Suomi - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

JÄRJESTELMÄ: uCentum™ comprehensive posterior system

Suomi

KIELI:
Yhdysvalloissa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Ellei ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteitä noudateta, seuraukset
saattavat olla vakavia, tai saattaa syntyä potilasvammoja.
Ota kaikki tuotemateriaalit tarkoin huomioon ennen kliinistä käyttöä.
Vaadittavat tuotemateriaalit on sisällytetty järjestelmän seuraaviin yleisiin asiakirjoihin: järjestelmään
liittyvät käyttöohjeet, leikkaustekniikka ja soveltuvin osin täydennykset, koonti- ja purkuohje sekä
UH 1100 "Implanttien ja instrumenttien käsittelykäsikirja".
1 Määräysten mukainen käyttö
uCentum-implanttijärjestelmää käytetään ihmisen täysin kehittyneen rinta- ja lannerangan sekä tarvittaessa ristiluun kirurgiseen dorsaali-
seen stabilointiin, kiinnitykseen ja korjaukseen.
2 Tuotekuvaus
uCentum-järjestelmä koostuu pedikkeliruuveista, tangoista, silloituksista, offsetliittimistä, pedikkelikoukuista ja lamellikoukuista. Pedikkeli-
ruuvit voidaan suunnitella moniaksiaalisiksi, yksiakselisiksi, esikiinnitettäviksi tai pitkäkaarisiksi, ja niitä on saatavilla eri läpimittaisina ja -pi-
tuisina. Kaikkia ruuvivaihtoehtoja voidaan käyttää vapaasti yhdistelminä ja joitakin myös yhdessä samojen instrumenttien kanssa. Sen lisäksi
pedikkeliruuveista on suunniteltu sekä kanyloituja että kanyloimattomia muotoja. Kanyloidut pedikkeliruuvit voidaan asettaa ohjainlangan
avulla. Kanyloiduilla pedikkeliruuveilla, joiden kärki on lävistetty, voidaan suorittaa korotus sementillä. uCentum-tankojen läpimitta on 6,0
mm, ne ovat suoria tai esitaivutettuja, ja niitä on saatavilla eri pituisina. Erikokoisia silloituksia, offsetliittimiä ja koukkuja voidaan käyttää,
jotta instrumentointiprosessi saadaan päätökseen. uCentum-järjestelmää käytetään bilateraaliseen instrumentointiin, ja sitä voidaan käyttää
joko avoimella tai perkutaanisella lähestymistavalla.
3 Indikaatiot
uCentum-implanttijärjestelmä on indikoitu seuraavien sairauksien hoitoon:
ƒ degeneratiivinen välilevysairaus
ƒ epämuodostuma
ƒ selkäydinkasvain
ƒ spondylolisteesi
ƒ aiemmin epäonnistunut kiinnikasvaminen
ƒ pseudoartroosi
ƒ spinaalistenoosi
ƒ destruktio
ƒ instabiliteetti
4 Kontraindikaatiot
Seuraavissa tapauksissa uCentum-implantointia ei saa suorittaa:
ƒ potilailla, jotka sairastavat kuumetta tai leukosytoosia ja joiden infektio ei liity selkärankaan
ƒ potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt metalliallergiaa
ƒ potilailla, joilla on taipumus reagoida vieraisiin esineisiin.
5 Mahdolliset sivuvaikutukset
Implanttiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat seuraavat:
ƒ implantin löystyminen, siirtyminen ja/tai implantin pettäminen
ƒ materiaaliyliherkkyyden aiheuttamat paikalliset tai systeemiset reaktiot
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
50
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06