Nederlands - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SYSTEEM: tezo™ titanium cage family

Nederlands

TAAL: Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS.
Voor gebruikers in Canada geldt uitsluitend de speciale versie voor Canada.
Lees alle instructies zorgvuldig door. Het niet in acht nemen van instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige consequenties hebben of resulteren in letsel bij de patiënt.
Neem vóór klinische toepassing alle productmaterialen zorgvuldig in overweging.
De volledige productmaterialen die als algemene documentatie bij het systeem zijn geleverd zijn:
systeemgerelateerde gebruiksaanwijzing, chirurgische techniek en, voor zover van toepassing,
aanvullingen, instructies voor montage en demontage, alsmede de 'Verwerkingshandleiding voor
implantaten en instrumenten' UH 1100.
1 Beoogd gebruik
tezo is een implantaatgroep – bestaande uit tezo-P, tezo-T, tezo-A – ter ondersteuning van de tussenwervelruimtes van de menselijke lumbale
en lumbosacrale wervelkolom, met als doel de botfusie tussen de wervellichamen te ondersteunen. tezo wordt afzonderlijk of gepaard tussen
twee wervellichamen ingebracht. De implantaten kunnen tevens dienen om het profiel van de wervelkolom te herstellen. Het implantaat
moet altijd samen met bot of botvervangend materiaal in de intervertebrale ruimte worden geïmplanteerd om botfusie mogelijk te maken.
Verdere stabilisatie door middel van een pedikelschroef-stangsysteem is noodzakelijk.
2 Productbeschrijving
tezo zijn implantaten voor lumbosacrale intersomatische fusie. Hierbij kan de ALIF-techniek (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF-techniek
(Posterior Lumbar Interbody Fusion) of TLIF-techniek (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) worden toegepast. De cages dienen voor
overbrugging en stabilisatie van de tussenwervelruimte ter ondersteuning van de botfusie. De reconstructie van het profiel van de wervelko-
lom wordt o.a. bereikt door de grootte, hoogte en hoek van de cages. De cages kunnen worden gevuld met bot/vervangend botmateriaal en
bieden een optimale botstructuur.
3 Indicaties
Fusieoperaties zijn bijvoorbeeld geïndiceerd voor:
ƒ Patiënten met infecties van de wervelkolom (bijv. spondylodiscitis)
ƒ Degeneratieve tussenwervelschijfaandoeningen
ƒ Postdiscectomiesyndroom
ƒ Revisie na tussenwervelschijfoperatie
ƒ Degeneratieve instabiliteit
ƒ Lytische spondylolisthese
ƒ Aangeboren foutieve stand, zoals scoliose
ƒ Spinale stenose met klinische instabiliteit
ƒ Pseudoartrose
4 Contra-indicaties
ƒ Patiënten met koorts of leukocytose
ƒ Patiënten met een bewezen allergie voor het materiaal of neiging tot afstotingsreacties
ƒ Patiënten met een ongunstige algemene medische of psychologische toestand, die door de ingreep zou kunnen verslechteren; bij deze
patiënten moet de behandelend chirurg/arts een zorgvuldige afweging maken
ƒ Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, bijv. ernstige osteoporose, osteopenie, osteomyelitis
ƒ Zwangerschap
5 Mogelijke bijwerkingen
De met de implantatie geassocieerde mogelijke complicaties zijn:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
67
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02