Türkçe - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SISTEMI:
TÜRKÇE
DIL:
ABD'deki kullanıcılar için yalnızca ABD'ye özel sürüm bulunmaktadır.
KLINIK UYGULAMA ÖNCESINDE BU KULLANIM KILAVUZUNU VE SISTEME ILIŞKIN
!
CERRAHI TEKNIĞI DIKKATE ALINIZ!
GENEL BILGILER
Lütfen daima en güncel kullanım kılavuzunu ve cerrahi tekniği kullandığınızdan ve dikkate aldığınızdan emin olunuz. Bunları daima ücretsiz
olarak şu adresten indirebilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com
DOĞRU KULLANIM
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus), omurgaya (C3-T3) fiksasyon için entegre braketleri olan uzatılabilir bir vertebral replasmandır. Ver-
tebra rezeksiyonlarında oluşan intervertebral boşluğun köprülenmesinde kullanılır. İmplant, istenilen omurga profili ve doğru intervertebral
yükseklik elde edilene kadar anterior omurgayı destekler.
ENDIKASYON
Tümör, fraktür, enflamasyon kaynaklı vertebra tahribatı nedeniyle komple veya kısmi korpektomi veya dejenerasyon sonucunda intervertebral
diskektomi sonrasındaki koşullar gibi çeşitli rahatsızlıklarda görülen instabiliteler.
KONTRENDIKASYONLAR
ƒ Akut veya yüzeysel ya da derin enfeksiyonu olan hastalar
ƒ Ateşi veya lökositozu olan hastalar
ƒ Obezite hastaları
ƒ Kanıtlanmış materyal alerjisi veya yabancı maddelere karşı reaksiyon geliştirme eğilimi olan hastalar
ƒ Müdahale nedeniyle kötüleşebilecek genel olarak olumsuz tıbbi veya psikolojik durumdaki hastalarda tedaviyi gerçekleştiren doktor, söz
konusu hastalarda risk/fayda değerlendirmesini dikkatlice yapmalıdır
ƒ Osteoporoz, osteopeni, osteomiyelit gibi yetersiz kemik kalitesi veya miktarı olan hastalar
ƒ Gebelik
ÖZEL KULLANIM VE UYARI TALIMATLARI
ƒ ADDplus, anterolateral servikal yoldan uygulanır.
ƒ Omur rezeksiyonu, bitişikteki disklerin dahil edilmesini kapsar.
ƒ Yerleştirme yerinde yapılan uzatma ile ayarlanan yükseklik bir tespit vidasıyla sabitlenir.
ƒ Ardından ADDplus sisteminin braketleri spongiosa vidaları (4,0 mm çapında) veya osmium vidaları yardımıyla bitişikteki vertebralara vi-
dalanır.
ƒ Vidanın omura yetersiz ölçüde sabitlenmesi, instabiliteye ve implantın gevşemesine yol açabilir.
ƒ İmplant, dahili fiksasyon için geçerli standartlar dikkate alınarak, doğru anatomik pozisyonda kullanılmalıdır.
ƒ Başarıyla tamamlanan füzyona rağmen de implant işlevini kaybedebilir. İmplant uzun vadede, kemik başarılı şekilde kaynamadan fizyolojik
ve biyomekanik güçlere dayanmaz. İyileşme sürecinin gecikmesi, kemiklerin kaynamaması veya sonrasında gelişen kemik rezorpsiyonu
veya travma implantın üzerinde çok fazla yük oluşmasına neden olabilir ve implantın gevşemesi, bükülmesi, yırtılması veya kırılması ile
sonuçlanabilir.
ƒ Yerleştirilen implant, maksimum 2 yıllık iyileşme süreci boyunca cerrahi alan dahilinde madde defektlerinin rekonstrüksiyonunu sağlar.
Operasyon bölgesi kaynadıktan sonra implant kemiğe sıkı bir şekilde tutunur. Bu sebeple komplikasyonların ortaya çıkması, implant başa-
rısızlığı veya iyileşme sürecinin uzaması (2 yıl içinde füzyon gerçekleşmemesi) gibi implantın çıkarılmasını gerektiren durumlar söz konusu
olmadıkça implantın çıkarılması öngörülmemektedir. Ancak bu konudaki karar uzman doktor tarafından titizlikle risk ve fayda değerlen-
dirmesi yapıldıktan sonra verilmelidir.
ƒ Özellikle braket bölgesinde implantın ek konturlanmasına izin verilmemektedir. Bu, implantın kırılmasına ve hasar görmesine yol açabilir.
Cerrahi kaşlı bir boyun giymek tavsiye sonra.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
48
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13