1. Manuals
  2. Brands
  3. COOK Medical Manuals
  4. Medical Equipment
  5. IVF Media
  6. Instructions for use manual

COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Intended Use
  • General Information
  • Product Description
  • Storage and Stability
  • Directions for Use
  • Указания За Употреба
  • Обща Информация
  • Описание На Продукта
  • Určené Použití
  • Všeobecné Informace
  • Popis Výrobku
  • Návod K Použití
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Generel Information
  • Γενικεσ Πληροφοριεσ
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Περιγραφη Του Προϊοντοσ
  • Modo de Empleo
  • Información General
  • Descripción del Producto
  • Directives D'utilisation
  • Informations Générales
  • Description du Produit
  • Informazioni Generali
  • Modalità D'impiego
  • Descrizione del Prodotto
  • Uso Previsto
  • Beoogd Gebruik
  • Algemene Informatie
  • Beschrijving Van Het Product
  • Informacje Ogólne
  • Opis Produktu
  • Instrukcja Użycia
  • Contra Indicações
  • Utilização Prevista
  • Informações Gerais
  • Instruções de Utilização
  • Descrição Do Produto
  • Instrucțiuni de Utilizare
  • Descrierea Produsului
  • Общая Информация
  • Инструкция По Применению
  • Likvidácia Odpadu
  • Opis Produktu
  • Návod Na Použitie
  • Určené Použitie
  • Všeobecné Informácie
  • Allmän Information
  • Avsedd Användning
  • Ürün Tanimi

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
M E D I C A L
EN
Cook IVF Media
3
Instructions for Use
BG
Лабораторни среди за in vitro оплождане на Cook
12
Инструкции за употреба
CS
Média pro fertilizaci in vitro Cook
23
Návod k použití
DA
Cook IVF-medier
33
Brugsanvisning
DE
IVF-Medien von Cook
43
Gebrauchsanweisung
EL
Θρεπτικά υλικά εξωσωματικής γονιμοποίησης της Cook
53
Οδηγίες χρήσης
ES
Medios para FIV Cook
64
Instrucciones de uso
FI
Cook IVF -liuos
75
Käyttöohjeet
FR
Milieux pour fécondation in vitro Cook
85
Mode d'emploi
IT
Mezzi per la fecondazione in vitro Cook
96
Istruzioni per l'uso
NL
Cook-IVF-media
106
Gebruiksaanwijzing
PL
Podłoża hodowlane Cook IVF
116
Instrukcja użycia
PT
Meios de FIV Cook
126
Instruções de utilização
RO
Medii Cook pentru fertilizare in vitro (FIV)
136
Instrucțiuni de utilizare
Культуральные среды Cook для ЭКО
RU
Инструкция по применению
146
SK
Médium na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook
157
Návod na použitie
Cook IVF-media
SV
Bruksanvisning
167
Cook IVF Ortamı
TR
Kullanma Talimatı
177
*IFU-MEDIA_EU-7*
IFU-MEDIA_EU-7
2460

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for COOK Medical IVF Media

Summary of Contents for COOK Medical IVF Media

  • Page 1 2460 M E D I C A L Cook IVF Media Instructions for Use Лабораторни среди за in vitro оплождане на Cook Инструкции за употреба Média pro fertilizaci in vitro Cook Návod k použití Cook IVF-medier Brugsanvisning IVF-Medien von Cook Gebrauchsanweisung Θρεπτικά...
  • Page 3 There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. It is strongly recommended that every time Cook IVF Media is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
  • Page 4 The long term safety of children born from IVF is unknown. Data collected to date has shown acceptable performance and safety of IVF for the treatment of sub-fertile patients. Therefore, any IVF procedure must occur in the context of appropriately informed patient consent. CONTRAINDICATIONS Products contain gentamicin (with the exception of Sydney IVF Culture Oil - K-SICO-50-2).
  • Page 5 SYDNEY IVF SPERM GRADIENT K SISG 20 & K SISG 50 INTENDED USE Sperm Gradient Kit is used to separate sperm based on density, using density gradient solutions. GENERAL INFORMATION The solutions are supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin (0.01 mg/mL).

  • Page 6: Intended Use

    DIRECTIONS FOR USE • Aseptic technique should be used. • Semen should be processed within one hour of collection. • Spermient must be diluted with Gamete Buffer (K-SIGB) to an appropriate concentration for sperm preparation (e.g. 40% and 80% gradients). •...
  • Page 7 • Remove the rack after 20-60 minutes and remove the medium above the semen (approximately 0.25 mL). • Add 5.0 mL of equilibrated Sperm Medium to the aspirated sample and centrifuge at 600 g for 10 minutes. • Remove the pellet and re-suspend in a small volume of equilibrated Sperm Medium or Fertilization Medium (K-SIFM).
  • Page 8 DIRECTIONS FOR USE • Aseptic technique should be used. • Fertilization Medium is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure culture oil (K-SICO) is used to avoid evaporation. • A suitable wash volume must also be prepared. •...
  • Page 9 GENERAL INFORMATION Cleavage Medium is supplemented with Human serum albumin (5 mg/mL) and gentamicin (0.01 mg/mL). Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO STORAGE AND STABILITY Cleavage Medium must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not freeze.

  • Page 10: Product Description

    • Wash the embryo(s) before placing it in the final drop/well and returning to 37°C and 6% CO incubator. • The reproductive specialist may continue growth until transfer on Day 4 to 6. SYDNEY IVF BLASTOCYST VITRIFICATION KIT K SIBV 5000 INTENDED USE Blastocyst Vitrification Kit is intended to be used for the vitrification of Human blastocysts for A.R.T.
  • Page 11 • Move the embryo to well 4. Complete the next step within 20-30 seconds. • Using a positive displacement pipette, aspirate the embryo in 1.5 μL of solution. Avoid bubbles. • Expel the droplet containing the embryo onto vitrification device and vitrify immediately according to laboratory approved methods.
  • Page 12 БЪЛГАРСКИ ЛАБОРАТОРНИ СРЕДИ ОБЩА ПРОЦЕДУРА Следва обща процедура за използване на продуктите “лабораторни среди за in vitro оплождане” на Cook. Всяка лаборатория трябва да установи процедури и протоколи, които са оптимизирани за конкретното здравно заведение. Лабораторната среда е предназначена за употреба от ембриолог/андролози или медицински...
  • Page 13 Липсват доклади за доказани пренасяния на вируси с албумин, произведен съгласно спецификациите на Европейската фармакопея чрез признати процеси. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато лабораторни среди за in vitro оплождане на Cook се прилагат на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани, за...

  • Page 14: Указания За Употреба

    СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ Гаметният буфер трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА • Използвайте асептична техника. • Гаметният буфер е подходящ както за отворена култура, така и за микрокултура. Ако използвате...
  • Page 15 SPERMIENT SYDNEY IVF K SISP 20 И K SISP 100 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Spermient се използва за отделяне на сперма въз основа на плътността с помощта на разтвори за плътностен градиент. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ Spermient е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL). Готов...
  • Page 16 ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ Лабораторната среда за сперма е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL). Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ Лабораторната среда за сперма трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в...
  • Page 17 • С помощта на пипета прехвърлете обема лабораторна среда, предназначен за употреба като микрокапка, на дъното на блюдо на Петри. • Внимателно прехвърлете с помощта на пипета маслото за култивиране в блюдо на Петри, докато микрокапките бъдат достатъчно покрити с масло. •...
  • Page 18 СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ PVP трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА • Използвайте асептична техника. • Преди употреба затоплете PVP до 37 °C и уравновесете в инкубатор с контрол за 6% CO за...
  • Page 19 предварително затоплена и уравновесена лабораторна среда за разцепване. Промийте ембриона, преди да го поставите в последната капка/ямка. • Специалистът по репродукция може да продължи растежа до прехвърлянето на 3-ти ден или да прехвърли ембриона в лабораторна среда за бластоцисти (K-SIBM) за допълнителен...

  • Page 20: Описание На Продукта

    ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ Комплектът за витрификация на бластоцисти се състои от три буферирани с HEPES лабораторни среди, предназначени за последователна употреба. Разтворите за витрификация са с добавени човешки серумен албумин (до 20,0 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Комплектът за витрификация на бластоцисти не е готов за...
  • Page 21 • С помощта на пипета с положително изместване аспирирайте ембриона в 1,5 µL разтвор. Избягвайте образуването на мехури. • Изтласкайте капчицата, съдържаща ембриона, върху устройството за витрификация и витрифицирайте незабавно съгласно одобрени лабораторни методи. КОМПЛЕКТ ЗА ЗАТОПЛЯНЕ НА БЛАСТОЦИСТИ SYDNEY IVF K SIBW 5000 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ...
  • Page 22 • Поставете ембриона в блюдото, съдържащо уравновесена лабораторна среда за бластоцисти (K-SIBM), готова за образуване на бластоцист. • Ако е необходимо, “излюпете” ембриона (за предпочитане с лазерен метод) и го преместете в нова микрокапка уравновесена лабораторна среда за бластоцисти (K-SIBM).
  • Page 23 ČESKY MÉDIA OBECNÝ POSTUP Níže je uveden obecný postup použití výrobků médií Cook pro fertilizaci in vitro. Každá laboratoř musí dodržovat postupy a protokoly, které jsou optimalizovány pro dané zdravotnické zařízení. Médium je určeno pro embryology, andrology nebo odborné lékaře, kteří prošli specializovaným školením v embryologických a laboratorních technikách.
  • Page 24 Riziko reprodukční/vývojové toxicity z důvodu použití médií pro fertilizaci in vitro nebylo stanoveno a je neznámé. Dlouhodobá bezpečnosti dětí narozených z fertilizace in vitro není známa. Dosud shromážděná data ukazují přijatelnou účinnost a bezpečnost fertilizace in vitro pro léčbu subfertilních pacientek. Proto musí být každý zákrok fertilizace in vitro proveden pouze v případě...
  • Page 25 • Pufr pro gamety je vhodný pro otevřenou kultivaci i mikrokultivaci. V případě použití mikrokapek se přesvědčte, že je použit kultivační olej (K-SICO), aby se zabránilo odpařování. • Před použitím zahřejte pufr pro gamety na 37 °C. GRADIENT PRO SPERMA K SISG 20 A K SISG 50 SYDNEY IVF URČENÉ...

