Stryker Performance-LOAD Cot Fastener System Operation Manual page 239

P P a a i i g g a a l l d d a a m m i i n n e e
K K v v a a l l i i t t e e e e d d i i s s ü ü s s t t e e e e m m i i r r e e g g u u l l a a t t s s i i o o o o n n
H H O O I I A A T T U U S S
• Paigaldage alati selles kasutusjuhendis kirjeldatud lavatsikinnitussüsteem. Ebaõige paigaldamine võib põhjustada
vigastusi. Tagage, et teie konfiguratsioon vastab vähemalt USA Riikliku Veokivarustuse Liidu kiirabisõidukite tootjate
osakonna (National Truck Equipment Association/Ambulance Manufacturer's Division) standardile 004 „Alusmati
kinnitussüsteemi staatiline test" (AMD-004).
• Kui kasutate elektrilisi meditsiiniseadmeid, rakendage elektromagnetilise ühilduvuse (EMÜ) osas ennetavaid meetmeid.
Paigaldage lavatsikinnitussüsteem kooskõlas selle kasutusjuhendi EMÜ teabega. Portatiivsed ja mobiilsed
raadiosageduslikud sideseadmed võivad lavatsikinnitussüsteemi funktsioone mõjutada.
USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) föderaalregulatsioonide koodeksi (CFR) jaotis 21 sisaldab juhiseid seadmete, nt lavatsi
kinnitussüsteemi paigaldamise kohta. USA föderaalregulatsioonide täitmiseks peab iga seade olema tõestatult paigaldatud
väljaõppega* isikute poolt, järgides paigalduse kontroll-loendi kriteeriume. Seda dokumenti tuleb iga seerianumbri/
paigaldise kohta säilitada vähemalt seitse aastat.
* Paigaldav asutus peab säilitama oma koolituskanded, mis tõestavad paigaldaja kvalifikatsiooni.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 p p a a i i g g a a l l d d a a m m i i n n e e
(a) Iga paigaldamist nõudva seadme tootja peab sisse seadma ja säilitama piisavad paigaldus- ja ülevaatusjuhised ning
vajadusel ka sobivad testimisprotseduurid. Juhised ja protseduurid hõlmavad juhiseid, mis tagavad õige paigaldamise, et
seade töötaks pärast paigaldamist ettenähtud viisil. Tootja levitab juhiseid ja protseduure koos seadmega või teeb need
muul moel kättesaadavaks seadet paigaldavatele isikutele.
(b) Seadet paigaldav isik tagab, et paigaldamine, ülevaatus ja kõik nõutavad testimised viiakse läbi kooskõlas tootja juhiste
ja protseduuridega, ning dokumenteerib ülevaatuse ja testimiste tulemused, et demonstreerida õiget paigaldust.
6392-009-005 Rev F.1 9 ET