Česky - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ l anterior distraction device plus
SYSTÉM:
ČESKY
JAZYK:
Jediná verze použitelná pro uživatele v USA je verze určená speciálně pro Spojené státy.
PŘED KLINICKÝM POUŽITÍM VĚNUJTE POZORNOST TĚMTO NÁVODU
!
K POUŽITÍ A CHIRURGICKÉ TECHNICE SOUVISEJÍCÍ SE SYSTÉMEM!
VŠEOBECNÉ INFORMACE
Zajistěte prosím, že vždy používáte a dodržujete nejaktuálnější návod k použití a chirurgickou techniku tohoto systému. Ty lze kdykoliv zdarma
stáhnout na stránce: www.ifu.ulrichmedical.com.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Anterior distraction device plus (ADDplus) je rozšiřitelná náhrada těla obratle s integrovanými destičkami k fixaci k páteři (C3-T3). Používá se
k přemostění meziobratlového prostor, který se vytvořil během resekce těla obratle. Implantát podporuje přední páteř, dokud není obnoven
požadovaný profil páteře a správná výška meziobratlového prostoru.
INDIKACE
Nestability různého původu, jako jsou podmínky po úplné nebo neúplné korpektomii kvůli destrukci těla obratle tumorem, fraktura nebo
podmínky po odstranění meziobratlové ploténky kvůli degeneraci.
KONTRAINDIKACE
ƒ Pacienti s akutní infekcí, povrchovou, nebo hlubokou
ƒ Pacienti s horečkou nebo leukocytózou
ƒ Pacienti s obezitou
ƒ Pacienti s anamnézou alergie na materiál, kteří mají tendenci reagovat na cizí tělesa
ƒ Lékař musí provést pečlivé zvážení před ošetřením pacientů, kteří jsou ve všeobecně nepříznivém zdravotním či psychologickém stavu
a jejichž stav by se mohl procedurou zhoršit
ƒ Pacienti s neadekvátní kvalitou kosti nebo kvantitou (např. závažná osteoporóza, osteopenie, osteomyelitida)
ƒ Těhotenství
ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ A NÁVOD K POUŽITÍ
ƒ ADDplus se zavádí anterolaterálním přístupem ke krční páteři.
ƒ Tělo obratle je resektováno včetně sousedních meziobratlových plotének.
ƒ Výška upravená po rozšíření in situ je zajištěna pomocí pojistného šroubu.
ƒ Následně jsou destičky ADDplus přišroubovány k sousedním tělům obratlů pomocí spongiózních kostních šroubů (Ø 4,0 mm) nebo šroubů
osmium.
ƒ Nedostatečné ukotvení šrouby v těle obratle může vést k nestabilitě a uvolnění implantátu.
ƒ Implantát musí být použit v anatomicky správné poloze v souladu s aktuálně platnými standardy vnitřní fixace.
ƒ Selhání implantátu je možné dokonce i po úspěšné fúzi. Implantát nedokáže odolat fyziologickým a biomechanickým silám po delší období,
pokud kosti úspěšně nefúzují. Prodloužená fáze hojení, neúspěšná fúze kosti nebo následná resorpce kosti nebo trauma mohou vytvořit
přílišné namáhání implantátu, které může naopak vést k uvolnění, deformaci, prasklinám či rozbití implantátu.
ƒ Použitý implantát slouží k rekonstrukci defektů hmoty v místě operace během maximálně 2letého léčebného procesu. Po fúzi v místě
operace je implantát pevně ukotven v kosti. Implantát proto není určen k odstranění, pokud se nevyskytnou komplikace, selhání implantátu
nebo zpožděná fáze hojení (žádná fúze během 2 let), která vyžaduje odstranění implantátu. Rozhodnutí o tom by však mělo být učiněno až
poté, co odborný lékař pečlivě zváží riziko v porovnání s přínosem.
ƒ Přetvarovávání implantátu zejména v oblasti destiček není povoleno. To může vést k poškození nebo prasknutí implantátu.
ƒ Po chirurgickém zákroku se doporučuje nosit krční límec.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
68
WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13