COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 74

• Se il sistema di introduzione o parti del sistema di
introduzione presentano un malfunzionamento
prima della procedura o durante la stessa, il
dispositivo deve essere sostituito. In caso di
malfunzionamento del dispositivo durante la
procedura, eseguirne l'attenta sostituzione per
evitare lesioni al sito di accesso e al vaso.
• La mancata corretta conservazione del dispositivo
potrebbe causare il degrado del materiale e/o
danneggiare il dispositivo.
Posizionamento del filtro
• Per il posizionamento del filtro si predilige
generalmente la vena giugulare destra grazie al
suo percorso più diritto in direzione della vena
cava. Un approccio tramite vena giugulare sinistra
può essere possibile, a seconda della corporatura
e dell'anatomia del paziente nonché della
posizione di eventuali trombosi venose.
• Il filtro può essere riposizionato prima del rilascio
definitivo facendo avanzare con cautela la guaina
di introduzione sul filtro, riposizionando il sistema
come desiderato e ritirando nuovamente la guaina
di introduzione ricollegandola al connettore
della guaina di protezione ed esponendo
completamente il filtro.
Recupero opzionale del filtro
• Le linee guida per lo studio medico e le linee guida
pubblicate dalle autorità regolatorie consigliano ai
pazienti portatori di filtri permanenti di sottoporsi
a follow-up di routine. I rischi/benefici del recupero
del filtro devono essere presi in considerazione per
ciascun paziente durante il follow-up. La sezione
"BIBLIOGRAFIA" delle Istruzioni per l'uso include
citazioni che offrono raccomandazioni relative al
follow-up e al recupero del filtro.
• Il recupero del filtro va considerato quando la
protezione contro l'EP non è più necessaria.
Il tentativo di recupero del filtro va effettuato
quando fattibile e clinicamente indicato. Il recupero
del filtro è una decisione clinicamente complessa
specifica per ciascun paziente; la decisione di
rimuovere il filtro deve essere basata sul profilo
rischi/benefici individuale di ogni singolo
paziente (ad esempio, il bisogno di un paziente di
protezione permanente contro l'EP rispetto alla
sua esperienza di complicanze filtro-correlate e/o
al rischio continuo di complicanze filtro-correlate).
Per tutti i filtri cavali recuperabili, il recupero
diventa più delicato con il passare del tempo;
questo è comunemente dovuto all'incapsulamento
delle gambe o dell'uncino del filtro (in un filtro
inclinato) a causa dell'endoproliferazione tissutale.
• I dati sul recupero ottenuti da uno studio
prospettico multicentrico dimostrano che il
dispositivo può essere recuperato in sicurezza
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(vedere Lyon et al. (2009) nella sezione
"BIBLIOGRAFIA" delle Istruzioni per l'uso). Questi
dati relativi al filtro Cook Celect suggeriscono
che in popolazioni di pazienti simili la probabilità
di riuscita del recupero del filtro Cook Celect
Platinum supera il 90,0% fino a 52 settimane dopo
il posizionamento.
• Il filtro è progettato per essere recuperato con il
set per il recupero del filtro per vena cava Günther
Tulip®. Può tuttavia essere recuperato anche con
il recuperatore vascolare CloverSnare®. Non sono
stati eseguiti test da parte di Cook per valutare
la sicurezza o l'efficacia del recupero del filtro
utilizzando altri sistemi e tecniche di recupero.
• Per il recupero del filtro si predilige generalmente
la vena giugulare destra grazie al suo percorso più
diritto in direzione della vena cava.
• La letteratura clinica specializzata include
descrizioni di tecniche alternative per il recupero
del filtro; l'uso di queste tecniche varia in base
all'esperienza del medico, all'anatomia del
paziente e alla posizione del filtro. La sicurezza
e l'efficacia di queste tecniche di recupero
alternative non sono state determinate. La
sezione "BIBLIOGRAFIA" delle Istruzioni per l'uso
include citazioni che descrivono le tecniche di
recupero alternative; tali informazioni sono fornite
come riferimento.
RM
• Potrebbero verificarsi degli artefatti d'immagine
che potrebbero a loro volta allungare i tempi
diagnostici e/o richiedere ulteriori procedure di
imaging.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN
AMBIENTE RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che il filtro
Cook Celect Platinum può essere sottoposto a RM
in presenza di condizioni specifiche. Un paziente
portatore di questo dispositivo può essere sottoposto
a scansione in modo sicuro in un sistema RM che
rispetti le seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico di soli 1,5 Tesla
o 3,0 Tesla.
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di
1600 Gauss/cm (16,0 T/m) o inferiore.
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,
mediato sul corpo intero e segnalato dal sistema
RM ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua.