Italiano - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SISTEMA:

ITALIANO

LINGUA:
Per gli utenti negli USA, vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti.
PRIMA DELL'IMPIEGO CLINICO, TENERE PRESENTI QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO E LA
!
TECNICA CHIRURGICA RELATIVA AL SISTEMA!
INFORMAZIONI GENERALI
Accertarsi di impiegare e seguire sempre le istruzioni per l'uso e la tecnica chirurgica più aggiornate di questo sistema. Le stesse possono essere
scaricate gratuitamente in ogni momento da: www.ifu.ulrichmedical.com
USO CONFORME
Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) è un sostituto di corpo vertebrale distraibile, con stecche integrate per il fissaggio alla colonna
vertebrale (C3-T3). Viene impiegato in sede di resezione di corpi vertebrali al fine di collegare a ponte lo spazio intervertebrale. L'impianto
sostiene il rachide anteriore fino a raggiungere il profilo desiderato della colonna vertebrale e il ripristino della corretta altezza intervertebrale.
INDICAZIONI
Instabilità di differente origine, come ad esempio corpectomia completa o incompleta conseguente a distruzioni vertebrali in seguito a tumori,
fratture, infiammazioni, o a rimozione del disco intervertebrale in seguito a degenerazione.
CONTROINDICAZIONI
ƒ Pazienti con infezione acuta superficiale o profonda
ƒ Pazienti con febbre o leucocitosi
ƒ Pazienti con obesità
ƒ Pazienti con documentata allergia ai materiali o tendenza alle reazioni da corpo estraneo
ƒ Nel caso di pazienti in condizioni mediche o psicologiche generali sfavorevoli, che potrebbero aggravarsi ulteriormente a seguito
dell'intervento, è richiesta un'attenta valutazione da parte del medico curante
ƒ Pazienti con inadeguata qualità o quantità ossea, ad es. grave osteoporosi, osteopenia, osteomielite
ƒ Gravidanza
ISTRUZIONI E AVVERTENZE SPECIALI PER L'USO
ƒ L'introduzione di ADDplus avviene attraverso l'accesso cervicale anterolaterale.
ƒ La resezione di corpi vertebrali avviene con l'inclusione dei dischi vertebrali adiacenti.
ƒ L'altezza definita in sito in seguito a distrazione è quindi fissata tramite vite di fissaggio.
ƒ In seguito, le stecche di ADDplus sono fissate con l'ausilio di viti spongiose (Ø 4,0 mm) o viti osmium rispettivamente ai corpi vertebrali
limitrofi.
ƒ Da un insufficiente fissaggio delle viti nel corpo vertebrale possono risultare instabilità e allentamenti dell'impianto.
ƒ L'impianto va utilizzato nella posizione anatomica corretta tenendo in considerazione le norme vigenti in materia di fissazione interna.
ƒ Un fallimento dell'impianto può verificarsi anche ad avvenuta fusione. L'impianto non è idoneo alla prolungata esposizione alle forze fisiolo-
giche e biomeccaniche senza positiva fusione dell'osso. Un ritardo nella guarigione, il mancato subentro della connessione ossea oppure un
successivo riassorbimento osseo o un trauma possono sottoporre l'impianto a sollecitazioni eccessive e provocare allentamenti, piegamenti,
crepe o rotture dell'impianto.
ƒ L'impianto impiegato è volto alla ricostruzione di difetti di sostanza nel sito chirurgico durante un processo di guarigione della durata mas-
sima di 2 anni. Una volta che la fusione nel sito chirurgico è avvenuta, l'impianto è saldamente ancorato nell'osso. Pertanto non è prevista
alcuna rimozione dell'impianto, a meno che questa non sia necessaria in seguito all'insorgenza di complicanze, un malfunzionamento
dell'impianto o un ritardo nella fase di guarigione (assenza di fusione entro 2 anni). La decisione in merito dovrebbe essere presa dopo
un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte di un medico specialista.
ƒ Una successiva conturazione dell'impianto, in particolare nel settore delle stecche, va evitata. Altrimenti possono subentrare danni o rotture
dell'impianto.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13