir 6,0 mm,
tie ir taisni vai izliekti, un ir pieejami atšķirīgi garumi. Pilnīgam instrumentācijas procesam var izmantot dažāda lieluma šķērssaites, nobīdes
savienotājus un āķus. uCentum sistēmu paredzēts lietot divpusējai instrumentācijai, un to var uzlikt, veicot atvērto vai zemādas procedūru.
3 Indikācijas
uCentum implantātu sistēma ir indicēta šādu slimību gadījumā:
ƒ deģeneratīva disku slimība;
ƒ deformācija;
ƒ mugurkaula audzējs;
ƒ spondilolistēze;
ƒ nesekmīga saaudzēšana;
ƒ pseidoartroze;
ƒ spinālā stenoze;
ƒ sabrukšana;
ƒ nestabilitāte.
4 Kontrindikācijas
uCentum sistēmu nedrīkst implantēt šādos gadījumos:
ƒ pacientiem ar drudzi vai leikocitozi un ar mugurkaulu nesaistītām infekcijām;
ƒ pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret metālu;
ƒ pacientiem, kuriem ir novērota reakcija uz svešķermeņiem.
5 Iespējamās blakusparādības
Iespējamās ar implantātu saistītās komplikācijas:
ƒ implantāta savienojuma pavājināšanās, novirzīšanās un/vai bojājums;
ƒ ar materiālu nepanesamību saistītas iekšējas sistēmiskas reakcijas;
ƒ nesekmīga kaulu saaudzēšana;
ƒ cementa noplūde pēc pieaudzēšanas ar cementu;
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
95
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06