  • Page 26: Určené Použití

    SKLADOVÁNÍ A STABILITA Spermient se musí skladovat v původním neotevřeném obalu, v chladničce při 2-8 °C. Nezmrazujte. NÁVOD K POUŽITÍ • Je třeba použít sterilní metodu. • Sperma je třeba zpracovat do jedné hodiny po odběru. • Spermient se musí zředit pufrem pro gamety (K-SIGB) na příslušnou koncentraci pro přípravu spermatu (například 40 % a 80 % gradient).
  • Page 27 • Ponechejte sperma zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut. • Jemně navrstvěte alikvoty (100-300 μL) zcela tekutého spermatu pod 0,5 mL alikvoty ekvilibrovaného média pro sperma do 5 mL zkumavek s kulatým dnem. • Umístěte zkumavky do stojánku na zkumavky se sklonem zkumavek 60° od horizontální polohy. Stojánek umístěte do inkubátoru s CO •...
  • Page 28 SKLADOVÁNÍ A STABILITA Médium pro fertilizaci se musí skladovat v původním neotevřeném obalu, v chladničce při 2-8 °C. Nezmrazujte. NÁVOD K POUŽITÍ • Je třeba použít sterilní metodu. • Médium pro fertilizaci je vhodné pro otevřenou kultivaci i mikrokultivaci. V případě použití mikrokapek se ujistěte, že se používá...
  • Page 29 ŠTĚPENÍ ŠTĚPICÍ MÉDIUM K SICM 20, K SICM 50 A K SICM 100 SYDNEY IVF URČENÉ POUŽITÍ Štěpicí médium se používá při fertilizaci in-vitro ke kultivaci a přenosu embryí ve stádiu štěpení. VŠEOBECNÉ INFORMACE Štěpicí médium je obohaceno lidským sérovým albuminem (5 mg/mL) a gentamicinem (0,01 mg/mL).

  • Page 30: Popis Výrobku

    • Médium pro blastocysty je vhodné pro otevřenou kultivaci i mikrokultivaci. V případě použití mikrokapek se přesvědčte, že je použit kultivační olej (K-SICO), aby se zabránilo odpařování. • Pro promytí embrya od štěpicího média (K-SICM) se musí také připravit vhodný promývací objem.
  • Page 31 • Přidejte 400 μL vitrifikačního roztoku 4 (DMSO) k 4,6 mL vitrifikačního roztoku 2 a dobře promíchejte. • Přidejte 1 mL vitrifikačního roztoku 4 (DMSO) k 5,25 mL vitrifikačního roztoku 3 a dobře promíchejte. • Vitrifikační roztoky připravte v 4 jamkové misce přídavkem 800 μL vitrifikačního roztoku 1 do jamky 1 a 2, 800 μL připraveného vitrifikačního roztoku 2 do jamky 3 a 800 μL připraveného vitrifikačního roztoku 3 do jamky 4.
  • Page 32 Metoda • Zajistěte, aby byl vitrifikační prostředek (prostředky) zahřátý a zahřívejte jej podle pokynů výrobce. • Připravte zahřívací roztoky v 4 jamkové misce přídavkem 800 μL zahřívacího roztoku 1 do jamky 1 a 2, 800 μL zahřívacího roztoku 2 do jamky 3 a 800 μL zahřívacího roztoku 3 do jamky 4. •...
  • Page 33 DANSK MEDIER GENEREL PROCEDURE Følgende er en generel procedure for anvendelse af Cook medieprodukter til in vitro fertilisation. Hvert laboratorium bør fastlægge procedurer og protokoller, der er optimerede for den individuelle medicinske facilitet. Mediet er beregnet til at blive anvendt af embryologer/androloger eller lægefaglige specialister, som har modtaget særlig undervisning i embryologi- og laboratorieteknikker.
  • Page 34 Risikoen for toksicitet forbundet med reproduktion og udvikling som følge af brugen af medieprodukter til in vitro fertilisation er ikke blevet bestemt og kendes ikke. Den langvarige sikkerhed for børn født via in vitro fertilisation er ukendt. Data, der er indsamlet til dato, har vist acceptabel funktion og sikkerhed af in vitro fertilisation til behandling af mindre fertile patienter.
  • Page 35 • Gametebuffer er egnet til både åben kultur og mikrokultur. Hvis der anvendes mikrodråber, skal man sørge for at anvende kulturolie (K-SICO) for at undgå fordampning. • Opvarm gametebufferen til 37 °C inden brug. SYDNEY IVF SÆDGRADIENT K SISG 20 OG K SISG 50 TILSIGTET ANVENDELSE Sædgradientsæt anvendes til at separere sæd på...

