Slovenščina - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SISTEM: tezo™ titanium cage family
Slovenščina
Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v ZDA, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v
JEZIK: Združenih državah Amerike.
Edina različica, ki je na voljo uporabnikom v Kanadi, je različica, ki je namenjena izključno uporabi v
Kanadi.
Pazljivo preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov ima lahko
resne posledice ali pa privede do poškodb bolnikov.
Pred klinično uporabo upoštevajte vsa gradiva izdelka.
Zahtevano gradivo izdelka, ki je pripravljeno kot splošna dokumentacija sistema, vključuje: navodila za
uporabo sistema, kirurške tehnike ter (če je ustrezno) priloge, navodila za sestavljanje in razstavljanje
kot tudi »Navodila za obdelavo implantatov in instrumentov« UH 1100.
1 Predvidena uporaba
tezo je skupina implantatov, ki jo sestavljajo tezo-P, tezo-T, tezo-A, namenjena za podporo medvretenčnega prostora v območju človeške
lumbalne in lumbalnosakralne hrbtenice z namenom podpiranja kostne fuzije glavnin vretenc. tezo je vstavljen posamezno ali v parih med dve
glavnini vretenc. Implantati lahko služijo tudi za ponovno vzpostavitev profila hrbtenice. Za dosego fuzije je treba implantat vedno namestiti
v medvretenčni prostor skupaj s kostjo ali kostnim nadomestkom. Potrebna je dodatna stabilizacijska instrumentacija, na primer s sistemom
pedikularnih vijakov in palic.
2 Opis izdelka
tezo so implantati za lumbosakralno medsomatsko fuzijo. Uporabi se lahko tehnika ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), tehnika PLIF
(Posterior Lumbar Interbody Fusion) ali tehnika TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Kletke so namenjene premostitvi in stabili-
zaciji medvretenčnega prostora z namenom podpiranja kostne fuzije. Rekonstrukcija profila hrbtenice je med drugim dosežena z velikostjo,
višino in naklonom kletk. Kletke se lahko napolnijo s kostnim/kostnim nadomestnim materialom in nudijo optimalen prostor za izdelavo.
3 Indikacije
Fuzijske operacije so indicirane za naslednje:
ƒ Bolniki z okužbami, povezanimi s hrbtenico (npr. spondilodiscitis)
ƒ Degenerativna bolezen medvretenčnih ploščic
ƒ Sindrom neuspele operacije na hrbtenici
ƒ Pregled po operaciji medvretenčne ploščice
ƒ Degenerativna nestabilnost
ƒ Litična spondilolisteza
ƒ Prirojena deformacija, npr. skolioza
ƒ Spinalna stenoza s klinično nestabilnostjo
ƒ Psevdoartroza
4 Kontraindikacije
ƒ Bolniki z vročino ali levkocitozo
ƒ Bolniki z dokazano alergijo na material ali reakcijo na tujke
ƒ Bolniki z neugodnim zdravstvenim ali psihološkim stanjem, ki ga lahko poseg še poslabša; pri teh bolnikih mora operacijo skrbno
pretehtati kirurg/zdravnik
ƒ Bolniki z neustrezno kakovostjo ali količino kosti, npr. huda oblika osteoporoze, osteopenije, osteomielitisa
ƒ Nosečnost
5 Možni stranski učinki
Možni zapleti zaradi implantata:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
105
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02