Stryker Performance-LOAD Cot Fastener System Operation Manual page 537

I I n n s s t t a a l l l l a a s s j j o o n n
K K v v a a l l i i t t e e t t s s s s y y s s t t e e m m f f o o r r s s k k r r i i f f t t
A A D D V V A A R R S S E E L L
• Alltid installer bårefestesystemet som beskrevet i denne håndboken. Feil installasjon kan føre til skade. Sørg for at
konfigurasjonen på et minimum er testet for å oppfylle kravene i National Truck Equipment Association/Ambulance
Manufacturer's Division Standard 004, Litter Retention System Static Test (AMD-004).
• Ta spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) når du bruker elektromedisinsk utstyr. Installer og
ta bårefestesystemet i bruk i henhold til EMC-informasjonen i denne håndboken. Bærbart og mobilt RF-
kommunikasjonsutstyr kan påvirke funksjonaliteten til bårefestesystemet.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 gir veiledning om installasjon av
enheter som bårefestesystemet. For å overholde disse føderale forskriftene må hver enhet bekreftes å være riktig installert
av fagfolk* ved å følge inspeksjonskriteriene i installasjonssjekklisten. Dokumentet må oppbevares i minst sju år for hver
installasjon av et serienummer.
*Installasjonsanlegget må opprettholde sine egne kursregistre som viser at installatøren var kvalifisert.
2 2 1 1 C C F F R R 8 8 2 2 0 0 . . 1 1 7 7 0 0 i i n n s s t t a a l l l l a a s s j j o o n n
(a) Hver produsent av en enhet som krever installasjon skal etablere og opprettholde tilstrekkelige installasjons- og
inspeksjonsinstruksjoner, og eventuelt testprosedyrer. Instruksjoner og prosedyrer skal inkludere veiledning for å sikre riktig
installasjon slik at enheten vil yte som forventet etter at installasjonen er fullført. Produsenten skal utlevere instruksjoner og
prosedyrer med enheten eller på annen måte gjøre dem tilgjengelig for personer som installerer enheten.
(b) Personen som installerer enheten skal sørge for at installasjonen, inspeksjon og alle nødvendige tester er utført i
henhold til produsentens instruksjoner og prosedyrer, og skal dokumentere inspeksjon og eventuelle testresultater for å
demonstrere riktig installasjon.
6392-009-005 Rev F.1 9 NO