Nederlands (Nl) - ZOLL Cool Line CL-2295AE/8700-0781-40 Instructions For Use Manual

Nederlands (nl)

Model CL-2295AE/8700-0781-40 en CL-2295CO/8700-0781-14
®
De Cool Line intravasculaire warmtewisselingskatheterkit omvat:
Aantal Beschrijving
Cool Line intravasculaire
warmtewisselingskatheter
9,3 Fr x 22 cm
1 AE(CO) drie infuusluerconnectors
klemmen verlengslang
radiopake schacht
Applause-heparinecoating
1 AE(CO) voerdraad 0,032 inch (0,81 mm) x 65 cm
vaatdilatator 10 Fr x 0,038 inch
1 AE(CO)
(3,4 mm x 1,0 mm)
1 AE(CO) afneembare hechttab en -clip
18 gauge x 2,5 inch (1,3 mm x 63 mm)
1 AE radiopake over-de-naald katheter
(OTN-katheter)
5ml-spuit en 22 gauge x 1,5 inch
1 AE
(0,7 mm x 38 mm) naald
1 AE doek met venster
1 AE 18 gauge x 2,75 inch (1,3 mm x 70 mm) naald
6 AE 4 inch x 4 inch (10 cm x 10 cm) gaasdeppers
1 AE 000 zijden hechtdraad
1 AE chirurgisch mes nr. 11 met lang heft
Opmerking – Kitonderdelen volgens model
Elk basismodel is verkrijgbaar met ofwel de standaardkit die de
inbrenging vergemakkelijkt (AE) of zonder de standaardkit die de
inbrenging vergemakkelijkt (CO). De onderdelen die in beide kits
voorkomen, zijn in bovenstaande tabel aangeduid als AE(CO).
De aanvullende onderdelen die alleen in de standaardkit te vinden
zijn, zijn aangeduid als AE.
Beschrijving van het hulpmiddel
De Cool Line intravasculaire warmtewisselingskatheter is een steriele,
flexibele katheter van 9,3 Fr voor eenmalig gebruik die via een
insteekplaats in de vena jugularis, vena subclavia of vena femoralis
in de centraal-veneuze circulatie wordt geplaatst. De katheter is
bestemd voor aansluiting op een disposable opstartkit voor eenmalig
gebruik en op de Coolgard 3000
®
ZOLL (beide afzonderlijk verkrijgbaar). Een dilatator en voerdraad
zijn nodig om de katheter percutaan in te brengen.
Poort
Proximale poort (blauw)
Mediale poort (wit)
Voerdraadpoort (bruin)
Basismodel Inbrengmaat
CL-2995AE(CO) 9,3 Fr
De oppervlakken van de katheter die in contact komen met bloed
(tip, ballon en schacht), zijn behandeld met een antitrombotische
Applause-heparinecoating.
46/131
® ®
/Thermogard XP -console van
Flowsnelheid ml/uur
1400 ml/uur
1200 ml/uur
2100 ml/uur
Steriliteit
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. De katheter wordt
steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Vóór gebruik moet
de verpakking worden geïnspecteerd om te waarborgen dat
de steriliteitsbarrière intact is.
Bewaren
Koel en droog bewaren.
Beoogd gebruik
De Cool Line-katheter in combinatie met het Coolgard 3000- of
Thermogard XP-systeem maakt het mogelijk om een temperatuur-
geregelde fysiologische zoutoplossing door een warmtewisselaar
te laten circuleren voor de afkoeling/verwarming van het bloed van
patiënten voor wie de risico's van een centrale lijn aanvaardbaar zijn.
Maximale gebruiksduur: 7 dagen.
Contra-indicaties
1. De risico's van de katheter zijn in wezen dezelfde als de risico's
van een centrale lijn. De katheter mag niet worden gebruikt
bij patiënten bij wie het plaatsen van een centrale lijn niet
is geïndiceerd.
2. Hemorragische diathese.
3. Actieve sepsis.
4. Infectie of actieve bloeding op de plaats waar de katheter
is ingebracht.
5. Patiënten bij wie geen toegang tot het vaatstelsel kan worden
verkregen of van wie het vaatstelsel niet geschikt is voor
een katheter.
6. Patiënten voor wie de noodzakelijke temperatuurbewaking
niet tot stand kan worden gebracht.
7. Hypothermie is gecontra-indiceerd bij patiënten met
hematologische aandoeningen die verergerd worden bij
hypothermie (bijv. aandoeningen die cryoglobulinemie
teweegbrengen en hemoglobinopathie waarbij hemolytische
anemie kan worden versneld door koude, met inbegrip van
sikkelcelziekte of thalassemie).
8. Niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of pasgeborenen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Centraal-veneuze katheterisatie mag uitsluitend worden uitgevoerd
door goed opgeleide medewerkers die goed bedreven zijn in
anatomische oriëntatiepunten en een veilige techniek. Medewerkers
moeten ook kennis hebben van de potentiële complicaties.
WAARSCHUWING
De katheter mag uitsluitend via de vena jugularis, vena sub-
clavia of vena femoralis worden geplaatst. De katheter mag
niet in het rechteratrium of rechterventrikel worden geplaatst.
Plaatsing in het rechteratrium of rechterventrikel kan tot
ernstig letsel of overlijden van de patiënt leiden.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het product is uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw
gebruiken. Niet opnieuw inbrengen na verwijdering uit de patiënt.
De katheter mag op geen enkele wijze worden gewijzigd.
De mogelijke risico's bij hergebruik van een hulpmiddel voor
eenmalig gebruik zijn onder meer, zonder beperking:
• mogelijk levensbedreigende infectie
• toxische shock als gevolg van afbraak van materialen
• verhoogd risico van trombose
• minder warmtewisselingsvermogen
• defecten van het hulpmiddel