Nederlands - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SYSTEEM:

NEDERLANDS

TAAL:
Voor gebruikers in de VS geldt uitsluitend de speciale versie voor de VS.
RAADPLEEG VÓÓR DE KLINISCHE TOEPASSING DEZE
!
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE SYSTEEMGERELATEERDE OK-TECHNIEK!
ALGEMENE INFORMATIE
Zorg dat u altijd de nieuwste gebruiksaanwijzing en OK-techniek voor dit systeem gebruikt en in acht neemt. U kunt deze op ieder gewenst
moment gratis downloaden van: www.ifu.ulrichmedical.com
BEOOGD GEBRUIK
Het Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) is een distraheerbare wervellichaamvervanger met geïntegreerde strips voor bevestiging aan
de wervelkolom (C3-T3). Het wordt gebruikt om de intervertebrale ruimte te overbruggen die ontstaat bij corpectomie. Het implantaat steunt
de anterieure wervelkolom, tot het gewenste wervelkolomprofiel en de correcte intervertebrale hoogte weer is bereikt.
INDICATIES
Instabiliteiten van verschillende oorsprong, zoals conditie na volledige of onvolledige corpectomie ten gevolge van wervellichaamdestructie
bij tumor, fractuur, ontsteking of conditie na discectomie bij degeneratie.
CONTRA-INDICATIES
ƒ Patiënten met een acute, zowel oppervlakkige als diepgaande infectie
ƒ Patiënten met koorts of leukocytose
ƒ Obesitaspatiënten
ƒ Patiënten met een bewezen allergie voor het materiaal of neiging tot afstotingsreacties
ƒ Bij patiënten met een ongunstige algemene medische of psychologische toestand die door de ingreep kan verslechteren, dient de behan-
delend arts een zorgvuldige afweging te maken
ƒ Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, bijv. ernstige osteoporose, osteopenie, osteomyelitis
ƒ Zwangerschap
SPECIALE TOEPASSINGSINSTRUCTIES EN WAARSCHUWINGEN
ƒ Het ADDplus wordt ingebracht via de anterolaterale cervicale opening.
ƒ Corpectomie vindt plaats met inbegrip van de aangrenzende tussenwervelschijven.
ƒ De na distractie in situ ingestelde hoogte wordt met een fixeerschroef gefixeerd.
ƒ Daarna worden de strips van het ADDplus met spongiosaschroeven (Ø 4,0 mm) of met osmium-schroeven vastgeschroefd aan de respec-
tievelijke aangrenzende wervellichamen.
ƒ Gebrekkige schroefverankering in het wervellichaam kan leiden tot instabiliteit en losraken van het implantaat.
ƒ Het implantaat dient in de juiste anatomische positie te worden gebruikt, met inachtneming van de geldende standaards voor interne
fixatie.
ƒ Een implantaat kan ook na succesvolle fusie falen. Het implantaat is zonder succesvolle fusie op den duur niet bestand tegen fysiologische
en biomechanische krachten. Een vertraagde genezingsfase, uitblijven van botfusie of latere botresorptie of trauma kan het implantaat
overmatig belasten en leiden tot losraken, verbuigen, scheuren of breken van het implantaat.
ƒ Het geplaatste implantaat dient voor reconstructie van weefseldefecten in het operatiegebied gedurende een genezingsperiode van maxi-
maal 2 jaar. Nadat de fusie in het operatiegebied is voltooid, is het implantaat stevig in het bot verankerd. Het is dus niet de bedoeling dat
het implantaat wordt verwijderd, tenzij er complicaties optreden, het implantaat faalt of het genezingsproces te traag verloopt (geen fusie
binnen 2 jaar) zodat een verwijdering van het implantaat noodzakelijk is. Een beslissing daarover mag echter pas worden genomen na een
zorgvuldige afweging van de risico's en baten door een medisch specialist.
ƒ Het navormen van het implantaat, vooral ter hoogte van de bevestigingsstrips, moet achterwege worden gelaten. Hierdoor kan het im-
plantaat beschadigen of breken.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
58
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13