  • Page 36: Tilsigtet Anvendelse

    OPBEVARING OG STABILITET Spermient skal opbevares i den originale uåbnede beholder, nedkølet ved 2-8 °C. Må ikke fryses. VEJLEDNING • Der skal anvendes aseptisk teknik. • Sæden skal behandles inden for en time efter indsamling. • Spermient skal fortyndes med gametebuffer (K-SIGB) til en hensigtsmæssig koncentration for klargøring af sæd (fx 40 %- og 80 %-gradienter).
  • Page 37 • Sæt reagensglassene i et stativ til prøverør, så reagensglassene danner en vinkel på 60° med horisontalplanet. Sæt stativet i CO inkubatoren. • Tag stativet ud efter 20-60 minutter og fjern mediet over sæden (ca. 0,25 mL). • Tilsæt 5,0 mL ækvilibreret sædmedie til den aspirerede prøve og centrifugér ved 600 G i 10 minutter.
  • Page 38 OPBEVARING OG STABILITET Fertilisationsmedie skal opbevares i den originale uåbnede beholder, nedkølet ved 2-8 °C. Må ikke fryses. VEJLEDNING • Der skal anvendes aseptisk teknik. • Fertilisationsmedie er egnet til både åben og mikrokultur. Hvis der anvendes mikrodråber, skal man sørge for at bruge kulturolie (K-SICO) for at undgå fordampning. •...
  • Page 39 KLØVNING SYDNEY IVF KLØVNINGSMEDIE K SICM 20, K SICM 50 OG K SICM 100 TILSIGTET ANVENDELSE Kløvningsmediet er beregnet til brug under in vitro fertiliseringsprocedurer til dyrkning og overførsel af embryoer i kløvningsstadiet. GENEREL INFORMATION Kløvningsmedie er tilsat humant serum albumin (5 mg/mL) og gentamicin (0,01 mg/mL). Brugsklart efter ækvilibrering til 37 °C og 6 % CO OPBEVARING OG STABILITET Kløvningsmedie skal opbevares i den originale uåbnede beholder, nedkølet ved 2-8 °C.
  • Page 40 • En passende mængde vaskeopløsning skal også være klargjort til at vaske embryonet for kløvningsmedie (K-SICM). • Blastocystmediet opvarmes til 37 °C og ækvilibreres i en 6 % CO inkubator i mindst 4 timer før brug. • Når det ønskede udviklingsstadie på dag 3 er nået, overføres embryonet (embryonerne) til en petriskål indeholdende det forvarmede ækvilibrerede blastocystmedie.
  • Page 41 • Klargør vitrifikationsopløsningerne i en skål med 4 brønde ved at tilsætte 800 μL vitrifikationsopløsning 1 i brønd 1 og 2, 800 μL af den klargjorte vitrifikationsopløsning 2 i brønd 3 og 800 μL af den klargjorte vitrifikationsopløsning 3 i brønd 4. •...
  • Page 42 • Ekstrahér straks embryonet fra vitrifikationsproduktet, anbring det i brønd 1, og OMRØR STRAKS, indtil perlen opløses. • Overfør embryonet ved hjælp af en pipette til brønd 2 i 5 minutter. • Flyt det til brønd 3 i 5 minutter. Vask embryonet godt. •...
  • Page 43 DEUTSCH MEDIEN ALLGEMEINES VERFAHREN Im Folgenden wird ein allgemeines Verfahren für den Gebrauch der IVF-Medienprodukte von Cook beschrieben. Jedes Labor sollte Vorgehensweisen und Protokolle festsetzen, die für die jeweilige medizinische Einrichtung optimal sind. Die Medien sind zur Verwendung durch Embryologen/Andrologen bzw. medizinische Spezialisten, die eine spezielle Ausbildung in Embryologie und Labortechniken absolviert haben, bestimmt.
  • Page 44 Es gibt keine dokumentierten Virusübertragungen mit Albumin, das gemäß etablierten Prozessen nach Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe hergestellt wurde. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IVF-Medien von Cook an eine Patientin die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen der Patientin und der Produktcharge herzustellen.
  • Page 45 ALLGEMEINES Der Gametenpuffer ist mit humanem Serumalbumin (10 mg/mL) und Gentamicin (0,01 mg/mL) angereichert. Gebrauchsfertig nach Äquilibrieren auf 37 °C. LAGERUNG UND STABILITÄT Der Gametenpuffer muss im ungeöffneten Originalbehälter bei 2-8 °C gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. GEBRAUCHSANWEISUNG • Aseptische Technik anwenden. •...
  • Page 46 • Den Überstand entfernen und das Pellet in einer kleinen Menge (etwa 200 μL) Spermienmedium (K-SISM) oder Befruchtungsmedium (K-SIFM) resuspendieren. • Die Spermien zählen und die Konzentration berechnen. Je nach Bedarf korrigieren. • Bis zum Gebrauch in einem Inkubator bei 6% CO und 37 °C aufbewahren.
  • Page 47 SYDNEY IVF SPERMIENMEDIUM, K SISM 20, K SISM 50 UND K SISM 100 VERWENDUNGSZWECK Das Spermienmedium ist für die Verwendung bei In-vitro-Fertilisationsverfahren zur Bearbeitung von Spermien bestimmt. ALLGEMEINES Das Spermienmedium ist mit humanem Serumalbumin (10 mg/mL) und Gentamicin (0,01 mg/mL) angereichert. Gebrauchsfertig nach Äquilibrieren auf 37 °C und 6% CO LAGERUNG UND STABILITÄT Das Spermienmedium muss im ungeöffneten Originalbehälter bei 2-8 °C gelagert werden.
  • Page 48 GEBRAUCHSANWEISUNG • Aseptische Technik anwenden. • Kulturöl wird für Mikrotropfen-Kulturen von der Befruchtung bis zur Blastozyste verwendet. Es kann auch während der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI), der Schlüpfhilfe (Assisted Hatching) und der Embryobiopsie verwendet werden. • Die vorgesehene Menge des für den Mikrotropfen verwendeten Mediums auf den Boden einer Petrischale pipettieren.
  • Page 49 ALLGEMEINES PVP ist mit humanem Serumalbumin (10 mg/mL) und Gentamicin (0,01 mg/mL) angereichert. Gebrauchsfertig nach Äquilibrieren auf 37 °C und 6% CO LAGERUNG UND STABILITÄT PVP muss im ungeöffneten Originalbehälter bei 2-8 °C gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. GEBRAUCHSANWEISUNG • Aseptische Technik anwenden. •...
  • Page 50 • Den Embryo nach der Befruchtung in eine Petrischale mit dem vorgewärmten, äquilibrierten Spaltmedium überführen. Den Embryo waschen, bevor er in den abschließenden Tropfen/ die abschließende Kavität gebracht wird. • Der Reproduktionsmediziner kann die Kultivierung bis zum Transfer am 3. Tag fortsetzen oder den Embryo am 3.
  • Page 51 ALLGEMEINES Das Blastozysten-Vitrifikations-Kit besteht aus drei HEPES-gepufferten, nacheinander zu verwendenden Medien. Die Vitrifikationslösungen sind mit humanem Serumalbumin (bis zu 20,0 mg/mL) und Gentamicin (0,01 mg/mL) angereichert. WARNHINWEIS: Das Blastozysten-Vitrifikations-Kit ist nicht gebrauchsfertig. Vor Gebrauch müssen die Vitrifikationslösungen vom Endanwender miteinander kombiniert werden. Die Vitrifikationslösung 4 besteht aus Dimethylsulfoxid (DMSO). Ein Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS) steht auf Anfrage zur Verfügung.
  • Page 52 SYDNEY IVF BLASTOZYSTEN ANWÄRME KIT, K SIBW 5000 VERWENDUNGSZWECK Das Blastozysten-Anwärme-Kit dient zum Anwärmen von humanen Blastozysten, die mit dem Blastozysten-Vitrifikations-Kit (K-SIBV-5000) für Verfahren der assistierten Reproduktion vitrifiziert wurden. ALLGEMEINES Das Blastozysten-Anwärme-Kit besteht aus drei HEPES-gepufferten, nacheinander zu verwendenden Medien. Die Anwärmelösungen sind mit humanem Serumalbumin (bis zu 20,0 mg/mL) und Gentamicin (0,01 mg/mL) angereichert.
  • Page 53 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Η παρακάτω διαδικασία είναι μια γενική διαδικασία για τη χρήση προϊόντων θρεπτικών υλικών εξωσωματικής γονιμοποίησης (In Vitro Fertilization, IVF) της Cook. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει διαδικασίες και πρωτόκολλα που είναι βελτιστοποιημένα για το εκάστοτε ιατρικό...

  • Page 54: Γενικεσ Πληροφοριεσ

    προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Δεν υπάρχει καμία αναφορά αποδεδειγμένης μετάδοσης ιών με αλβουμίνη που έχει παρασκευαστεί...
  • Page 55 ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΑΜΕΤΩΝ SYDNEY IVF K SIGB 20, K SIGB 50 ΚΑΙ K SIGB 100 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το ρυθμιστικό διάλυμα γαμετών χρησιμοποιείται για τη φυσική πλύση και αποθήκευση γαμετών, κατά την προετοιμασία για το βήμα γονιμοποίησης στη διαδικασία εξωσωματικής γονιμοποίησης.
  • Page 56 • Τοποθετήστε ποσότητα 60% ή έως 2,0 mL του υλικού εκσπερμάτισης πάνω στο ένα επίπεδο βαθμίδωσης και 40% ή έως 1,2 mL στο άλλο. • Φυγοκεντρίστε για 20 λεπτά στα 300 G και, στη συνέχεια, αφαιρέστε προσεκτικά το πλάσμα του σπέρματος, την ανώτερη επιφάνεια επαφής, τη στιβάδα πυκνότητας 40% και την κατώτερη...
  • Page 57 • Αφαιρέστε το υπερκείμενο και επαναιωρήστε το ίζημα σε μικρό όγκο (περίπου 200 μL) θρεπτικού υλικού σπέρματος (K-SISM) ή θρεπτικού υλικού γονιμοποίησης (K-SIFM). • Μετρήστε το σπέρμα και υπολογίστε τη συγκέντρωση. Ρυθμίστε όπως απαιτείται. • Φυλάξτε σε επωαστήρα CO  6% στους 37 °C μέχρι να χρειαστεί. ΘΡΕΠΤΙΚΟ...
  • Page 58 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Έτοιμο για χρήση μετά από εξισορρόπηση στους 37 °C. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Το έλαιο καλλιέργειας πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό, μη ανοιγμένο περιέκτη, στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8 °C. Μην καταψύχετε. Προστατεύστε από το φως. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική. •...
  • Page 59 • Μετά από την προετοιμασία των ωοκυττάρων και του σπέρματος, προσθέστε σπέρμα σε όλα τα πηγάδια και επαναφέρετε το τρυβλίο στον επωαστήρα μέχρι τον έλεγχο γονιμοποίησης. • Οι ζυγώτες που θα προκύψουν μεταφέρονται στο θρεπτικό υλικό αυλάκωσης (K-SICM). SYDNEY IVF PVP K SIPV 200 5 ΧΡΗΣΗ...
  • Page 60 ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Το θρεπτικό υλικό αυλάκωσης πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό, μη ανοιγμένο περιέκτη, στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8 °C. Μην καταψύχετε. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική. • Το θρεπτικό υλικό αυλάκωσης είναι κατάλληλο τόσο για ανοικτή καλλιέργεια όσο και για μικροκαλλιέργεια.

  • Page 61: Περιγραφη Του Προϊοντοσ

    • Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης την ημέρα 3, μεταφέρετε το έμβρυο (ή τα έμβρυα) σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει το προθερμασμένο εξισορροπημένο θρεπτικό υλικό βλαστοκύστης. • Πλύνετε το έμβρυο (ή τα έμβρυα) προτού τα τοποθετήσετε στην τελική σταγόνα/πηγάδι και τα επαναφέρετε...
  • Page 62 • Προετοιμάστε τα διαλύματα υαλοποίησης σε τρυβλίο 4 πηγαδιών, προσθέτοντας 800 μL διαλύματος υαλοποίησης 1 στα πηγάδια 1 και 2, 800 μL του προετοιμασμένου διαλύματος υαλοποίησης 2 στο πηγάδι 3 και 800 μL του προετοιμασμένου διαλύματος υαλοποίησης 3 στο πηγάδι 4. • Εξισορροπήστε τα τρία διαλύματα υαλοποίησης στους 37 °C πριν από τη χρήση. Μέθοδος...
  • Page 63 Μέθοδος • Ταυτοποιήστε τη συσκευή (ή συσκευές) υαλοποίησης που πρόκειται να θερμανθεί και θερμάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. • Προετοιμάστε τα διαλύματα θέρμανσης σε ένα τρυβλίο 4 πηγαδιών, προσθέτοντας 800 μL διαλύματος θέρμανσης 1 στα πηγάδια 1 και 2, 800 μL του διαλύματος θέρμανσης 2 στο πηγάδι...
  • Page 64 ESPAÑOL MEDIOS PROCEDIMIENTO GENERAL A continuación se describe un procedimiento general para el uso de los medios para FIV Cook. Cada laboratorio deberá establecer procedimientos y protocolos optimizados para el centro médico individual. Los medios están indicados para que los utilicen embriólogos/andrólogos o especialistas médicos que hayan recibido formación especializada en embriología y técnicas de laboratorio.
  • Page 65 Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administren medios para FIV Cook a una paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un vínculo entre la paciente y el lote del producto. No se ha determinado y se desconoce el riesgo de toxicidad para la función reproductora/ sobre el desarrollo por el uso del medio para FIV.

