Svenska - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SYSTEM:

SVENSKA

SPRÅK:
För användare i USA gäller endast den speciella USA-versionen av bruksanvisningen.
FÖRE KLINISK ANVÄNDNING SKA DENNA BRUKSANVISNING OCH DEN
!
SYSTEMSPECIFIKA OPERATIONSMETODEN STUDERAS!
ALLMÄN INFORMATION
Försäkra dig om att du alltid använder den senaste bruksanvisningen och operationsmetoden för systemet. Dessa kan när som helst laddas
ner kostnadsfritt från: www.ifu.ulrichmedical.com
AVSEDD ANVÄNDNING
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) är en expanderbar kotkroppsersättning med integrerade fästanordningar för fixering på ryggraden
(C3–T3). Det används för att överbrygga det intervertebralrum som bildas vid kotkroppsresektioner. Implantatet stöder den främre ryggraden
tills den önskade ryggradsprofilen och den korrekta mellankotskivehöjden har återskapats.
INDIKATIONER
Instabiliteter av olika geneser som t.ex. tillstånd efter fullständig eller ofullständig korpektomi på grund av destruktion av kotkroppen vid
tumör, fraktur, inflammation eller t.ex. tillstånd efter diskborttagning vid degenerering.
KONTRAINDIKATIONER
ƒ Patienter med akut infektion, antingen den är ytlig eller djup
ƒ Patienter med feber eller leukocytos
ƒ Kraftigt överviktiga patienter
ƒ Patienter med känd materialallergi eller benägenhet till främmandekroppsreaktioner
ƒ För patienter med ett ogynnsamt medicinskt eller psykologiskt allmäntillstånd som skulle kunna försämras på grund av ingreppet måste en
grundlig avvägning göras av den behandlande läkaren
ƒ Patienter där benvävnaden håller för låg kvalitet eller kvantitet, t.ex. vid svår osteoporos, osteopeni eller osteomyelit
ƒ Graviditet
SÄRSKILDA ANVÄNDNINGSANVISNINGAR OCH VARNINGAR
ƒ ADDplus förs in genom anterolateral cervikal åtkomst.
ƒ Kotkroppsresektionen ska inkludera de angränsande diskarna.
ƒ Höjden, som ställs in efter expansionen in situ, fixeras med en fixeringsskruv i distraktionsringen.
ƒ Därefter skruvas fästanordningarna på ADDplus fast på respektive angränsande kotkropp med hjälp av spongiosaskruvarna (Ø 4,0 mm)
eller osmium-skruvarna.
ƒ Felaktiga skruvförankringar i kotkroppen kan leda till instabilitet och implantatlossning.
ƒ Implantatet måste användas i korrekt anatomiskt läge under iakttagande av gällande rutiner för intern fixering.
ƒ Implantatsvikt kan uppträda även efter en lyckad fusion. Implantatet kan inte långsiktigt stå emot de fysiologiska, biomekaniska krafterna
om man inte uppnår en lyckad benfusion. En fördröjd läkningsfas, frånvaro av lyckad benfusion eller efterföljande benresorption eller
trauma kan utsätta implantatet för alltför stor belastning och leda till att implantatet lossnar, deformeras, spricker eller går sönder.
ƒ Det insatta implantatet används för att rekonstruera substansdefekter i operationsstället under en maximalt 2 år lång läkningsprocess.
När operationsstället har fusionerat är implantatet fast förankrat i benet. Implantatet är därmed inte avsett att avlägsnas förutom vid
komplikationer, implantatsvikt eller fördröjd läkningsprocess (ingen fusion inom 2 år); i dessa fall måste implantatet avlägsnas. Beslutet
om detta bör dock först tas efter att en specialist noga har vägt riskerna med detta mot nyttan.
ƒ En efterkonturering av implantatet, i synnerhet i området för fästanordningarna, ska inte göras. Det kan leda till skador och till att im-
plantatet går sönder.
ƒ Postoperativt rekommenderas att en halskrage används.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
38
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13