Stryker Performance-LOAD Cot Fastener System Operation Manual page 85

I I n n s s t t a a l l l l a a t t i i o o n n
R R e e g g l l e e r r v v e e d d r r ø ø r r e e n n d d e e k k v v a a l l i i t t e e t t s s s s t t y y r r i i n n g g s s s s y y s s t t e e m m
A A D D V V A A R R S S E E L L
• Installér altid bårens beslagsystem, som beskrevet i denne vejledning. Forkert installation kan resultere i tilskadekomst.
Sørg for, som et minimumskrav, at jeres konfiguration afprøves, så den opfylder National Truck Equipment Association/
Ambulance Manufacturer's Division Standard 004, Litter Retention System Static Test (AMD-004).
• Udvis særlig forsigtighed med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ved anvendelse af elektromedicinsk
udstyr. Installér bårebeslagsystemet, og tag det i brug i henhold til EMC-oplysningerne, som findes i afsnittet om EMC i
denne vejledning. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke bårebeslagsystemets funktion.
CFR-reglerne, afsnit 21, fra den amerikanske fødevare- og medicinalstyrelse (FDA) indeholder vejledning vedrørende
installation af enheder som f.eks. bårens beslagsystem. I overensstemmelse med disse regler skal det verificeres, at hver
enhed er blevet installeret korrekt af uddannede* personer, ved at følge inspektionskriterierne på installationstjeklisten.
Dette dokumentet skal holdes ajour i mindst syv år gældende for hvert serienummer/installation.
*Installationsstedet skal holde deres egne oplæringsjournaler, der viser, at installatøren var kvalificeret.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 i i n n s s t t a a l l l l a a t t i i o o n n
(a) Hver producent af en enhed til installation skal fastlægge og vedligeholde passende installations- og
inspektionsanvisninger og, hvor relevant, testprocedurer. Instruktioner og procedurer skal inkludere retningslinjer, der sikrer
korrekt installation, så enheden vil fungere efter hensigten efter installationen. Producenten skal distribuere anvisningerne
og procedurerne sammen med enheden eller på anden måde gøre dem tilgængelige for de personer, der installerer
enheden.
(b) Personen, der installerer enheden, skal sørge for, at installationen, inspektionen og enhver påkrævet afprøvning
udføres i overensstemmelse med producentens anvisninger og procedurer og skal dokumentere inspektionen og alle
testresultater for at kunne demonstrere, at korrekt installation fandt sted.
6392-009-005 Rev F.1 9 DA