Suomi - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
JÄRJESTELMÄ:

SUOMI

KIELI:
Käyttäjille Yhdysvalloissa on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio.
HUOMIOI TÄMÄ KÄYTTÖOHJE JA JÄRJESTELMÄKOHTAINEN
LEIKKAUSTEKNIIKKA ENNEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ!
YLEISIÄ TIETOJA
Varmista, että käytät ja noudatat aina tämän järjestelmän uusinta käyttöohjetta ja leikkaustekniikkaa. Voit ladata ne maksutta osoitteesta:
www.ifu.ulrichmedical.com
MÄÄRÄYSTEN MUKAINEN KÄYTTÖ
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) on nikaman korvaava levitettävä implantti, joka kiinnitetään selkärankaan (C3-T3) integroitujen
laattojen avulla. Implantilla silloitetaan nikamaresektioissa syntyvä nikamaväli. Implantti tukee selkärangan etupuolta, kunnes haluttu sel-
kärangan profiili ja oikea nikamavälin korkeus on palautettu.
KÄYTTÖAIHEET
Eri syistä johtuvat instabiliteetit, kuten esim. kasvaimen, murtuman tai tulehduksen aiheuttaman nikamavaurion seurauksena tehdyn täydel-
lisen tai osittaisen korpektomian jälkeiset tilat tai esimerkiksi nikamavälin poiston jälkeiset tilat degeneraatiossa.
VASTA-AIHEET
ƒ Potilaat, joilla on akuutti sekä pinnallinen että syvä infektio
ƒ Potilaat, jotka sairastavat kuumetta tai leukosytoosia
ƒ Ylipainoiset potilaat
ƒ Potilaat, joilla on todettu metalliallergia tai jotka ovat taipuvaisia vierasainereaktioille
ƒ Jos potilaalla on epäsuotuisa lääketieteellinen tai psyykkinen yleistila, joka voi heiketä edelleen toimenpiteen seurauksena, hoitavan lää-
kärin on harkittava toimenpidettä huolellisesti
ƒ Potilaat, joilla luun laatu tai määrä on riittämätön, esim. vakava osteoporoosi, osteopenia, osteomyliitti
ƒ Raskaus
ERITYISIÄ KÄYTTÖOHJEITA JA VAROITUKSIA
ƒ ADDplus asetetaan paikalleen anterolateraalis-servikaalisesti.
ƒ Nikamaresektioon sisällytetään myös viereiset välilevyt.
ƒ Korkeus säädetään levittämällä implanttia in situ, ja säädetty korkeus varmistetaan kiinnitysruuvilla.
ƒ Tämän jälkeen ADDplus-implantin laatat ruuvataan viereisiin nikamiin spongiosaruuveilla (Ø 4,0 mm) tai osmium-ruuveilla.
ƒ Ruuvin puutteellinen kiinnitys nikamaan voi johtaa instabiliteettiin ja implantin löystymiseen.
ƒ Implanttia on käytettävä oikeassa anatomisessa asennossa voimassa olevien sisäistä fiksaatiota koskevien standardien mukaisesti.
ƒ Implantti voi lakata toimimasta myös onnistuneen fuusion jälkeen. Pitkällä aikavälillä implantti ei kestä fysiologisia ja biomekaanisia
voimia ilman, että se on kasvanut kiinni luuhun onnistuneesti. Hidastunut paraneminen, luuhun kiinni kasvamisen epäonnistuminen tai
luuresorptio tai trauma voivat kuormittaa implanttia liiallisesti ja johtaa implantin löystymiseen, taipumiseen, repeytymiseen tai mur-
tumiseen.
ƒ Implantin tarkoituksena on edistää leikkausalueen sisäistä kiinnitystä ja stabilointia enintään kahden vuoden pituisen paranemisprosessin
aikana. Leikkausalueen luutumisen jälkeen implantti on kiinnittynyt tiukasti luuhun. Implanttia ei sen vuoksi ole tarkoitettu poistettavaksi.
Sen poistaminen on kuitenkin tarpeen komplikaatioiden ilmetessä, implantin pettäessä tai hidastuneen paranemisen jälkeen (ei kiinni
kasvamista 2 vuoden kuluessa). Erikoislääkäri päättää implantin poistamisesta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
ƒ Implanttia ei saa muotoilla uudelleen, ei etenkään laattojen alueella. Seurauksena voi olla implantin vaurioituminen tai murtuminen.
Leikkauksen jälkeen on suositeltavaa käyttää kaulatukea.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
43
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13