ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 38

8 Informação do material
Os implantes uCentum são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136. Fabricado em cromo-co-
balto conforme ISO 5832-12 e ASTM F1537: Haste CS 3812-400, CoCr, Ø 6,0 mm, reta, comprimento 400 mm, extremidade sextavada, via padrão.
De acordo com a EN ISO 10993-1, os produtos são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos para a aplicação prevista.
9 Informação de RMN
MR
Os implantes ulrich medical uCentum estão classificados como "Condicional para RM" de acordo com a Norma ASTM F2503.
Os componentes "Condicional para RM" foram testados em conformidade com as Normas ASTM: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um doente com
um implante uCentum pode ser examinado com as seguintes circunstâncias de RMN:
ƒ forças de campo de 1,5 T e 3,0 T
ƒ gradiente de campo máximo de 30 T/m (3 000 G/cm) ou menos
ƒ taxa de absorção específica (SAR) máxima de 2 W/kg para o Normal Operating Mode
ƒ com 1,5 T: Distância da aresta exterior do implante até ao isocentro do dispositivo de RM > 20 cm E tempo de varrimento máximo de
30 min
ƒ com 3,0 T: Distância da aresta exterior do implante até ao isocentro do dispositivo de RM > 20 cm OU tempo de varrimento máximo de
15 min
Observação: em condições experimentais, foi medido um aquecimento de 6,1 °C com 3,0 T e com um tempo de varrimento de 15 minutos a
2 W/kg. Foi efetuada uma medição de aquecimento máximo de 3,0 °C com 1,5 T, uma distância do isocentro de 20 cm e um tempo de varrimen-
to de 15 minutos. Estas condições de varrimento permitem uma examinação de baixo risco dos doentes. Por forma a manter o aquecimento o
mais baixo possível, o tempo de varrimento e a SAR devem ser mantidos ao nível mínimo possível.
Artefactos: a imagiologia por RM pode sofrer interferências na região dos implantes, devido a artefactos. No teste, foram detetados artefac-
tos até 28 mm radialmente em torno do implante. Os varrimentos foram efetuados com os seguintes parâmetros:
ƒ Sequência FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ângulo de movimentação 30°
ƒ Sequência SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ângulo de movimentação 70°
A sequência SE revela artefactos reduzidos (≤ 17 mm).
O médico assistente tem de efetuar uma avaliação minuciosa dos riscos e das vantagens.
10 Embalagem e armazenamento
Este produto é entregue não estéril e deve ser esterilizado antes da primeira utilização. Antes da utilização de um sistema, todos os compo-
nentes devem ser meticulosamente examinados para verificar a integridade e a existência de danos e defeitos. Os componentes danificados
não devem ser utilizados.
A corrosão pode ocorrer quando os instrumentos são armazenados em condições desfavoráveis. Para evitar isto, devem ser armazenados numa
área seca e limpa. Oscilações significativas de temperatura devem ser evitadas, para que não se acumule qualquer humidade (condensação)
nos instrumentos.
Em caso de exposição direta ao metal, as substâncias químicas podem destruir este metal ou libertar fumos corrosivos. Logo, os instrumentos
não devem ser armazenados juntamente com substâncias químicas.
As bandejas específicas do sistema devem ser usadas para armazenar os implantes e os instrumentos.
11 Identificação e rastreabilidade
Desde que seja tecnicamente viável, os próprios implantes estão identificados com o número no catálogo e o código de lote no rótulo da
embalagem.
Por forma a assegurar a rastreabilidade, estes dados têm de ser documentados de forma correspondente no estabelecimento clínico.
12 Eliminação de produtos usados
Para eliminar dispositivos médicos usados observe os regulamentos específicos do país para efeitos de eliminação de resíduos hospitalares.
13 Limpeza, desinfeção e esterilização
Este produto é entregue não estéril e deve ser esterilizado antes da primeira utilização.
Para a limpeza, desinfeção e esterilização dos implantes e instrumentos não estéreis, tem de ser utilizado o "Manual de processamento im-
plantes e instrumentos" UH 1100, fornecido com a documentação geral do sistema. Para instrumentos individuais que possuam a marcação
correspondente na técnica cirúrgica, é obrigatório seguir as "Instruções de montagem e desmontagem com instruções especiais de limpeza",
fornecidas com a documentação geral do sistema.
Também se encontram disponíveis em: www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-05-06