Stryker Performance-LOAD Cot Fastener System Operation Manual page 353

U U g g r r a a d d n n j j a a
P P r r o o p p i i s s o o k k v v a a l l i i t t e e t t i i s s u u s s t t a a v v a a
U U P P O O Z Z O O R R E E N N J J E E
• Obavezno ugradite sustav pričvršćivača kreveta kako je opisano u ovom priručniku. Nepravilna ugradnja može dovesti
do ozljede. U najmanju ruku se pobrinite da provjerite vašu konfiguraciju kako bi ispunjavala Standard 004 Statičko
ispitivanje sustava držanja podnice (AMD-004) Nacionale udruge za kamionsku opremu/Odjeljenje proizvođača vozila
hitne pomoći.
• Poduzmite posebne mjere predostrožnosti u vezi s elektromagnetskom kompatibilnošću prilikom korištenja medicinske
električne opreme. Sustav pričvršćivača kreveta ugradite i stavite u pogon u skladu sa informacijama o
elektromagnetskoj kompatibilnosti u ovom priručniku. Prenosiva i mobilna radiokomunikacijska oprema može utjecati na
funkciju sustava pričvršćivača kreveta.
Dio 21 Zbornika saveznih propisa (CFR) Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) daje smjernice u pogledu ugradnje
uređaja kao što je sustav pričvršćivača kreveta. Radi pridržavanja ovih saveznih propisa, za svaki uređaj se mora potvrditi
da su ga ugradile obučene* osobe slijedeći kriterije provjere na kontrolnom popisu za ugradnju. Ovaj se dokument mora
čuvati najmanje sedam godina za svaki serijski broj/ugradnju.
*Svaki objekt za ugradnju mora održavati vlastitu evidenciju obuke koja dokazuje da je instalater kvalificiran.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 u u g g r r a a d d n n j j a a
(a) Svaki proizvođač uređaja koji zahtijeva ugradnju mora utvrditi i održavati odgovarajuće upute za ugradnju i provjeru te,
gdje je to potrebno, postupke testiranja. Upute i postupci moraju sadržavati smjernice za pravilnu ugradnju tako da uređaj
nakon ugradnje kako je predviđeno. Proizvođač mora isporučiti upute i postupke s uređajem ili ih na drugi način učiniti
dostupnim osobama koje ugrađuju uređaj.
(b) Osoba koja ugrađuje uređaj mora osigurati da se ugradnja, provjera i svo potrebno testiranje obavi u skladu s uputama i
postupcima proizvođača te mora dokumentirati provjeru i rezultate svih testova radi dokazivanja pravilne ugradnje.
6392-009-005 Rev F.1 9 HR