Deutsch - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SYSTEM: tezo™ titanium cage family

Deutsch

SPRACHE: Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
Für Benutzer in Kanada gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land Kanada.
Alle Anweisungen aufmerksam lesen. Ein Missachten der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen kann zu schweren Folgen oder Verletzungen beim Patienten führen.
Vor der klinischen Anwendung alle Produktmaterialien sorgfältig beachten.
Die als Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten notwendigen Produktmaterialien sind:
Systembezogene Gebrauchsanweisung, OP-Technik und ggf. Supplements, Montage- und Demonta-
geanleitungen sowie das „Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente" UH 1100.
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
tezo ist eine Implantatgruppe – bestehend aus tezo-P, tezo-T, tezo-A – zur Abstützung des Zwischenwirbelraumes im Bereich der menschli-
chen lumbalen und lumbosakralen Wirbelsäule mit dem Ziel der Unterstützung der knöchernen Fusion der Wirbelkörper. tezo wird einzeln oder
paarweise zwischen zwei Wirbelkörper eingebracht. Die Implantate können zugleich zur Wiederherstellung des Wirbelsäulenprofils dienen.
Um eine Fusion zu erreichen, sollte das Implantat immer zusammen mit Knochen oder Knochenersatzmaterial in den Zwischenwirbelraum
eingebracht werden. Die zusätzliche stabilisierende Instrumentierung zum Beispiel mit einem Pedikelschrauben-Stab-System ist erforderlich.
2 Produktbeschreibung
tezo sind Implantate zur lumbosakralen intersomatischen Fusion. Es kann die ALIF-Technik (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF-Technik
(Posterior Lumbar Interbody Fusion) oder TLIF-Technik (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) verwendet werden. Die Cages dienen der
Überbrückung und Stabilisierung des Zwischenwirbelraumes mit dem Ziel der Unterstützung der knöchernen Fusion. Die Rekonstruktion des
Wirbelsäulenprofils wird u. a. durch Größe, Höhe und Winkelung der Cages erreicht. Die Cages sind mit Knochen/Knochenersatzmaterial be-
füllbar und bieten einen optimalen Durchbauungsraum.
3 Indikationen
Fusionsoperationen sind z. B. indiziert für:
ƒ Patienten mit Wirbelsäule assoziierten Infektionen (z. B. Spondylodiszitis)
ƒ Degenerative Bandscheibenerkrankung
ƒ Postdiskektomiesyndrom
ƒ Revision nach Bandscheibenoperation
ƒ Degenerative Instabilität
ƒ Lytische Spondylolisthese
ƒ Kongenitale Fehlstellung, z. B. Skoliose
ƒ Spinalstenose mit klinischer Instabilität
ƒ Pseudarthrose
4 Kontraindikationen
ƒ Patienten mit Fieber oder Leukozytose
ƒ Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
ƒ Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingriff weiter verschlechtert
werden könnte; bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Chirurg/Arzt vorzunehmen
ƒ Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
ƒ Schwangerschaft
5 Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen können sind:
ƒ Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
2
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02