Français (Fr) - ZOLL Cool Line CL-2295AE/8700-0781-40 Instructions For Use Manual

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Modèles CL-2295AE/8700-0781-40 et CL-2295CO/8700-0781-14
Le kit de cathéter d'échange thermique intravasculaire Cool Line
comprend :
Quantité Description
Cathéter d'échange thermique intravasculaire
Cool Line
9,3 F x 22 cm
1 AE(CO) Perfusion trois voies à raccords Luer
Clamps de prolongateur
Tige radio-opaque
Revêtement d'héparine Applause
1 AE(CO) Fil-guide 0,032 po (0,81 mm) x 65 cm
Dilatateur de vaisseau 10 F x 0,038 po
1 AE(CO)
(3,4 mm x 1,0 mm)
1 AE(CO) Languette et clip de suture détachables
Cathéter radio-opaque sur aiguille
1 AE
18 ga x 2 ½ po (1,3 mm x 63 mm)
Seringue 5 ml et aiguille 22 ga x 1 ½ po
1 AE
(0,7 mm x 38 mm)
1 AE Champ à fenêtre
1 AE Aiguille 18 ga x 2 ¾ po (1,3 mm x 70 mm)
6 AE Compresses de gaze 4 po x 4 po (10 cm x 10 cm)
1 AE Fil de suture en soie 000
1 AE Lame chirurgicale n
Remarque – éléments fournis selon les modèles
Chaque modèle de base est livrable soit avec un kit d'insertion
standard (AE), soit sans ce kit (CO). Les éléments communs
aux modèles de base fournis avec ou sans ce kit sont marqués
AE(CO) dans le tableau ci-dessous. Les éléments fournis avec
le kit d'insertion standard uniquement sont marqués AE.
Description du dispositif
Le cathéter d'échange thermique intravasculaire Cool Line est un
cathéter souple stérile de 9,3 F, à usage unique, conçu pour être
placé dans la circulation veineuse centrale par un site d'insertion
situé sur une veine jugulaire, sous-clavière ou fémorale. Le cathéter
est destiné à être raccordé à un kit de démarrage jetable à usage
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unique ZOLL et à la console Coolgard 3000
(éléments fournis séparément). Un dilatateur et un fil-guide sont
nécessaires pour l'insertion percutanée du cathéter.
Port
Port proximal (bleu)
Port médian (blanc)
Port du fil-guide (brun)
Modèle de base Diamètre d'insertion
CL-2995AE(CO) 9,3 F
8/131
o
11 à long manche
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ou Thermogard XP
Débit ml/h
1400 ml/h
1200 ml/h
2100 ml/h
Les surfaces du cathéter en contact avec le sang (embout, ballonnet
et tige) sont traitées avec un revêtement d'héparine anti-thrombo-
tique Applause.
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Stérilité
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Le cathéter est fourni stérile. Il est
à usage unique et ne doit pas être restérilisé. L'emballage doit être
inspecté avant l'emploi pour s'assurer que la barrière de stérilité
n'a pas été compromise.
Conservation
Conserver dans un endroit sec et frais.
Utilisation prévue
Le cathéter Cool Line, combiné au système Coolgard 3000 ou
Thermogard XP, permet de faire circuler du sérum physiologique
stérile de température contrôlée dans un échangeur thermique
pour refroidir ou réchauffer le sang des patients chez qui la mise
en place d'un cathéter central présenterait des risques justifiés.
Durée d'utilisation maximale : 7 jours.
Contre-indications
1. Les risques associés au cathéter sont essentiellement ceux
d'un cathéter veineux central. Le cathéter ne doit pas être utilisé
chez les patients chez qui la mise en place d'un cathéter central
est contre-indiquée.
2. Diathèse hémorragique.
3. Septicémie active.
4. Infection ou hémorragie active au point d'insertion du cathéter.
5. Patients ne présentant pas d'accès vasculaire ou dont le système
vasculaire ne permet pas la mise en place d'un cathéter.
6. Patients dont la température ne peut être surveillée comme
requis par la procédure.
7. L'hypothermie est contre-indiquée chez les patients atteints
de maladies hématologiques qui seraient aggravées par
l'hypothermie, p. ex., toute maladie accompagnée de
cryoglobulinémie, toute hémoglobinopathie où l'exposition
au froid peut précipiter l'apparition d'une anémie hémolytique,
notamment la drépanocytose ou la thalassémie.
8. Non indiqué chez les enfants et les nouveau-nés.
Avertissements et précautions
Le cathétérisme veineux central doit être effectué seulement par
un personnel dûment formé connaissant parfaitement les repères
anatomiques et la technique à employer. Le personnel doit aussi
avoir connaissance des complications potentielles.
®
Le cathéter doit être mis en place par un abord veineux
jugulaire, sous-clavier ou fémoral uniquement. Le cathéter
ne doit pas être placé dans l'oreillette droite ni dans le
ventricule droit. Le placement du cathéter dans l'oreillette
droite ou le ventricule droit peut entraîner de graves lésions,
voire le décès du patient.
Exclusivement à usage unique. Produit conçu exclusivement pour
un usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. Ne pas réintroduire
une fois retiré du patient. Ne modifier en aucune façon le cathéter.
AVERTISSEMENT