Türkçe - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SİSTEM: obelisc™ vertebral body replacement
Türkçe
DİL:
ABD'deki kullanıcılar için yalnızca ABD'ye özel sürüm geçerlidir.
Tüm talimatları dikkatlice okuyun. Talimatlara, uyarılara ve önleyici tedbirlere uyulmaması ciddi
sonuçlar doğurabilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Klinik kullanımdan önce tüm ürün materyallerini göz önünde bulundurun. Sistemin kapsamlı belgeleri
olarak hazırlanan gerekli ürün materyalleri şu şekildedir: Sistemle ilgili kullanım kılavuzu, cerrahi
teknik ve varsa takviyeler, montaj ve demontaj talimatları ve ayrıca "İmplantlar ve enstrümanlar için
işleme kılavuzu" UH 1100.
1 Kullanım amacı
Vertebral gövde replasmanı obelisc, insan anterior torasik ve lomber omurgasının madde defektlerinin cerrahi rekonstrüksiyonu için tasarlan-
mıştır. Stabilizasyon için örneğin pediküler vidalı-çubuk sistemine sahip ek enstrümantasyon gereklidir.
2 Ürün açıklaması
Vertebral gövde replasmanı obelisc, anterior torasik ve lomber omurganın madde defektlerinin cerrahi rekonstrüksiyonu için tasarlanmıştır.
obelisc implantı yardımıyla defektlerin in situ genişletilerek düzeltilmesi mümkündür. obelisc'in merkezi bileşenleri kademesiz olarak genişle-
tilebilir, böylece 132 mm'ye kadar bir defekt yüksekliği köprülenebilir. Bu sayede bir ila birkaç vertebral gövdenin vertebral gövde replasmanı
yapılabilir. obelisc implantın gerekli yüksekliği, yerleştirme enstrümanında konik dişli aracılığıyla tam olarak in situ ayarlanabilir. İmplant
ayarlanan yüksekliği korur. Bu yükseklik sadece konik dişli tekrar çevrilerek değiştirilebilir. Nihai sabitleme bir sabitleme vidası aracılığıyla
gerçekleştirilir. obelisc implant yerden tasarruf sağlayan genişleme mekanizması sayesinde minimal invazif yöntemle yerleştirilebilir. obelisc
bir merkez bileşenden ve buna uygun ek bileşenlerden oluşur ve çeşitli boyutlarda temin edilebilir. Farklı obelisc ek bileşenleri maksimum
temas yüzeyi sağlanmasına imkan verir. Ek bileşenlerin farklı montaj seçenekleri sayesinde erişim yolu serbestçe seçilebilir. Ek bileşenlerdeki
dişler vertebra uç plakalarında daha iyi bir tutunuş sağlar. İmplant sadece aksiyel kompresyon kuvvetini emer ve daima dorsal veya ventral bir
stabilizasyon sistemi ile kombine edilmesi gerekir.
3 Endikasyonlar
Tümör, fraktür veya enflamasyon gibi durumlarda oluşan vertebra tahribatı sonucu gerçekleştirilen komple veya kısmi korpektomi.
4 Kontrendikasyonlar
ƒ Akut veya yüzeysel ya da derin enfeksiyonu olan hastalar
ƒ Ateşi veya lökositozu olan hastalar
ƒ Obez hastalar
ƒ Kanıtlanmış materyal alerjisi veya yabancı maddelere karşı reaksiyon geliştirme eğilimi olan hastalar
ƒ Genel tıbbi ve psikolojik durumu iyi olmayan ve bu genel durumun müdahale nedeniyle daha da kötüleşmesi ihtimali bulunan hastalarda
tedaviyi yürüten doktor durumu titizlikle değerlendirmelidir
ƒ Kemik kalitesi veya miktarı yetersiz olan hastalar, ör. ağır osteoporoz, osteopeni, osteomiyelit
ƒ Gebelik
5 Olası yan etkiler
İmplant ile ilişkilendirilen olası komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
ƒ İmplantın gevşemesi, yerinden çıkması ve/veya başarısız olması
ƒ Materyalin tolere edilememesi nedeniyle lokal veya sistemik reaksiyonların ortaya çıkması
ƒ Kemik füzyonunun gerçekleşmemesi
ƒ Komşu segment dejenerasyonu
Bu olası komplikasyonlar daha fazla cerrahi müdahalenin yapılmasına yol açabilir (implantın çıkarılması veya stabilizasyonun yenilenmesi).
Cerrahi prosedürün tek başına neden olduğu, implanttan bağımsız diğer komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
ƒ Genel cerrahi riskler ve komplikasyonlar
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
48
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10