Slovenščina - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SISTEM: obelisc™ vertebral body replacement
Slovenščina
JEZIK: Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v ZDA, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v
Združenih državah Amerike.
Pazljivo preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov ima lahko
resne posledice ali pa privede do poškodb bolnikov.
Pred klinično uporabo upoštevajte vsa gradiva izdelka. Zahtevano gradivo izdelka, ki je pripravljeno
kot splošna dokumentacija sistema, vključuje: navodila za uporabo sistema, kirurške tehnike ter (če je
ustrezno) priloge, navodila za sestavljanje in razstavljanje kot tudi »Navodila za obdelavo implantatov
in instrumentov« UH 1100.
1 Predvidena uporaba
Nadomestek telesa vretenca obelisc se uporablja za kirurško rekonstrukcijo okvarjene snovi v sprednjem delu človeške prsne in ledvene hrbte-
nice. Potrebna je dodatna stabilizacijska instrumentacija, na primer s sistemom pedikularnih vijakov in palic.
2 Opis izdelka
Nadomestek telesa vretenca je namenjen kirurški rekonstrukciji okvarjene snovi v sprednjem delu torakalne in lumbalne hrbtenice. S pomočjo
implantata obelisc je možno odprtje okvare in situ. Osrednji elementi implantata obelisc se lahko neprekinjeno distrahirajo, tako da se lahko
premostijo višine okvare do 132 mm. To omogoča nadomestitev enega ali več teles vretenc. Potrebna višina implantata obelisc se natančno
nastavi in situ s pomočjo stožčastega zobnika v vstavitvenem instrumentu. Implantat drži nastavljeno višino. Le-to lahko spremenite le z na-
daljnjim obračanjem stožčastega zobnika. Končno fiksiranje se izvede s pritrdilnim vijakom. Implantat obelisc se lahko uporablja z minimalno
invazivnostjo zahvaljujoč razteznemu mehanizmu, ki varčuje s prostorom. Implantat obelisc je sestavljen iz osrednjega elementa z ustreznimi
nastavki in je na voljo v različnih velikostih. Različni nastavki implantata obelisc omogočajo maksimalno kontaktno površino. Prosta izbira
dostopa je mogoča zaradi spremenljive montaže nastavkov. Zobje na nastavkih omogočajo izboljšan oprijem v končnih ploščicah vretenc. Im-
plantat absorbira izključno aksialno kompresijsko silo in vedno predpostavlja kombinacijo s hrbtnim ali trebušnim stabilizacijskim sistemom.
3 Indikacije
Popolna ali nepopolna korpektomija zaradi uničenja teles vretenc, kot npr. pri tumorju, zlomu ali vnetju.
4 Kontraindikacije
ƒ Bolniki z akutno površinsko in globinsko okužbo
ƒ Bolniki z vročino ali levkocitozo
ƒ Bolniki z debelostjo
ƒ Bolniki z dokazano alergijo na material ali reakcijo na tujke
ƒ Pri bolnikih z neugodnim zdravstvenim ali psihološkim stanjem, ki ga lahko poseg še poslabša, mora operacijo skrbno pretehtati lečeči
zdravnik
ƒ Bolniki z neustrezno kakovostjo ali količino kosti, npr. huda oblika osteoporoze, osteopenije, osteomielitisa
ƒ Nosečnost
5 Možni stranski učinki
Možni zapleti zaradi implantata:
ƒ Zrahljanje in/ali dislokacija implantata oziroma neuspešna implantacija
ƒ Lokalne ali sistemske reakcije zaradi intolerance na material
ƒ Neuspešna kostna fuzija
ƒ Degeneracija sosednjih segmentov
Tovrstni zapleti lahko pripeljejo do potrebe po dodatnih kirurških posegih (odstranitev implantata ali obnova stabilizacije).
Drugi zapleti, ki jih lahko povzroči sam kirurški postopek in niso odvisni od implantata:
ƒ Splošna tveganja in zapleti med kirurškimi posegi
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
94
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10