Italiano - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SISTEMA: obelisc™ vertebral body replacement

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Per gli utenti negli USA vale esclusivamente la versione specifica per gli Stati Uniti.
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle avvertenze e delle
misure precauzionali può avere conseguenze gravi o causare lesioni al paziente.
Esaminare attentamente tutti i materiali per il prodotto prima dell'uso clinico. I materiali necessari per
il prodotto, preparati come documentazione complessiva del sistema, sono: le istruzioni per l'uso relati-
ve al sistema, la tecnica chirurgica e, se applicabili, supplementi, istruzioni di montaggio e smontaggio,
nonché il "Manuale per il ricondizionamento impianti e strumenti" UH 1100.
1 Uso conforme
La sostituzione di corpi vertebrali obelisc è volta alla ricostruzione chirurgica dei difetti di sostanza della colonna vertebrale toracica e lombare
anteriore umana. È necessaria una strumentazione stabilizzante aggiuntiva, ad esempio con un sistema a viti peduncolari e barre.
2 Descrizione del prodotto
La sostituzione di corpi vertebrali obelisc è progettata per la ricostruzione chirurgica di difetti di sostanza della colonna vertebrale toracica
e lombare anteriore. Con l'ausilio dell'impianto obelisc è possibile un'espansione del difetto in situ. Gli elementi centrali di obelisc possono
essere distratti in maniera progressiva con una regolazione continua in modo da poter colmare un'altezza del difetto fino a 132 mm. In questa
maniera è possibile sostituire da uno a più corpi vertebrali. L'altezza dell'impianto obelisc necessaria viene regolata con precisione in situ tra-
mite un ingranaggio conico presente nell'inseritore. L'impianto mantiene l'altezza impostata. Quest'ultima può essere cambiata solo girando
ulteriormente la ruota conica. Il fissaggio finale avviene mediante una vite di fissaggio. Grazie al suo meccanismo di espansione che permette
di risparmiare spazio, l'impianto obelisc può essere inserito in modo minimamente invasivo. obelisc è costituito da un elemento centrale con
i relativi anelli terminali ed è disponibile in diverse dimensioni. I diversi anelli terminali obelisc consentono una massima area di contatto. È
possibile scegliere liberamente l'accesso grazie al montaggio variabile degli anelli terminali. I denti degli anelli terminali consentono una te-
nuta migliorata nelle placche terminali del corpo vertebrale. L'impianto assorbe esclusivamente la forza di compressione assiale e presuppone
sempre la combinazione con un sistema di stabilizzazione dorsale o ventrale.
3 Indicazioni
Corpectomia completa o incompleta in seguito a distruzione del corpo vertebrale come ad es. in caso di tumore, frattura o infiammazione.
4 Controindicazioni
ƒ Pazienti con infezione acuta sia superficiale che profonda
ƒ Pazienti con febbre o leucocitosi
ƒ Pazienti con obesità
ƒ Pazienti con documentata allergia ai materiali o con tendenza a reazioni da corpo estraneo
ƒ In caso di pazienti con condizioni mediche o psicologiche generali sfavorevoli, che potrebbero aggravarsi ulteriormente a seguito dell'in-
tervento, è richiesta un'attenta valutazione da parte del medico curante
ƒ Pazienti con inadeguata qualità o quantità ossea, ad es. grave osteoporosi, osteopenia, osteomielite
ƒ Gravidanza
5 Possibili effetti collaterali
Possibili complicanze che possono essere associate all'impianto sono:
ƒ Allentamento, dislocazione e/o malfunzionamento dell'impianto
ƒ Reazioni locali o sistemiche dovute a intolleranza al materiale
ƒ Mancata fusione ossea
ƒ Degenerazione di segmenti adiacenti
Tali possibili complicanze possono portare a ulteriori interventi chirurgici (rimozione dell'impianto o rinnovo della stabilizzazione).
Altre complicanze che possono insorgere a causa dell'intervento chirurgico stesso e indipendentemente dall'impianto sono:
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10