ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 88

ƒ Премахването на импланта трябва да се извършва с подходящата постоперативна грижа, за да се избегнат фрактури или други
усложнения.
ƒ Премахнатите импланти не трябва да се използват отново.
ƒ Пациентът трябва да се информира за необходимото поведение след процедурата по имплантиране, включително за мерките,
които трябва да се вземат в случай на събитие, свързано с импланта. На пациента трябва да се предостави картичка на импланта.
7 Препоръчително приложение
Допълнително описание на приложението на uCentum е включено в хирургическата техника, подготвена като част от цялостната
документация на системата. Тя също така е налична на www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Информация за материала
Имплантите uCentum са произведени от титанова сплав съгласно стандартите ISO 5832-3 и ASTM F136. Направени са от CoCr съгласно
стандартите ISO 5832-12 и ASTM F1537: Пръчка CS 3812-400, CoCr, Ø 6 mm, права, дължина 400 mm, шестоъгълен край, стандартен
подход.
Устройствата са биосъвместими, устойчиви на корозия и нетоксични при използване по предназначение съгласно EN ISO 10993-1.
9 ЯМР информация
MR
Имплантите uCentum на ulrich medical са класифицирани „Под условие при МР" съгласно стандарта ASTM F2503.
Компонентите с обозначение „Под условие при МР" бяха тествани съгласно ASTM стандартите: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент
с имплант uCentum може да бъде подложен на ЯМР преглед при следните условия:
ƒ сила на полето от 1,5 T и 3,0 T
ƒ най-висок градиент на полето от 30 T/m (3 000 G/cm) или по-малко
ƒ максимална специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/kg за нормален режим на работа
ƒ при 1,5 T: Разстояние от външния ъгъл на импланта до iso-центъра на ЯМР устройството > 20 cm И време на сканиране от мак-
симум 30 мин
ƒ при 3,0 T: Разстояние от външния ъгъл на импланта до iso-центъра на ЯМР устройството > 20 cm ИЛИ време на сканиране от
максимум 15 мин
Забележка: при експериментални условия беше измерена температура от 6,1 °C при 3 T и 15-минутно време на сканиране при 2 W/kg.
При 1,5 T с разстояние от 20 cm от iso-центъра с време на сканиране от 15 минути беше измерена максимална температура от 3 °C.
Тези условия на сканиране позволяват нисък риск за пациентите при прегледа. За минимизиране на температурата времето на ска-
ниране трябва да е максимално най-кратко и SAR трябва да се поддържа възможно най-ниско.
Артефакти: МР изображението в областта на импланта може да е нарушено заради артефакти. Артефакти с до 28 mm бяха засечени
радиално около импланта по време на теста. Сканиранията бяха извършени със следните параметри:
ƒ FFE последователност: TR 100 ms, TE 15 ms, ъгъл на въртене 30°
ƒ SE последователност: TR 500 ms, TE 20 ms, ъгъл на въртене 70°
SE последователността показа намалени артефакти (≤ 17 mm).
Лекуващият лекар трябва да направи внимателна преценка на рисковете/ползите.
10 Пакетиране и съхранение
Продуктът се доставя нестерилен и трябва да се стерилизира, преди да се използва за първи път. Преди да се използва системата,
всички компоненти трябва щателно да се проверят за цялост, увреждания и дефекти. Наранените компоненти не трябва да се из-
ползват.
Може да се появи корозия, когато инструментите се съхраняват при неблагоприятни условия. За да се избегне това, те трябва да се
съхраняват в сухо, лишено от прах пространство. Значителните температурни колебания трябва да се избягват, за да не се акумулира
влага (конденз) в инструментите.
Когато се излагат директно на метал, химически вещества може да разрушат този метал или да освободят корозивни пари. Затова
инструментите не трябва да се съхраняват заедно с химически вещества.
Специфичните за системата тавички трябва да се използват за съхраняване на имплантите и инструментите.
11 Идентификация и проследимост
Имплантите са обозначени с каталожен номер и код на партида върху етикета на опаковката и, ако е технически осъществимо, е мар-
киран и самият имплант.
За да се осигури проследимост, тези данни трябва да се документират надлежно в болницата.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
88
2019-05-06