Suomi - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

JÄRJESTELMÄ: obelisc™ vertebral body replacement

Suomi

KIELI:
Yhdysvalloissa asuville käyttäjille on voimassa ainoastaan erityinen Yhdysvaltoja koskeva versio.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Ellei ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteitä noudateta, seuraukset
saattavat olla vakavia, tai saattaa syntyä potilasvammoja.
Ota kaikki tuotemateriaalit tarkoin huomioon ennen kliinistä käyttöä. Vaadittavat tuotemateriaalit
on sisällytetty järjestelmän seuraaviin yleisiin asiakirjoihin: järjestelmään liittyvät käyttöohjeet,
leikkaustekniikka ja soveltuvin osin täydennykset, koonti- ja purkuohje sekä UH 1100 "Implanttien ja
instrumenttien käsittelykäsikirja".
1 Määräysten mukainen käyttö
obelisc nikamasolmun implantti on tarkoitettu ihmisen rinta- ja lannerangan etupuolen substanssivaurioiden kirurgiseen korjaukseen.
Implanttien kanssa on käytettävä stabiloivia lisäinstrumentteja, kuten pedikkeliruuvi-tankojärjestelmää.
2 Tuotekuvaus
obelisc nikamasolmun implantti on tarkoitettu ihmisen rinta- ja lannerangan etupuolen substanssivaurioiden kirurgiseen korjaukseen. obelisc-
implantti mahdollistaa vaurion levittämisen in situ. obelisc-implantin keskuselementtejä voidaan vetää portaattomasti erilleen niin, että
implantilla voidaan kattaa enintään 132 mm:n korkuinen vaurio. Siten nikamasolmun implanttia voidaan käyttää joko yhdelle tai useammalle
nikamasolmulle. obelisc-implantin korkeus asetetaan in situ tarkasti asetusinstrumentin kartiopyörävaihteella. Implantti pysyy asetetussa
korkeudessa. Korkeutta voidaan muuttaa ainoastaan kääntämällä kartiopyörää lisää. Kiinnitys varmistetaan lopuksi kiinnitysruuvilla.
Koska obelisc-implantin levitysmekanismi vie vain vähän tilaa, obelisc-implanttia voidaan käyttää mini-invasiivisesti. obelisc-implantti
koostuu keskuselementistä ja vastaavista päätekappaleista, ja siitä on saatavana useita kokoja. Eri obelisc-päätekappaleet mahdollistavat
maksimaalisen tukipinnan. Kaikki asennuksen leikkausmenetelmät ovat mahdollisia päätekappaleiden eri asennusvaihtoehtojen ansiosta.
Päätekappaleiden hampaat parantavat pitoa nikamasolmun päätelevyissä. Implantti kestää ainoastaan aksiaalisen puristusvoiman, ja sen
kanssa on aina käytettävä dorsaalista tai ventraalista stabilointijärjestelmää.
3 Indikaatiot
Kasvaimen, murtuman tai tulehduksen aiheuttaman nikamavaurion seurauksena tehty täydellinen tai osittainen korpektomia.
4 Kontraindikaatiot
ƒ potilaat, joilla on akuutti sekä pinnallinen että syvä infektio
ƒ potilaat, jotka sairastavat kuumetta tai leukosytoosia
ƒ ylipainoiset potilaat
ƒ potilaat, joilla on todettu metalliallergia tai jotka ovat taipuvaisia vierasainereaktioille
ƒ jos potilaalla on epäsuotuisa lääketieteellinen tai psyykkinen yleistila, joka voi heiketä edelleen toimenpiteen seurauksena, hoitavan
lääkärin on harkittava toimenpidettä huolellisesti
ƒ potilaat, joilla luun laatu tai määrä on riittämätön, esim. vakava osteoporoosi, osteopenia, osteomyliitti
ƒ raskaus.
5 Mahdolliset sivuvaikutukset
Implanttiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat seuraavat:
ƒ implantin löystyminen, siirtyminen ja/tai implantin pettäminen
ƒ materiaaliyhteensopimattomuuden aiheuttamat paikalliset tai systeemiset reaktiot
ƒ luun kiinni kasvamisen epäonnistuminen
ƒ viereisten segmenttien degeneraatio.
Nämä mahdolliset komplikaatiot saattavat johtaa kirurgisiin lisätoimenpiteisiin (implantin poistaminen tai stabiloinnin uusiminen).
Itse kirurgisen toimenpiteen aiheuttamat ja implantista riippumattomat muut komplikaatiot ovat seuraavia:
ƒ yleiset kirurgiset riskit ja komplikaatiot
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
44
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10