  • Page 66: Modo De Empleo

    ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El tampón para gametos debe almacenarse en el recipiente original sin abrir, refrigerado a 2-8 °C. No congele este producto. MODO DE EMPLEO • Debe utilizarse una técnica aséptica. • El tampón para gametos es adecuado tanto para cultivos abiertos como para microcultivos. Si está...
  • Page 67 • Cuente los espermatozoides y calcule la concentración. Ajuste como sea necesario. • Consérvelos en un incubador con CO al 6 % a 37 °C hasta que los necesite. SPERMIENT SYDNEY IVF K SISP 20 Y K SISP 100 INDICACIONES Spermient se utiliza para separar espermatozoides en función de la densidad, empleando soluciones de gradiente de densidad.
  • Page 68 MEDIO PARA ESPERMATOZOIDES SYDNEY IVF K SISM 20, K SISM 50 Y K SISM 100 INDICACIONES El medio para espermatozoides está indicado en procedimientos de fecundación in vitro para procesar los espermatozoides. INFORMACIÓN GENERAL El medio para espermatozoides está suplementado con seroalbúmina humana (10 mg/mL) y gentamicina (0,01 mg/mL).
  • Page 69 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El aceite de cultivo debe almacenarse en el recipiente original sin abrir, refrigerado a 2-8 °C. No congele este producto. Protéjalo de la luz. MODO DE EMPLEO • Debe utilizarse una técnica aséptica. • El aceite de cultivo se utiliza para el cultivo de microgotas desde la fecundación hasta el blastocisto.
  • Page 70 PVP SYDNEY IVF K SIPV 200 5 INDICACIONES PVP Sydney IVF está indicado para usarse como ayuda en la inmovilización e aislamiento de espermatozoides antes de los procedimientos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). INFORMACIÓN GENERAL La PVP está suplementada con seroalbúmina humana (10 mg/mL) y gentamicina (0,01 mg/mL). Producto preparado para utilizarse después de equilibrarse a 37 °C con CO al 6 %.
  • Page 71 MODO DE EMPLEO • Debe utilizarse una técnica aséptica. • El medio de segmentación es adecuado tanto para cultivos abiertos como para microcultivos. Si está utilizando microgotas, asegúrese de utilizar aceite de cultivo (K-SICO) para evitar la evaporación. • También debe prepararse un volumen adecuado de solución de lavado para lavar el embrión del medio de fecundación (K-SIFM).

  • Page 72: Descripción Del Producto

    KIT DE VITRIFICACIÓN DE BLASTOCISTOS SYDNEY IVF K SIBV 5000 INDICACIONES El kit de vitrificación de blastocistos está indicado para la vitrificación de blastocistos humanos para procedimientos de A.R.T. (reproducción asistida). Este kit está diseñado para utilizarse con el kit de calentamiento de blastocistos (K-SIBW-5000). INFORMACIÓN GENERAL El kit de vitrificación de blastocistos está...
  • Page 73 Método • Ponga los embriones que desee crioconservar en el pocillo 1 (tres embriones como máximo). • Pase el embrión específico que desee vitrificar al pocillo 2. Tenga preparado el dispositivo de vitrificación asignado. Deje el embrión un máximo de 1 minuto. •...
  • Page 74 • Extraiga inmediatamente el embrión del dispositivo de vitrificación, colóquelo en el pocillo 1 y REVUELVA INMEDIATAMENTE hasta que el gránulo se disuelva. • Utilizando una pipeta, transfiera el embrión al pocillo 2 y déjelo 5 minutos en él. • Páselo al pocillo 3 y déjelo 5 minutos en él. Lave bien el embrión. •...
  • Page 75 SUOMI VILJELYLIUOKSET YLEISMENETELMÄ Seuraavassa esitettävä on yleismenetelmä Cook IVF -liuostuotteiden käyttöä varten. Jokaisen laboratorion tulee luoda menetelmät ja käytännöt, jotka on optimoitu kullekin lääketieteelliselle laitokselle. Viljelyliuokset on tarkoitettu niiden embryologien/andrologien tai lääketieteellisten erikoisasiantuntijoiden käyttöön, jotka ovat saaneet embryologian ja laboratoriotekniikoiden erikoiskoulutuksen.
  • Page 76 Todistettuja virusten siirtymisiä ei ole raportoitu tapahtuneen sellaisen albumiinin mukana, joka on valmistettu vakiintuneilla menetelmillä Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti. On erittäin suositeltavaa, että aina kun Cook IVF -liuosta käytetään potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero merkitään muistiin. Siten potilaan ja tuote-erän välinen yhteys säilyy. IVF-liuoksen käytön aiheuttamaa lisääntymis-/kehitystoksisuutta ei ole määritetty, eikä...
  • Page 77 SÄILYTYS JA STABIILIUS Sukusolupuskuri on säilytettävä alkuperäisessä avaamattomassa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa. KÄYTTÖOHJEET • Aseptista tekniikkaa tulee käyttää. • Sukusolupuskuri soveltuu sekä avo- että mikroviljelyyn. Varmista mikropisaroita käytettäessä, että viljelyöljyä (K-SICO) käytetään haihtumisen estämiseksi. • Lämmitä sukusolupuskuri 37-asteiseksi ennen käyttöä. SYDNEY IVF SPERMAGRADIENTTI K SISG 20 JA K SISG 50 KÄYTTÖTARKOITUS Spermagradienttipakkausta käytetään sperman erottamisessa tiheyden perusteella käyttäen...
  • Page 78 SYDNEY IVF SPERMIENT K SISP 20 JA K SISP 100 KÄYTTÖTARKOITUS Spermientiin avulla sperma erotetaan tiheyden perusteella tiheysgradienttimenetelmällä. YLEISTÄ Spermienttiin on lisätty ihmisen seerumin albumiinia (10 mg/mL) ja gentamisiinia (0,01 mg/mL). Valmis käytettäväksi 37 °C:n lämpötilaan tasapainotuksen jälkeen. SÄILYTYS JA STABIILIUS Spermient on säilytettävä...
  • Page 79 SÄILYTYS JA STABIILIUS Spermaliuos on säilytettävä alkuperäisessä avaamattomassa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa. KÄYTTÖOHJEET • Aseptista tekniikkaa tulee käyttää. • Siemenneste tulee prosessoida tunnin kuluessa keruusta. • Lämmitä spermaliuos 37-asteiseksi ja tasapainota 6 % CO -inkubaattorissa vähintään 4 tunnin ajan ennen käyttöä.
  • Page 80 SYDNEY IVF HEDELMÖITYSLIUOS K SIFM 20, K SIFM 50 JA K SIFM 100 KÄYTTÖTARKOITUS Hedelmöitysliuos on tarkoitettu käytettäväksi in vitro -toimenpiteiden aikana oosyyttien inseminaatiota ja inkubointia varten. YLEISTÄ Hedelmöitysliuokseen on lisätty ihmisen seerumin albumiinia (5 mg/mL) ja gentamisiinia (0,01 mg/mL). Valmis käytettäväksi 37-asteiseksi lämmittämisen ja 6 % CO -tasapainotuksen jälkeen.
  • Page 81 • Toimenpiteissä, jotka kestävät alle 10 minuuttia, injektiomalja tulee valmistella jakautumisliuoksella (K-SICM), jota on lämmitetty 37-asteiseksi ja tasapainotettu 6 % CO -inkubaattorissa vähintään 4 tunnin ajan ennen käyttöä. • Jos toimenpide kestää yli 10 minuuttia, injektiomalja tulee valmistella vaihtoehtoisesti sukusolupuskurilla (K-SIGB), jota on lämmitetty 37 °C:n lämpötilassa ilmassa vähintään 4 tunnin ajan ennen käyttöä.
  • Page 82 YLEISTÄ Blastokystaliuokseen on lisätty ihmisen seerumin albumiinia (5 mg/mL) ja gentamisiinia (0,01 mg/mL). Valmis käytettäväksi 37-asteiseksi lämmittämisen ja 6 % CO -tasapainotuksen jälkeen. SÄILYTYS JA STABIILIUS Blastokystaliuos on säilytettävä alkuperäisessä avaamattomassa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. KÄYTTÖOHJEET •...
  • Page 83 Cryobase-puskuria ja 0,68 M trehaloosia, 16 % etyleeniglykolia ja 16 % DMSO:ta. Liuos 4 on DMSO-lasipullo. SÄILYTYS JA STABIILIUS Blastokystan vitrifikaatiopakkaus on säilytettävä alkuperäisessä avaamattomassa pakkauksessa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. KÄYTTÖOHJEET Valmistelu • Aseptista tekniikkaa tulee käyttää. • DMSO on umpijäässä 2–8 °C:n lämpötilassa. Tasapainota vitrifikaatioliuos 4 (DMSO) ennen käyttöä...
  • Page 84 SÄILYTYS JA STABIILIUS Blastokystan lämmityspakkaus on säilytettävä alkuperäisessä avaamattomassa astiassa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. KÄYTTÖOHJEET Valmistelu • Aseptista tekniikkaa tulee käyttää. • Tasapainota kolme lämmitysliuosta 37-asteiseksi ennen käyttöä. • Valmistele sopiva määrä blastokystaliuosta (K-SIBM) 6% CO -inkubaattorissa 37 °C:n lämpötilassa ennen käyttöä blastokystan viljelemiseen lämmityksen jälkeen. Menetelmä...
  • Page 85 FRANÇAIS SUPPORT PROCÉDURE GÉNÉRALE La procédure générale d’utilisation des milieux de fécondation in vitro (FIV) Cook est décrite ci-dessous. Il revient à chaque laboratoire de mettre au point des procédures et des protocoles qui soient optimisés pour chaque établissement médical particulier. Le milieu est destiné...
  • Page 86 Il n’a été fait état d’aucun cas avéré de transmission virale par le biais d’albumine fabriquée selon les procédés établis et conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne. Il est fortement recommandé de relever le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois qu’un milieu de FIV Cook est administré...

