Български - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

СИСТЕМА: tezo™ titanium cage family
Български
ЕЗИК: За потребителите в САЩ важи единствено специалната версия, предназначена за САЩ.
За потребителите в Канада важи единствено специалната версия, предназначена за Канада.
Прочетете внимателно всички инструкции. Неспазването на инструкциите, предупрежденията и
предпазните мерки може да доведе до сериозни последствия или до нараняване на пациента.
Обърнете специално внимание на всички материали за продукта, преди да започнете клинич-
ната употреба.
Необходимите материали за продукта, предоставени като цялостна документация на системата,
са: свързани със системата инструкции за употреба, хирургическа техника и, ако е приложимо,
допълнителни информационни материали, инструкции за сглобяване и разглобяване, както и
„Ръководство за обработка на импланти и инструменти" UH 1100.
1 Целево предназначение
tezo е група импланти – състояща се от tezo-P, tezo-T, tezo-A – за стабилизация на междупрешленното пространство в лумбалния
и лумбосакралния отдел на човешкия гръбначен стълб с цел подпомагане на костната фузия на прешленните тела. tezo се поставя
отделно или по двойки между две прешленни тела. Имплантите могат същевременно да служат за възстановяване на профила на
гръбначния стълб. За постигане на фузия имплантът трябва да се поставя винаги заедно с костен материал или костен заместител
в междупрешленното пространство. Необходима е допълнителна инструментална стабилизация, напр. със система педикуларни
винтове и пръчки.
2 Описание на продукта
tezo са импланти за лумбосакрална интерсоматична фузия. Могат да се използват методът ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion),
методът PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) или методът TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Кейджовете служат за за-
пълване и стабилизиране на междупрешленното пространство с цел подпомагане на костната фузия. Реконструирането на профила
на гръбначния стълб се постига между другото с размера, височината и ъгъла на наклона на кейджовете. Кейджовете могат да се
напълнят с костен материал/костен заместител и предлагат оптимално пространство за консолидация.
3 Индикации
Фузионни операции са показани при:
ƒ пациенти със свързани с гръбначния стълб инфекции (напр. спондилодисцит),
ƒ дегенеративно заболяване на междупрешленни дискове,
ƒ синдром на постдискектомия,
ƒ ревизия след операция на междупрешленни дискове,
ƒ дегенеративна нестабилност,
ƒ литична спондилолистеза,
ƒ конгенитален дефект, напр. сколиоза,
ƒ спинална стеноза с клинична нестабилност,
ƒ псевдоартроза.
4 Противопоказания
ƒ Пациенти с треска или левкоцитоза
ƒ Пациенти с доказана алергия към използваните материали или склонност към реагиране на чужди тела
ƒ Пациенти с неподходящо от медицинска или психологическа гледна точка общо състояние, което може допълнително да се
влоши вследствие операцията; при тези пациенти е необходима внимателна преценка от лекуващия хирург/лекар
ƒ Пациенти с недостатъчно качество или количество на костта, напр. тежка остеопороза, остеопения, остеомиелит
ƒ Бременност
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
87
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02