Deutsch (De) - ZOLL Cool Line CL-2295AE/8700-0781-40 Instructions For Use Manual

Deutsch (de)

Modell CL-2295AE/8700-0781-40 & CL-2295CO/8700-0781-14
®
Das Kit des Cool Line intravaskulären Wärmeaustauschkatheters
umfasst:
Stückzahl Beschreibung
Cool Line intravaskulärer Wärmeaustausch-
katheter
9,3 F x 22 cm
1 AE(CO) Dreifach-Infusions-Luer-Anschluss
Klemmen fürverlängerungsleitung
Röntgendichter Schaft
Mit Applause-heparin beschichtet
1 AE(CO) Führungsdraht, 0,032 Zoll (0,81 mm) x 65 cm
Gefäßdilatator, 10 F x 0,038 Zoll
1 AE(CO)
(3,4 mm x 1,0 mm)
1 AE(CO) Abnehmbare nahtlasche und -klammer
Röntgendichter OTN-Katheter, 18 G x 2 ½ Zoll
1 AE
(1,3 mm x 63 mm)
5-ml-Spritze und Nadel, 22 G x 1 ½ Zoll
1 AE
(0,7 mm x 38 mm)
1 AE Schlitztuch
1 AE Nadel, 18 G x 2 ¾ Zoll (1,3 mm x 70 mm)
6 AE Gazetupfer, 4 Zoll x 4 Zoll (10 cm x 10 cm)
1 AE Nahtmaterial, Seide, Nr. 000
1 AE Chirurgische Skalpellklinge, Nr. 11, langer Griff
Hinweis – Kit-komponenten nach Modell
Jedes Basismodell ist entweder mit einem standardmäßigen
unterstützenden Einführkit (AE) oder ohne das standardmäßige
unterstützende Einführkit (CO) erhältlich. Die beiden Kits gemeinsamen
Komponenten sind in der vorausgehenden Tabelle als AE(CO)
ausgewiesen. Die lediglich im Standardkit enthaltenen zusätzlichen
Komponenten sind als AE ausgewiesen.
Produktbeschreibung
Der cool line intravaskuläre wärmeaustauschkatheter ist ein steriler,
für den Einmalgebrauch vorgesehener, flexibler 9,3-F-Katheter,
der über einen Zugang in der Vena jugularis, der Vena subclavia
oder der Vena femoralis im zentralvenösen Kreislauf verlegt wird.
Der Katheter wird an ein für den Einmalgebrauch vorgesehenes
Einweg-Start-Up Kit und die Coolgard 3000
®
Konsole von ZOLL angeschlossen (beide separat erhältlich).
Für die perkutane Einführung des Katheters werden ein Dilatator
und ein Führungsdraht benötigt.
Port
Proximaler Port (blau)
Medialer Port (weiß)
Führungsdrahtport (braun)
Basismodell Einführgröße
CL-2995AE(CO) 9,3 F
®
-/Thermogard XP
Flussrate (ml/h)
1400 ml/h
1200 ml/h
2100 ml/h
Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen des Katheters
(Spitze, Ballon und Schaft), sind mit einer antithrombotischen
Applause-Heparinbeschichtung versehen.
Sterilität
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Der nur für den Einmalgebrauch
vorgesehene Katheter wird steril geliefert und darf nicht erneut
sterilisiert werden. Die Packung vor Gebrauch untersuchen,
um sicherzustellen, dass der Sterilschutz unversehrt ist.
Lagerung
Kühl und trocken lagern.
Verwendungszweck
Der Cool Line-Katheter ermöglicht in Verbindung mit dem
Coolgard 3000- oder Thermogard XP-System das Zirkulieren
einer temperaturkontrollierten Kochsalzlösung durch einen
Wärmetauscher. Damit lässt sich das Blut von Patienten kühlen
oder wiedererwärmen, bei denen die mit einer zentralen
Venenkatheterisierung verbundenen Risiken vertretbar sind.
Maximale Einsatzdauer: 7 Tage.
Kontraindikationen
1. Die Risiken des Katheters entsprechen im Wesentlichen
denen eines zentralen Venenkatheters. Der Katheter darf
nicht bei Patienten verwendet werden, für die eine zentrale
Venenkatheterisierung kontraindiziert ist.
2. Hämorrhagische Diathese.
3. Aktive Sepsis.
4. Infektion oder aktive Blutung an der Kathetereinführstelle.
5. Patienten ohne Gefäßzugang bzw. Patienten, deren Gefäßsystem
keinen Katheter aufnehmen kann.
6. Patienten, bei denen die erforderliche Temperaturüberwachung
nicht bereitgestellt werden kann.
7. Hypothermie ist bei Patienten kontraindiziert, die unter
hämatologischen Erkrankungen leiden, welche durch
Hypothermie verschlimmert werden (z. B. jede Erkrankung,
die Kryoglobulinämie hervorruft, jede Hämoglobinopathie,
bei der hämolytische Anämie durch Kälte präzipitiert werden
kann, u. a. Sichelzellenkrankheit oder Thalassämie).
8. Nicht für den Einsatz bei Kindern oder Neugeborenen
vorgesehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Durchführung einer zentralen Venenkatheterisierung ist
ausschließlich gut ausgebildetem Fachpersonal vorbehalten,
® das mit der Erkennung anatomischer Landmarken und der
-
Anwendung sicherer Techniken vertraut ist. Das Personal
muss auch die potenziellen Komplikationen kennen.
Der Katheter ist ausschließlich über einen Vena-jugularis-,
Vena-subclavia- oder Vena-femoralis-Zugang zu verlegen.
Der Katheter darf nicht im rechten Vorhof oder rechten
Ventrikel platziert werden. Eine Platzierung im rechten
Vorhof oder rechten Ventrikel kann eine schwere
Gesundheitsschädigung oder sogar den Tod des
Patienten nach sich ziehen.
Nur für den Einmalgebrauch. Das Produkt ist ausschließlich für
den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren oder
wiederverwenden. Nach dem Entfernen aus dem Patienten nicht
erneut einführen. Den Katheter in keiner Weise modifizieren.
WARNHINWEIS
15/131