  • Page 87: Directives D'utilisation

    GÉNÉRALITÉS La solution tampon de lavage des gamètes est additionnée d’albumine sérique humaine (10 mg/mL) et de gentamicine (0,01 mg/mL). Prête à l’emploi après équilibrage à 37 °C. STOCKAGE ET STABILITÉ La solution tampon de lavage des gamètes doit être conservée dans son contenant d’origine non ouvert, réfrigérée à...
  • Page 88 • Centrifugez pendant 10 minutes à 600 G. • Répétez l’étape du lavage dans 3 mL supplémentaires de solution tampon de lavage des gamètes (K-SIGB). • Retirez le surnageant et remettez en suspension le culot dans un faible volume (approximativement 200 μL) de milieu de culture pour spermatozoïdes (K-SISM) ou de milieu de fécondation (K-SIFM).
  • Page 89 MILIEU DE CULTURE POUR SPERMATOZOÏDES SYDNEY IVF K SISM 20, K SISM 50 ET K SISM 100 UTILISATION Le milieu de culture pour spermatozoïdes est destiné à être utilisé au cours de procédures de fécondation in vitro pour traiter les spermatozoïdes. GÉNÉRALITÉS Le milieu de culture pour spermatozoïdes est additionné...
  • Page 90 DIRECTIVES D’UTILISATION • Utilisez une technique aseptique. • L’huile pour culture est utilisée pour la culture en micro-gouttes, de la fécondation au blastocyste. Elle peut également être utilisée lors d’une injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), d’une éclosion assistée ou d’une biopsie embryonnaire. •...

  • Page 91: Informations Générales

    GÉNÉRALITÉS La PVP est additionnée d’albumine sérique humaine (10 mg/mL) et de gentamicine (0,01 mg/mL). Prêt à l’emploi après équilibrage à 37 °C et à 6 % de CO STOCKAGE ET STABILITÉ La PVP doit être conservée dans son contenant d’origine non ouvert, réfrigérée à une température de 2 à 8 °C.
  • Page 92 • Placez le milieu de clivage dans un incubateur à 37 °C générant un environnement à 6 % de CO pendant 4 heures minimum avant utilisation. • Une fois la fécondation réalisée, transférez l’embryon dans une boîte de culture contenant le milieu de clivage équilibré et préchauffé. Lavez l’embryon avant de le placer dans la goutte finale/le puits final.

  • Page 93: Description Du Produit

    KIT DE VITRIFICATION DES BLASTOCYSTES SYDNEY IVF K SIBV 5000 UTILISATION Le kit de vitrification des blastocystes est destiné à être utilisé pour la vitrification des blastocystes humains, lors de procédures menées dans le cadre des technologies de reproduction assistée (procédures ART). Ce kit a été conçu pour être utilisé avec le kit de réchauffement des blastocystes (K-SIBW-5000).
  • Page 94 Méthode • Placez le ou les embryons à cryoconserver dans le puits 1, en limitant leur nombre à trois embryons maximum. • Placez ensuite l’embryon à vitrifier dans le puits 2. Assurez-vous que le dispositif de vitrification est prêt. Laissez l’embryon 1 minute maximum. •...
  • Page 95 • Préparez les solutions de réchauffement dans une boîte à 4 puits en ajoutant 800 μL de solution de réchauffement 1 dans les puits 1 et 2, 800 μL de solution de réchauffement 2 dans le puits 3, et 800 μL de solution de réchauffement 3 dans le puits 4. • Procédez immédiatement à l’extraction de l’embryon du dispositif de vitrification et placez- le dans le puits 1 ;...
  • Page 96 ITALIANO MEZZI PROCEDURA GENERALE La seguente procedura generale si riferisce all’uso dei mezzi per la fecondazione in vitro Cook. Ciascun laboratorio deve definire procedure e protocolli ottimizzati per la specifica struttura sanitaria. I mezzi sono previsti per l’uso da parte di embriologi/andrologi o medici specialisti specificamente addestrati nelle tecniche di embriologia e di laboratorio.
  • Page 97 Ogniqualvolta un mezzo per la fecondazione in vitro Cook viene somministrato a una paziente, si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra la paziente e il lotto di prodotto. Il rischio di tossicità...
  • Page 98 CONSERVAZIONE E STABILITÀ Il buffer per gameti deve essere conservato in frigorifero a 2-8 °C nel suo contenitore originale sigillato. Non congelare. MODALITÀ D’IMPIEGO • Adottare una tecnica asettica. • Il buffer per gameti è idoneo sia alla coltura aperta sia alla microcoltura. Se si usano microgocce, per evitare l’evaporazione accertarsi di usare l’olio di coltura (K-SICO).
  • Page 99 SPERMIENT SYDNEY IVF K SISP 20 E K SISP 100 USO PREVISTO Il prodotto Spermient serve per separare lo sperma in base alla sua densità, utilizzando le soluzioni a gradiente di densità. INFORMAZIONI GENERALI Lo Spermient è addizionato di albumina sierica umana (10 mg/mL) e gentamicina (0,01 mg/mL). Pronto per l’uso dopo stabilizzazione a 37 °C.
  • Page 100 CONSERVAZIONE E STABILITÀ Il mezzo per sperma deve essere conservato in frigorifero a 2-8 °C nel suo contenitore originale sigillato. Non congelare. MODALITÀ D’IMPIEGO • Adottare una tecnica asettica. • Trattare lo sperma entro un’ora dalla raccolta. • Riscaldare il mezzo per sperma a 37 °C ed equilibrarlo in un’incubatrice a 6% di CO almeno 4 ore prima dell’uso.
  • Page 101 • Equilibrare l’olio di coltura e la microgoccia di mezzo tamponato con bicarbonato in un’incubatrice a 6% di CO a 37 °C per almeno 4 ore prima dell’uso. • Prima dell’uso riscaldare a 37 °C l’olio di coltura e il mezzo tamponato con HEPES. MEZZO DI FECONDAZIONE SYDNEY IVF K SIFM 20, K SIFM 50 E K SIFM 100 USO PREVISTO...

  • Page 102: Informazioni Generali

    • Riscaldare il PVP a 37 °C ed equilibrarlo in un’incubatrice a 6% di CO per almeno 4 ore prima dell’uso. • Il PVP è idoneo sia alla coltura aperta che alla microcoltura. Se si usano microgocce, per evitare l’evaporazione accertarsi di usare l’olio di coltura (K-SICO). •...
  • Page 103 BLASTOCISTI MEZZO PER BLASTOCISTI SYDNEY IVF K SIBM 20 E K SIBM 50 USO PREVISTO Il mezzo per blastocisti è previsto per l’uso durante le procedure di fecondazione in vitro per la coltura prolungata e il trasferimento di embrioni. INFORMAZIONI GENERALI Il mezzo per blastocisti è...

  • Page 104: Descrizione Del Prodotto

    conservazione deve essere un sistema di conservazione chiuso, per evitare il rischio potenziale di contaminazione virale esistente con i sistemi di conservazione aperti. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO I tre mezzi sono tutti basati sulla formulazione del buffer Cryobase, un mezzo tamponato con 10 mM di HEPES contenente 20,0 mg/mL di albumina sierica umana e 0,01 mg/mL di gentamicina.
  • Page 105 INFORMAZIONI GENERALI Il kit di riscaldamento blastocisti è composto da tre mezzi tamponati con HEPES da utilizzare sequenzialmente. Le soluzioni di riscaldamento sono addizionate di albumina sierica umana (fino a 20,0 mg/mL) e gentamicina (0,01 mg/mL). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO I tre mezzi sono tutti basati sulla formulazione del buffer Cryobase, un mezzo tamponato con 10 mM di HEPES contenente 20,0 mg/mL di albumina sierica umana e 0,01 mg/mL di gentamicina.
  • Page 106 NEDERLANDS MEDIA ALGEMENE PROCEDURE Het volgende is de algemene procedure voor het gebruiken van Cook-IVF-mediaproducten (mediaproducten voor in-vitrofertilisatie). Elk laboratorium dient procedures en protocollen te ontwikkelen die geoptimaliseerd zijn voor de eigen medische instelling. De media zijn bestemd voor gebruik door embryologen/andrologen of medisch specialisten die een gespecialiseerde opleiding in embryologie en laboratoriumtechnieken hebben gevolgd.
  • Page 107 Er is geen melding bekend van bewezen virusoverdracht via albumine vervaardigd volgens gevestigde processen die voldoen aan de specificaties van de Europese farmacopee. Het wordt sterk aanbevolen iedere keer wanneer er Cook-IVF-medium aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de partij van het product naar de patiënt te kunnen herleiden.

