Polski - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SYSTEM: tezo™ titanium cage family

Polski

Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w USA jest wersja przeznaczona specjalnie dla użytkowni-
JĘZYK: ków w Stanach Zjednoczonych.
Jedyną wersją odpowiednią do stosowania w Kanadzie jest wersja przeznaczona specjalnie dla
użytkowników w Kanadzie.
Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków
ostrożności może mieć poważne konsekwencje, w tym prowadzić do uszkodzenia ciała pacjenta.
Przed zastosowaniem klinicznym należy dobrze zapoznać się ze wszystkimi materiałami dotyczącymi
wyrobu.
Do wymaganych materiałów, wchodzących w skład kompletnej dokumentacji systemu, zaliczają się:
instrukcja użytkowania systemu, opis techniki chirurgicznej i, jeśli dotyczy, suplementy, instrukcje
montażu i demontażu, jak również „Instrukcja przygotowywania implantów i narzędzi" UH 1100.
1 Przeznaczenie
tezo to grupa implantów – złożona z modeli tezo-P, tezo-T, tezo-A – służąca do stabilizacji przestrzeni międzykręgowej lędźwiowego i lędź-
wiowo-krzyżowego odcinka kręgosłupa ludzkiego w celu wparcia zrostu kostnego kręgów. Implanty tezo umieszczane są pojedynczo bądź
parami pomiędzy dwoma kręgami. Implanty mogą również służyć do odtworzenia anatomicznej krzywizny kręgosłupa. W celu osiągnięcia
zrostu kostnego, implant musi być umieszczany w przestrzeni międzykręgowej zawsze razem z kością lub materiałem kościozastępczym. Wy-
magane jest dodatkowe instrumentarium stabilizujące, na przykład system śrub przeznasadowych i prętów.
2 Opis wyrobu
Implanty tezo służą do zespolenia wewnętrznego w obrębie lędźwiowo-krzyżowego odcinka kręgosłupa. Mogą być stosowane w ramach tech-
niki ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) lub TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion).
Implanty typu „klatka międzytrzonowa" służą do zespolenia i stabilizacji przestrzeni międzykręgowej w celu wsparcia zrostu kostnego. Rekon-
strukcja anatomicznej krzywizny kręgosłupa zostaje osiągnięta m.in. poprzez odpowiedni rozmiar, wysokość i zakrzywienie klatek. Klatki mię-
dzytrzonowe są przeznaczone do wypełnienia materiałem kostnym/kościozastępczym i zapewniają optymalne warunki do przebudowy kości.
3 Wskazania do stosowania
Wskazania do zabiegów zespolenia obejmują m.in. następujące przypadki:
ƒ infekcje związane z kręgosłupem (np. spondylodiscitis)
ƒ choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych
ƒ zespół bólowy po nieskutecznych operacjach kręgosłupa (FBSS)
ƒ konieczność rewizji po operacji krążka międzykręgowego
ƒ niestabilność zwyrodnieniowa
ƒ kręgozmyk ze współistniejącą spondylolizą
ƒ wrodzone skrzywienie kręgosłupa, np. skolioza
ƒ zwężenie kanału kręgowego z kliniczną niestabilnością
ƒ staw rzekomy
4 Przeciwwskazania
ƒ Gorączka lub leukocytoza
ƒ Alergia na materiały lub skłonność do reakcji niepożądanych na ciała obce w wywiadzie
ƒ Pacjenci w złym fizycznym lub psychicznym stanie ogólnym, który mógłby ulec pogorszeniu na skutek zabiegu; u takich pacjentów
chirurg/lekarz powinien dokładnie rozważyć zasadność zabiegu
ƒ Pacjenci, u których występuje niedostateczna jakość lub ilość materiału kostnego, np. ciężka osteoporoza, osteopenia, zapalenie kości
i szpiku
ƒ Ciąża
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
100
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02