Português (Pt) - ZOLL Cool Line CL-2295AE/8700-0781-40 Instructions For Use Manual

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Modelos CL-2295AE/8700-0781-40 e CL-2295CO/8700-0781-14
O kit de cateter de permuta de calor intravascular Cool Line
Quantidade Descrição
Cateter de permuta de calor intravascular
Cool Line
9,3 Fr x 22 cm
1 AE(CO) Luer de perfusão triplo
Clampes da linha de extensão
Haste radiopaca
Revestimento de heparina Applause
1 AE(CO) Fio-guia de 0,81 mm (0,032") x 65 cm
Dilatador de vasos de 3,4 mm x 1,0 mm
1 AE(CO)
(10 Fr x 0,038")
1 AE(CO) Clipe e patilha para sutura amovíveis
Cateter OTN radiopaco de 1,3 mm x
1 AE
63 mm (18 G x 2½")
Seringa de 5 ml e agulha de 0,7 mm x
1 AE
38 mm (22 G x 1½")
1 AE Pano de campo fenestrado
1 AE Agulha de 1,3 mm x 70 mm (18 G x 2¾")
Compressas de gaze de 10 cm x 10 cm
6 AE
(4" x 4")
1 AE Sutura de seda 000
Lâmina cirúrgica n.° 11 com cabo
1 AE
comprido
Nota — componentes do kit por modelo
Cada modelo base está disponível com kit de suporte à inserção
padrão (AE) ou sem kit de suporte à inserção padrão (CO).
No quadro acima, os componentes comuns a ambos os kits
são identificados por AE(CO). Os componentes adicionais,
que só existem no kit padrão, são identificados por AE.
Descrição do dispositivo
O cateter de permuta de calor intravascular Cool Line é um cateter
de 9,3 Fr flexível, estéril e para uso único, concebido para colocação
na circulação venosa central a partir de um local de inserção nas veias
jugular, subclávia ou femoral. O cateter destina-se a ser ligado a um
kit de inicialização descartável, de uso único, da ZOLL
®
Coolgard 3000 ou Thermogard XP
É necessário um dilatador e um fio-guia para a inserção percutânea
do cateter.
Porta
Porta proximal (azul)
Porta medial (branca)
Porta do fio-guia (castanha)
Modelo base Tamanho da inserção
CL-2995AE(CO) 9,3 Fr
As superfícies do cateter que contactam com sangue (ponta,
balão e haste) são tratadas com revestimento de heparina
Applause antitrombótico.
34/131
®
inclui:
®
e à consola
®
(todos fornecidos em separado).
Débito em ml/h
1400 ml/h
1200 ml/h
2100 ml/h
Esterilidade
Esterilizado pelo óxido de etileno. O cateter é fornecido estéril para
uso único e não deve voltar a ser esterilizado. A embalagem deve
ser inspecionada antes da utilização para garantir que a barreira
de esterilidade não foi comprometida.
Armazenamento
Armazenar num local fresco e seco.
Utilização pretendida
O cateter Cool Line, combinado com o sistema Coolgard 3000
ou Thermogard XP, permite a circulação de soro fisiológico estéril,
a temperatura controlada, através de um permutador de calor para
arrefecer/aquecer o sangue de doentes para os quais os riscos
de utilização de uma linha central se justificam. Período máximo
de utilização: 7 dias.
Contraindicações
1. Os riscos do cateter são essencialmente os mesmos de uma
linha central. O cateter não deve ser utilizado em doentes para
os quais não seja indicada a colocação de uma linha central.
2. Diátese hemorrágica.
3. Sépsis ativa.
4. Infeção ou hemorragia ativa no local de inserção do cateter.
5. Doentes sem acesso vascular ou cujo sistema vascular não
permita acomodar um cateter.
6. Doentes em que não é possível monitorizar a temperatura
necessária.
7. A hipotermia está contraindicada em doentes com doenças
hematológicas que piorarão com hipotermia (p. ex., qualquer
doença que produza crioglobulinemia, qualquer hemoglobino-
patia em que o frio possa originar anemia hemolítica, incluindo
anemia falciforme ou talassemia).
8. Não se destina a ser utilizado em crianças nem em
recém-nascidos.
Advertências e precauções
A cateterização venosa central só deve ser realizada por pessoal
bem treinado e bem familiarizado com as estruturas anatómicas
e as técnicas seguras. É igualmente necessário conhecer
as potenciais complicações.
ADVERTÊNCIA
O cateter deve ser colocado apenas através de abordagem
pela veia jugular, subclávia ou femoral. O cateter não deve
ser colocado na aurícula direita nem no ventrículo direito.
A colocação na aurícula direita ou no ventrículo direito
pode resultar em lesões graves para o doente ou mesmo
na sua morte.
Apenas para uso único. Produto concebido apenas para uso único.
Não reesterilize nem reutilize. Não volte a inseri-lo após ser retirado
do doente. Não altere o cateter de forma alguma.
Os potenciais riscos da reutilização de um dispositivo de uso único
incluem, entre outros:
• Infeção que pode acarretar risco de vida
• Choque tóxico devido à degradação de materiais
• Maior risco de trombose
• Menor potência de permuta de calor
• Falhas do dispositivo