  • Page 108: Beoogd Gebruik

    OPSLAG EN STABILITEIT Gameetbuffer moet in het oorspronkelijke, ongeopende flesje gekoeld bij 2-8 °C worden bewaard. Niet invriezen. GEBRUIKSAANWIJZING • Werk op aseptische wijze. • Gameetbuffer is geschikt voor zowel open cultuur als microcultuur. Bij het gebruik van microdruppels moet kweekolie (K-SICO) worden gebruikt om verdamping tegen te gaan. •...
  • Page 109 SYDNEY IVF SPERMIENT K SISP 20 EN K SISP 100 BEOOGD GEBRUIK Spermient wordt gebruikt voor de scheiding van spermatozoa op basis van dichtheid, gebruikmakend van dichtheidsgradiëntoplossingen. ALGEMENE INFORMATIE Aan Spermient is humaan serumalbumine (10 mg/mL) en gentamicine (0,01 mg/mL) toegevoegd. Gebruiksklaar na equilibratie tot 37 °C.
  • Page 110 ALGEMENE INFORMATIE Aan spermamedium is humaan serumalbumine (10 mg/mL) en gentamicine (0,01 mg/mL) toegevoegd. Gebruiksklaar na equilibratie tot 37 °C en bij 6% CO OPSLAG EN STABILITEIT Spermamedium moet in het oorspronkelijke, ongeopende flesje gekoeld bij 2-8 °C worden bewaard. Niet invriezen. GEBRUIKSAANWIJZING •...
  • Page 111 • Pipetteer het benodigde volume aan medium voor de microdruppel op de bodem van een petrischaal. • Pipetteer voorzichtig kweekolie in de petrischaal totdat de microdruppels voldoende met olie bedekt zijn. • Laat de kweekolie en de microdruppel van met bicarbonaat gebufferd medium gedurende minimaal 4 uur vóór gebruik in 6% CO bij 37 °C equilibreren.
  • Page 112 OPSLAG EN STABILITEIT PVP moet in het oorspronkelijke ongeopende flesje gekoeld bij 2-8 °C worden bewaard. Niet invriezen. GEBRUIKSAANWIJZING • Werk op aseptische wijze. • Laat PVP vóór gebruik gedurende minimaal 4 uur tot 37 °C opwarmen en in een 6% CO -incubator equilibreren.
  • Page 113 BLASTOCYST SYDNEY IVF BLASTOCYSTMEDIUM K SIBM 20 EN K SIBM 50 BEOOGD GEBRUIK Blastocystemedium is bestemd voor gebruik tijdens in-vitrofertilisatieprocedures voor verlengde kweek en overbrenging van embryo’s. ALGEMENE INFORMATIE Aan blastocystmedium is humaan serumalbumine (5 mg/mL) en gentamicine (0,01 mg/mL) toegevoegd.

  • Page 114: Beschrijving Van Het Product

    BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT De samenstelling van de drie media is in alle gevallen op basis van Cryobasebuffer, een met 10 mM HEPES gebufferd medium dat 20,0 mg/mL humaan serumalbumine en 0,01 mg/mL gentamicine bevat. Oplossing 1 bevat alleen Cryobasebuffer. Oplossing 2 wordt gebruikt voor het voorbereiden van de vitrificatie en bevat Cryobasebuffer met 8% ethyleenglycol en 8% DMSO.
  • Page 115 BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT De samenstelling van de drie media is in alle gevallen op basis van Cryobasebuffer, een met 10 mM HEPES gebufferd medium dat 20,0 mg/mL humaan serumalbumine en 0,01 mg/mL gentamicine bevat. Oplossing 1 is het eerste medium dat bij het ontdooiingsproces gebruikt wordt en bevat Cryobasebuffer met 0,33 M trehalose.
  • Page 116 POLSKI PODŁOŻE HODOWLANE PROCEDURA OGÓLNA Poniżej opisano ogólną procedurę stosowania produktów w postaci podłoża hodowlanego do procedur zapłodnienia in vitro (IVF) firmy Cook. Każde laboratorium powinno ustanowić procedury i protokoły zoptymalizowane dla potrzeb tej konkretnej placówki medycznej. Podłoże hodowlane jest przeznaczone do stosowania przez embriologów/andrologów lub specjalistów medycznych posiadających specjalistyczne przeszkolenie w zakresie embriologii i technik laboratoryjnych.
  • Page 117 Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania pacjentowi podłoża do procedur zapłodnienia in vitro (IVF) firmy Cook odnotować nazwę i numer serii produktu celem trwałego skojarzenia pacjenta z serią produktu. Ryzyko szkodliwego wpływu na rozrodczość/rozwój wynikającego ze stosowania podłoży hodowlanych do procedur zapłodnienia in vitro nie zostało określone i nie jest znane.

  • Page 118: Informacje Ogólne

    PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Bufor do gamet musi być przechowywany w oryginalnym, nieotwartym pojemniku, schłodzony do temperatury 2-8 °C. Nie zamrażać. INSTRUKCJA UŻYCIA • Należy przestrzegać zasad aseptyki. • Bufor do gamet nadaje się zarówno do hodowli otwartej, jak i mikrohodowli. Jeśli są stosowane mikrokrople, należy koniecznie stosować...
  • Page 119 SPERMIENT SYDNEY IVF K SISP 20 I K SISP 100 PRZEZNACZENIE Spermient służy do rozdzielania spermy na podstawie gęstości, za pomocą roztworów z gradientem stężeń. INFORMACJE OGÓLNE Spermient jest suplementowany ludzką albuminą osocza (10 mg/mL) i gentamycyną (0,01 mg/mL). Gotowy do użycia po zrównoważeniu do 37 °C. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ...
  • Page 120 INFORMACJE OGÓLNE Podłoże dla nasienia jest suplementowane ludzką albuminą osocza (10 mg/mL) i gentamycyną (0,01 mg/mL). Gotowe do użycia po zrównoważeniu do temperatury 37 °C i 6% CO PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Podłoże dla nasienia musi być przechowywane w oryginalnym, nieotwartym pojemniku, schłodzone do temperatury 2-8 °C.
  • Page 121 • Delikatnie wkraplać pipetą do szalki Petriego olej do hodowli aż do chwili, gdy olej będzie wystarczająco zakrywał mikrokrople. • Zrównoważyć olej do hodowli oraz mikrokroplę podłoża buforowanego wodorotlenkiem sodu w warunkach 6% CO w temperaturze 37 °C przez co najmniej 4 godziny przed użyciem. •...
  • Page 122 INSTRUKCJA UŻYCIA • Należy przestrzegać zasad aseptyki. • Ogrzać PVP do temperatury 37 °C i równoważyć w inkubatorze 6% CO przez co najmniej 4 godziny przed użyciem. • PVP nadaje się zarówno do hodowli otwartej, jak i mikrohodowli. Jeśli są stosowane mikrokrople, należy koniecznie stosować...
  • Page 123 BLASTOCYSTA PODŁOŻE DLA BLASTOCYSTY SYDNEY IVF K SIBM 20 I K SIBM 50 PRZEZNACZENIE Podłoże dla blastocysty jest przeznaczone do stosowania podczas zabiegów zapłodnienia in vitro w celu przedłużonej hodowli i przenoszenia zarodków. INFORMACJE OGÓLNE Podłoże dla blastocysty jest suplementowane ludzką albuminą osocza (5 mg/mL) i gentamycyną...

  • Page 124: Opis Produktu

    potencjalnemu zagrożeniu zanieczyszczeniem wirusowym, które istnieje w przypadku otwartych systemów przechowywania. OPIS PRODUKTU Wszystkie trzy podłoża są oparte na formule zawierającej bufor Cryobase, 10 mM pożywki buforowanej HEPES zawierającej 20,0 mg/mL ludzkiej albuminy osocza, 0,01 mg/mL gentamycyny. Roztwór 1 zawiera wyłącznie bufor Cryobase. Roztwór 2 jest stosowany do witryfikacji i zawiera bufor Cryobase oraz 8% glikolu etylenowego i 8% dimetylosulfotlenku (DMSO).
  • Page 125 ZESTAW DO PODGRZEWANIA BLASTOCYSTY SYDNEY IVF K SIBW 5000 PRZEZNACZENIE Zestaw do podgrzewania blastocysty jest przeznaczony do podgrzewania ludzkich blastocyst, które były poddane witryfikacji za pomocą zestawu do witryfikacji blastocysty (K-SIBV-5000) do procedur A.R.T. INFORMACJE OGÓLNE Zestaw do podgrzewania blastocysty składa się z trzech podłóż buforowanych HEPES, przeznaczonych do stosowania kolejno.
  • Page 126 PORTUGUÊS MEIOS PROCEDIMENTO GERAL Segue-se a apresentação do procedimento geral a seguir para utilizar os produtos para meios de FIV Cook. Cada laboratório deve determinar procedimentos e protocolos optimizados para o centro clínico específico. Os meios destinam-se a ser utilizados por embriologistas/andrologistas ou especialistas médicos com formação especializada em embriologia e técnicas laboratoriais.

