Svenska - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SYSTEM: obelisc™ vertebral body replacement

Svenska

SPRÅK:
För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen.
Läs alla instruktioner noga. Underlåtelse att följa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder
kan få allvarliga konsekvenser eller leda till patientskada.
Beakta allt produktmaterial noga före klinisk användning. Det nödvändiga produktmaterial som tagits
fram som övergripande dokumentation av systemet är: tillhörande bruksanvisning, operationsteknik
och, om tillämpligt, kompletteringar, monterings- och nedmonteringsinstruktioner samt "Förbehand-
lingshandbok för implantat och instrument" UH 1100.
1 Avsedd användning
Kotkroppsersättningen obelisc används för operativ rekonstruktion av substansdefekter på främre bröst- och ländryggraden hos människor.
Utöver det krävs stabiliserande instrumentering, t.ex. ett stavsystem med pedikelskruvar.
2 Produktbeskrivning
Kotkroppsersättningen obelisc används för operativ rekonstruktion av substansdefekter på den främre thorakala och lumbala ryggraden. Med
hjälp av obelisc-implantatet kan defekten expanderas in situ. obelisc:s centrala element kan distraheras steglöst så att en defekthöjd på upp
till 132 mm kan överbryggas. Det möjliggör en kotkroppsersättning för en eller flera kotkroppar. Nödvändig höjd på obelisc-implantatet ställs
in exakt in situ via en konisk kuggväxel. Implantatet bibehåller den inställda höjden. Höjden kan endast förändras genom att vrida den koniska
kuggväxeln ytterligare. Den slutgiltiga fixeringen sker med hjälp av en låsskruv. obelisc-implantatet kan användas minimalinvasivt tack vare
dess utrymmessparande expanderingsmekanism. obelisc består av ett centralelement med motsvarande förbindelsestycken och finns i olika
storlekar. De olika obelisc-förbindelsestyckena möjliggör en maximal kontaktyta. Metoden kan väljas fritt tack vare variabel montering av
förbindelsestyckena. Kuggarna på förbindelsestyckena möjliggör ett bättre grepp i kotkropparnas ändplattor. Implantatet tar endast upp den
axiala kompressionskraften och förutsätter alltid en kombination med ett dorsalt eller ventralt stabiliseringssystem.
3 Indikationer
Fullständig eller ofullständig korpektomi på grund av destruktion av kotkroppen vid t.ex. tumör, fraktur eller inflammation.
4 Kontraindikationer
ƒ Patienter med akut ytlig eller djup infektion
ƒ Patienter med feber eller leukocytos
ƒ Kraftigt överviktiga patienter
ƒ Patienter med påvisad materialallergi eller som tenderar att reagera på främmande föremål
ƒ Vid patienter med ogynnsamt medicinskt eller psykologiskt allmäntillstånd, som skulle kunna försämras ytterligare genom ingreppet,
måste den behandlande läkaren noga väga riskerna mot fördelarna
ƒ Patienter med otillräcklig benkvalitet eller -kvantitet, t.ex. grav osteoporos, osteopeni, osteomyelit
ƒ Graviditet
5 Möjliga biverkningar
Möjliga komplikationer förknippade med implantatet:
ƒ Implantatavlossning, -dislokation och/eller implantatsvikt
ƒ Lokala eller systemiska reaktioner på grund av materialinkompatibilitet
ƒ Misslyckad benfusion
ƒ Degeneration av angränsande segment
Dessa möjliga komplikationer kan leda till ytterligare kirurgiska ingrepp (avlägsnande av implantatet eller förnyad stabilisering).
Övriga komplikationer som kan orsakas av det kirurgiska ingreppet i sig och oberoende av implantatet är:
ƒ Allmänna kirurgiska risker och komplikationer
ƒ Risker förknippade med anestesi och blodtransfusion samt positionsrelaterade skador
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
40
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10