Español (Es) - ZOLL Cool Line CL-2295AE/8700-0781-40 Instructions For Use Manual

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Modelos CL-2295AE/8700-0781-40 y CL-2295CO/8700-0781-14
El kit del catéter intravascular de intercambio térmico
®
Cool Line incluye:
Cantidad Descripción
Catéter intravascular de intercambio térmico Cool Line
9,3 Fr x 22 cm
Conexión luer triple de infusión
1 AE(CO)
Abrazaderas para el tubo de extensión
Cuerpo radiopaco
Recubrimiento de heparina Applause
1 AE(CO) Guía de 0,81 mm (0,032 in) x 65 cm
Dilatador vascular 3,4 x 1 mm
1 AE(CO)
(10 Fr x 0,038 in)
1 AE(CO) Lengüeta y clip de sutura separables
Catéter OTN (sobre aguja) radiopaco de 1,3 x 63 mm
1 AE
(calibre 18 x 2½ in)
Jeringuilla de 5 ml y aguja de 0,7 x 38 mm
1 AE
(calibre 22 x 1½ in)
1 AE Sábana quirúrgica fenestrada
1 AE Aguja de 1,3 x 70 mm (calibre 18 x 2¾ in)
6 AE Esponjas de gasa de 10 x 10 cm (4 x 4 in)
1 AE Sutura de seda 000
1 AE Cuchilla quirúrgica con mango largo n.° 11
Nota: componentes del kit según modelo
Los modelos básicos están disponibles bien con un kit de inserción
de apoyo estándar (AE) o sin dicho kit (CO). Los componentes
comunes a ambos kits aparecen identificados como «AE(CO)» en
la tabla anterior. Los componentes adicionales que solo se incluyen
en el kit estándar aparecen identificados como «AE».
Descripción del dispositivo
El catéter intravascular de intercambio térmico Cool Line es un catéter
de 9,3 Fr flexible, estéril y de un solo uso diseñado para su colocación
en la circulación venosa central con inserción a través de las venas
yugular, subclavia o femoral. El catéter se ha diseñado para su
conexión a un kit de inicio desechable de un solo uso ZOLL
®
consola Coolgard 3000 /Thermogard XP
por separado). Se necesita un dilatador y una guía para la inserción
percutánea del catéter.
Puerto
Puerto proximal (azul)
Puerto medio (blanco)
Puerto de la guía (marrón)
Modelo básico Tamaño de inserción
CL-2995AE(CO) 9,3 Fr
Las superficies del catéter que entran en contacto con la sangre
(punta, globo, cuerpo) están tratadas con un recubrimiento
antitrombótico de heparina Applause.
22/131
®
y a la
®
(ambos suministrados
Caudal (ml/h)
1400 ml/h
1200 ml/h
2100 ml/h
Esterilidad
El dispositivo ha sido esterilizado con óxido de etileno. El catéter
se suministra estéril y está destinado a un solo uso, por lo que no se
debe reesterilizar. Es necesario inspeccionar el envase antes de su
uso para asegurarse de que no se haya dañado la barrera estéril.
Almacenamiento
Guardar en un lugar fresco y seco.
Uso previsto
El catéter Cool Line, utilizado junto con el sistema Coolgard 3000
o Thermogard XP, permite la circulación de solución salina
a temperatura controlada a través de un intercambiador térmico
con el fin de enfriar o recalentar la sangre de pacientes cuando
el riesgo que conlleva el uso de una vía central así lo aconseje.
Período máximo de utilización: 7 días.
Contraindicaciones
1. Los riesgos que conlleva el uso del catéter son básicamente los
mismos que existen al usar una vía central. El catéter no debe
utilizarse en pacientes en los que se desaconseja la colocación
de una vía central.
2. Diátesis hemorrágica.
3. Septicemia activa.
4. Infección o hemorragia activa en el lugar de inserción del catéter.
5. Pacientes sin acceso vascular adecuado o cuyo sistema vascular
no permita el acceso con un catéter.
6. Pacientes en quienes no pueda establecerse el control
de temperatura necesario.
7. La hipotermia está contraindicada en pacientes con enfermedades
hematológicas que podrían empeorar como consecuencia
de una hipotermia (p. ej., cualquier enfermedad que produzca
crioglobulinemia o cualquier hemoglobinopatía que pueda
precipitar anemia hemolítica por el frío, incluidas la anemia
de células falciformes o la talasemia).
8. Este dispositivo no está indicado para su uso pediátrico
o neonatal.
Advertencias y precauciones
El cateterismo venoso central solo debe realizarlo personal
debidamente capacitado con perfecto conocimiento de las referencias
anatómicas y experiencia en el uso de técnicas seguras. A su vez,
el profesional debe conocer las posibles complicaciones.
ADVERTENCIA
El catéter debe colocarse únicamente mediante abordaje
por las venas yugular, subclavia o femoral. No deje el catéter
colocado en la aurícula derecha ni en el ventrículo derecho.
Su colocación en la aurícula derecha o en el ventrículo
derecho puede provocar lesiones graves o la muerte
del paciente.
Para un solo uso. El producto está destinado a un solo uso. No se
debe reesterilizar ni reutilizar. No vuelva a insertar el dispositivo una
vez retirado del paciente. No debe modificar el catéter de ningún modo.
A continuación se indican algunos de los posibles riesgos
de la reutilización de dispositivos de un solo uso:
• Infección potencialmente mortal
• Choque tóxico debido a la degradación de los materiales
• Aumento del riesgo de trombosis
• Disminución de la capacidad de intercambio térmico
• Fallos del dispositivo