  • Page 127: Contra Indicações

    Recomenda-se vivamente que, sempre que um meio de FIV Cook for administrado a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados para manter uma ligação entre o doente e o lote do produto. Não foi determinado e é desconhecido o risco de toxicidade reprodutiva/de desenvolvimento devido à...
  • Page 128 CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE O tampão de gâmetas tem de ser conservado no recipiente original fechado, refrigerado a 2-8 °C. Não congelar. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Utilizar técnica asséptica. • O tampão de gâmetas é adequado para a cultura aberta e a micro-cultura. No caso da utilização de micro-gotas, certifique-se de que é...
  • Page 129 SPERMIENT K SISP 20 E K SISP 100 SYDNEY IVF UTILIZAÇÃO PREVISTA O Spermient é utilizado para separar o esperma com base na densidade, utilizando soluções do gradiente de densidade. INFORMAÇÕES GERAIS O Spermient é suplementado com albumina sérica humana (10 mg/mL) e gentamicina (0,01 mg/mL).
  • Page 130 CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE O meio espermático tem de ser conservado no recipiente original fechado, refrigerado a 2-8 °C. Não congelar. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Utilizar técnica asséptica. • O sémen deve ser processado no espaço de uma hora da colheita. • Aqueça o meio espermático até 37 °C e equilibre numa incubadora de CO a 6% por um período mínimo de quatro horas antes da utilização.
  • Page 131 • Equilibre o óleo de cultura e a micro-gota dos meios tamponados de bicarbonato em CO a 6% a 37 °C durante 4 horas, pelo menos, antes da utilização. • Aqueça o óleo de cultura e os meios tamponados HEPES até 37 °C antes da utilização. MEIO DE FERTILIZAÇÃO K SIFM 20, K SIFM 50 E K SIFM 100 SYDNEY IVF UTILIZAÇÃO PREVISTA...

  • Page 132: Utilização Prevista

    • Aqueça o PVP até 37 °C e equilibre numa incubadora de CO a 6% durante 4 horas, pelo menos, antes da utilização. • O PVP é adequado para a cultura aberta e a micro-cultura. No caso da utilização de micro- gotas, certifique-se de que é...
  • Page 133 BLASTOCISTO MEIO DE BLASTOCISTOS K SIBM 20 E K SIBM 50 SYDNEY IVF UTILIZAÇÃO PREVISTA O meio de blastocistos destina-se a ser utilizado durante procedimentos de fertilização in vitro para a cultura prolongada e a transferência de embriões. INFORMAÇÕES GERAIS O meio de blastocistos é...

  • Page 134: Descrição Do Produto

    Este produto tem de ser utilizado com um dispositivo de conservação legalmente comercializado indicado para utilização nos procedimentos de vitrificação dos blastocistos. O dispositivo de conservação tem de ser um sistema de conservação fechado para prevenir o risco potencial de contaminação viral que se verifica nos sistemas de conservação abertos. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os três meios baseiam-se todos na formulação do tampão Cryobase, um meio tamponado HEPES de 10 mM contendo 20,0 mg/mL de albumina sérica humana e 0,01 mg/mL de...
  • Page 135 INFORMAÇÕES GERAIS O kit de aquecimento de blastocistos é constituído por três meios tamponados HEPES concebidos para uso sequencial. As soluções de aquecimento são suplementadas com albumina sérica humana (até 20,0 mg/mL) e gentamicina (0,01 mg/mL). DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os três meios baseiam-se na formulação do tampão Cryobase, um meio tamponado HEPES de 10 mM contendo 20,0 mg/mL de albumina sérica humana e 0,01 mg/mL de gentamicina.
  • Page 136 ROMÂNĂ MEDII PROCEDURĂ GENERALĂ Cele de mai jos reprezintă procedura generală pentru utilizarea produselor Cook de medii pentru FIV. Fiecare laborator trebuie să stabilească proceduri și protocoale optimizate pentru unitatea medicală individuală. Mediul este destinat utilizării de către specialiști în embriologie/andrologie sau specialiști medicali care au primit instruire specializată...
  • Page 137 Riscul toxicității asupra funcției de reproducere/dezvoltării din cauza utilizării mediilor pentru FIV nu a fost determinat și este necunoscut. Nu se cunoaște siguranța pe termen lung a copiilor născuți prin FIV. Datele colectate până în prezent indică performanță și siguranță acceptabile ale FIV pentru tratamentul pacientelor subfertile.
  • Page 138 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE • Trebuie utilizată o tehnică aseptică. • Soluția tampon pentru spălarea gameților este adecvată atât culturilor deschise, cât și microculturilor. Dacă utilizați micropicături, asigurați-vă că este utilizat uleiul de cultură (K-SICO), pentru a se evita evaporarea. • Încălziți soluția tampon pentru spălarea gameților la 37 °C înainte de utilizare. GRADIENTUL SPERMATIC SYDNEY IVF K SISG 20 ȘI K SISG 50 DESTINAȚIE DE UTILIZARE Trusa cu gradient spermatic este utilizată...

  • Page 139: Instrucțiuni De Utilizare

    INFORMAȚII GENERALE Spermient este suplimentat cu albumină serică umană (10 mg/mL) și gentamicină (0,01 mg/mL). Gata de utilizare după echilibrare la 37 °C. CONDIȚII DE PĂSTRARE ȘI STABILITATE Spermient trebuie păstrat în recipientul original nedesfăcut, refrigerat la 2-8 °C. A nu se congela.
  • Page 140 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE • Trebuie utilizată o tehnică aseptică. • Sperma trebuie prelucrată în decurs de o oră de la recoltare. • Încălziți mediul pentru spermă la 37 °C și echilibrați-l într-un incubator cu 6% CO timp de cel puțin 4 ore înainte de utilizare. •...
  • Page 141 MEDIUL DE FERTILIZARE SYDNEY IVF K SIFM 20, K SIFM 50 ȘI K SIFM 100 DESTINAȚIE DE UTILIZARE Mediul de fertilizare este destinat utilizării în cursul procedurilor in vitro pentru inseminarea și incubarea ovocitelor. INFORMAȚII GENERALE Mediul de fertilizare este suplimentat cu albumină serică umană (5 mg/mL) și gentamicină (0,01 mg/mL).
  • Page 142 • Consistența PVP poate fi redusă prin adăugarea de mediu pentru spermă (K-SISM) dacă este necesar. • Pentru proceduri care sunt finalizate în mai puțin de 10 minute, vasul de injectare trebuie pregătit cu mediu de clivaj (K-SICM) încălzit la 37 °C și echilibrat într-un incubator cu 6% CO timp de cel puțin 4 ore înainte de utilizare.

  • Page 143: Descrierea Produsului

    INFORMAȚII GENERALE Mediul pentru blastociști este suplimentat cu albumină serică umană (5 mg/mL) și gentamicină (0,01 mg/mL). Gata de utilizare după echilibrare la 37 °C și 6% CO CONDIȚII DE PĂSTRARE ȘI STABILITATE Mediul pentru blastociști trebuie păstrat în recipientul original nedesfăcut, refrigerat la 2-8 °C. A nu se congela.
  • Page 144 conține doar soluție tampon Cryobase. Soluția 2 este utilizată în pregătirea pentru vitrificare și conține soluție tampon Cryobase cu 8% etilenglicol și 8% SODM. Soluția 3 este utilizată în timpul crioprezervării și conține soluție tampon Cryobase cu 0,68 M trehaloză, 16% etilenglicol și 16% SODM.
  • Page 145 Cryobase cu 0,33 M trehaloză. Soluția 2 conține soluție tampon Cryobase cu 0,2 M trehaloză. Soluția 3 este utilizată pentru recuperare și conține doar soluție tampon Cryobase. CONDIȚII DE PĂSTRARE ȘI STABILITATE Trusa de încălzire pentru blastociști trebuie păstrată în recipientul original nedesfăcut, refrigerat la 2-8 °C.
  • Page 146 РУССКИЙ КУЛЬТУРАЛЬНЫЕ СРЕДЫ ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ Ниже представлены общие принципы использования культуральных сред Cook для ЭКО. Каждая лаборатория должна разрабатывать процедуры и протоколы, оптимизированные для конкретного медицинского учреждения. Культуральные среды предназначены для использования эмбриологами/андрологами или медицинскими специалистами, прошедшими специальные курсы обучения по эмбриологии...
  • Page 147 меры, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций при использовании препаратов медицинского назначения, изготовленных из крови или плазмы человека. Это также относится к неизвестным или новым видам вирусов и других микроорганизмов. Отсутствуют сообщения о доказанных случаях передачи вируса при использовании альбумина, изготовленного...
  • Page 148 БУФЕР ДЛЯ ГАМЕТ SYDNEY IVF K SIGB 20, K SIGB 50 И K SIGB 100 НАЗНАЧЕНИЕ Буфер для гамет используется при механической отмывке и для хранения гамет во время подготовки к этапу оплодотворения в процедуре ЭКО. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Буфер для гамет содержит сывороточный альбумин человека (10 мг/мл) и гентамицин (0,01 мг/мл).

