Slovenčina - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SYSTÉM: tezo™ titanium cage family
Slovenčina
JAZYK: Pre používateľov v USA platí iba verzia určená konkrétne pre USA.
Pre používateľov v Kanade platí iba verzia určená konkrétne pre Kanadu.
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržanie pokynov, upozornení a preventívnych opatrení môže
mať vážne následky alebo môže mať za následok poranenie pacienta.
Pred klinickým použitím si pozorne preštudujte všetky materiály súvisiace s výrobkom.
Požadované materiály súvisiace s výrobkom sú pripravené ako celková dokumentácia systému a
zahŕňajú: návod na použitie súvisiaci so systémom, chirurgickou technikou a podľa potreby dodatky,
pokyny na montáž a demontáž, ako aj dokument „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov na
použitie" UH 1100.
1 Zamýšľané použitie
tezo je skupina implantátov – pozostávajúca z tezo-P, tezo-T, tezo-A – určená na podporu medzistavcových priestorov v oblasti ľudskej lum-
bálnej a lumbosakrálnej chrbtice s cieľom podporiť kostnú fúziu tiel stavcov. Implantáty tezo sa vkladajú medzi dva stavce samostatne alebo
v pároch. Implantáty môžu súčasne slúžiť na obnovu profilu chrbtice. Pre dosiahnutie fúzie by sa mal implantát do priestoru medzi stavcami
vložiť vždy spolu s kosťou alebo náhradným kostným materiálom. Je potrebná aj ďalšia stabilizácia, napr. pomocou systému pedikulárnych
skrutiek a tyčí.
2 Popis výrobku
Implantáty tezo sú určené na lumbosakrálnu intersomatickú fúziu. Na tento účel je možné použiť metódu ALIF (Anterior Lumbar Interbody
Fusion), metódu PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) alebo metódu TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Klietky slúžia na
premostenie a stabilizáciu medzistavcového priestoru s cieľom podporiť kostnú fúziu. Rekonštrukcia profilu chrbtice sa dosiahne o. i. veľko-
sťou, výškou a uhlom sklonu klietky. Klietky je možné naplniť kosťou/náhradným kostným materiálom a poskytujú optimálny priestor pre
konsolidáciu.
3 Indikácie
Fúzne operácie sú indikované napr. pri týchto stavoch:
ƒ pacienti s infekciami, ktoré súvisia s chrbticou (napr. spondylodiscitída),
ƒ degeneratívne ochorenie medzistavcových platničiek,
ƒ postdiskektomický syndróm,
ƒ revízia po operácií medzistavcových platničiek,
ƒ degeneratívna nestabilita,
ƒ lytická spondylolistéza,
ƒ kongenitálna deformita, napr. skolióza,
ƒ spinálna stenóza s klinickou nestabilitou,
ƒ pseudartróza.
4 Kontraindikácie
ƒ pacienti s horúčkou alebo leukocytózou,
ƒ pacienti s anamnézou alergie na kov alebo s tendenciou reagovať na cudzie telesá,
ƒ pacienti s nevhodným všeobecným zdravotným alebo psychologickým stavom, ktorý by sa mohol následkom zákroku ďalej zhoršiť; pri
týchto pacientoch musí všetky okolnosti dôkladne zvážiť ošetrujúci chirurg/lekár,
ƒ pacienti s nedostatočnou kvalitou alebo kvantitou kostí, napr. ťažká osteoporóza, osteopénia, osteomyelitída,
ƒ tehotenstvo.
5 Možné vedľajšie účinky
Možné komplikácie spojené s implantátom sú:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
110
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02