  • Page 149: Общая Информация

    • Добавьте 60% объема эякулята (или до 2,0 мл) в пробирку с одним градиентом и 40% объема (или до 1,2 мл) в пробирку с другим градиентом. • Центрифугируйте в течение 20 минут с ускорением 300 G, затем осторожно извлеките семенную жидкость, верхнюю границу раздела, слой 40% раствора и нижнюю границу раздела.
  • Page 150 • Подготовьте два градиента в конических пробирках, поместив 1,5 мл 80% раствора под слой 1,5 мл 40% раствора. • Добавьте 60% объема эякулята (или до 2,0 мл) в пробирку с одним градиентом и 40% объема (или до 1,2 мл) в пробирку с другим градиентом. •...
  • Page 151 • К взятому образцу спермы, добавьте 5,0 мл уравновешенной среды для сперматозоидов и отцентрифугируйте с ускорением 600 G в течение 10 минут. • Извлеките осадок и ресуспендируйте в небольшом объеме уравновешенной среды для сперматозоидов или среды для оплодотворения (K-SIFM). • Выполните микроскопию образца спермы и рассчитайте концентрацию сперматозоидов. При...
  • Page 152 Среда готова к использованию после уравновешивания в газовой среде с 6% CO до температуры 37 °C. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Среда для оплодотворения должна храниться в оригинальном невскрытом контейнере в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ • Соблюдайте правила асептики. •...
  • Page 153 • Плотность среды с поливинилпирролидоном можно уменьшить, добавив при необходимости среду для сперматозоидов (K-SISM). • Для процедур продолжительностью до 10 минут следует подготовить чашку Петри (для выполнения инъекции) со средой для дробления (K-SICM), прогреть ее до 37 °C и уравновесить в инкубаторе с газовой средой, содержащей 6% CO , в...
  • Page 154 БЛАСТОЦИСТА СРЕДА ДЛЯ БЛАСТОЦИСТ SYDNEY IVF K SIBM 20 И K SIBM 50 НАЗНАЧЕНИЕ Среда для бластоцист предназначена для использования в процедурах экстракорпорального оплодотворения при продленном культивировании и переносе эмбрионов. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Среда для бластоцист содержит сывороточный альбумин человека (5 мг/мл) и гентамицин (0,01 мг/мл).
  • Page 155 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: компоненты набора для витрификации бластоцист не готовы к использованию. Конечный пользователь перед применением должен смешать определенные растворы для витрификации. Раствор для витрификации 4 представляет собой диметилсульфоксид (DMSO). Паспорт безопасности вещества (MSDS) предоставляется по запросу. Данный набор должен использоваться с разрешенным находящимся в продаже устройством...
  • Page 156 НАБОР ДЛЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ ВИТРИФИЦИРОВАННЫХ БЛАСТОЦИСТ SYDNEY IVF K SIBW 5000 НАЗНАЧЕНИЕ Этот набор предназначен для размораживания бластоцист человека, витрифицированных с использованием набора для витрификации бластоцист (K-SIBV-5000), с целью применения их в процедурах ВРТ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Набор для размораживания витрифицированных бластоцист состоит из трех сред с буфером...
  • Page 157 SLOVENČINA MÉDIUM VŠEOBECNÝ POSTUP Nižšie uvádzame všeobecný postup používania médií na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook. Každé laboratórium si musí vytvoriť postupy a protokoly, ktoré sú optimalizované pre konkrétne zdravotnícke zariadenie. Médium je určené na použitie embryológom/andrológom alebo zdravotníckym špecialistom, ktorý...

  • Page 158: Likvidácia Odpadu

    K dispozícii nie sú žiadne informácie o dokázanom prenose vírusu spolu s albumínom vyrobeným v súlade so zaužívanými postupmi podľa špecifikácií Európskeho liekopisu. Dôrazne odporúčame, aby ste si pred každou aplikáciou média na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook u pacientky zaznamenali názov a číslo šarže produktu, čím vytvoríte väzbu medzi pacientkou a šaržou produktu.
  • Page 159 SKLADOVANIE A STABILITA Roztok na zárodočné bunky sa musí skladovať v pôvodnej neotvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Nezmrazujte. NÁVOD NA POUŽITIE • Použite aseptický postup. • Roztok na zárodočné bunky je vhodný na otvorenú kultiváciu aj mikrokultiváciu. Ak používate mikrokvapky, na zabránenie odparovaniu použite kultivačný...
  • Page 160 SPERMIENT SYDNEY IVF K SISP 20 A K SISP 100 URČENÉ POUŽITIE Spermient sa používa na separáciu spermií na základe hustoty pomocou roztokov gradientu hustoty. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE Súčasťou prípravku Spermient je albumín z ľudského séra (10 mg/mL) a gentamicín (0,01 mg/mL). Pripravené na použitie po dosiahnutí teploty 37 °C. SKLADOVANIE A STABILITA Prípravok Spermient je potrebné...
  • Page 161 VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE Súčasťou spermatického média je albumín z ľudského séra (10 mg/mL) a gentamicín (0,01 mg/mL). Médium je pripravené na použitie po ekvilibrovaní na teplotu 37 °C a 6 % CO SKLADOVANIE A STABILITA Spermatické médium sa musí skladovať v pôvodnej neotvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2 –...
  • Page 162 • Opatrne pipetou prenášajte kultivačný olej do Petriho misky, kým sa mikrokvapky dostatočne nepokryjú olejom. • Pred použitím vykonajte ekvilibráciu kultivačného oleja a mikrokvapky média v bikarbonátovom roztoku v prostredí 6 % CO pri teplote 37 °C po dobu najmenej 4 hodín. • Pred použitím zahrejte kultivačný olej a médium v roztoku HEPES na teplotu 37 °C. FERTILIZAČNÉ...
  • Page 163 NÁVOD NA POUŽITIE • Použite aseptický postup. • Prípravok PVP pred použitím zahrejte na teplotu 37 °C a ekvilibrujte ho v inkubátore s obsahom 6 % CO po dobu najmenej 4 hodín. • Prípravok PVP je vhodný na otvorenú kultiváciu aj mikrokultiváciu. Ak používate mikrokvapky, na zabránenie odparovaniu použite kultivačný...
  • Page 164 BLASTOCYSTA BLASTOCYSTICKÉ MÉDIUM SYDNEY IVF K SIBM 20 A K SIBM 50 URČENÉ POUŽITIE Blastocystické médium je určené na použitie počas zákrokov in vitro fertilizácie na predĺženú kultiváciu a prenos embryí. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE Súčasťou blastocystického média je albumín z ľudského séra (5 mg/mL) a gentamicín (0,01 mg/mL).

  • Page 165: Opis Produktu

    OPIS PRODUKTU Všetky tri médiá sú založené na zložení roztoku Cryobase, médiu v 10 mM roztoku HEPES s obsahom 20,0 mg/mL albumínu z ľudského séra a 0,01 mg/mL gentamicínu. Roztok 1 obsahuje iba roztok Cryobase. Roztok 2 sa používa na prípravu na vitrifikáciu a obsahuje roztok Cryobase s 8 % etylénglykolu a 8 % dimetylsulfoxidu (DMSO).
  • Page 166 OPIS PRODUKTU Všetky tri médiá sú založené na zložení roztoku Cryobase, médiu v 10 mM roztoku HEPES s obsahom 20,0 mg/mL albumínu z ľudského séra a 0,01 mg/mL gentamicínu. Roztok 1 je prvým médiom použitým v procese rozmrazenia a obsahuje roztok Cryobase s obsahom 0,33 M trehalózy.
  • Page 167 SVENSKA MEDIUM ALLMÄN PROCEDUR Följande är en allmän procedur för användning av Cook IVF mediumprodukter. Varje laboratorium bör etablera procedurer och protokoll som är optimerade för den enskilda medicinska institutionen. Medium är avsett att användas av embryologer/androloger eller medicinska specialister som har erhållit specialistutbildning i embryologi och laboratorietekniker.
  • Page 168 Det rekommenderas starkt att registrera namnet och produktsatsens nummer varje gång Cook IVF-medium administreras till en patient för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsatsen. Risken för reproduktions-/utvecklingstoxicitet förorsakade av användning av IVF medium har inte fastställts och är okänd. Säkerheten på...

  • Page 169: Allmän Information

    BRUKSANVISNING • Aseptisk teknik ska användas. • Gametbuffert är lämplig för både öppen odling och mikroodling. Om mikrodroppar används, säkerställ att mineralolja (K-SICO) används för att undvika avdunstning. • Värm gametbufferten till 37 °C före användning. SYDNEY IVF SPERMAGRADIENT K SISG 20 & K SISG 50 AVSEDD ANVÄNDNING Spermagradientsatsen används för att separera spermier baserat på...
  • Page 170 ALLMÄN INFORMATION Spermient har kompletterats med humant serumalbumin (10 mg/mL) och gentamicin (0,01 mg/mL). Klar att använda efter ekvilibrering till 37 °C. FÖRVARING OCH STABILITET Spermient måste förvaras i den ursprungliga oöppnade behållaren i kylskåp vid 2-8 °C. Får ej frysas. BRUKSANVISNING •...
  • Page 171 • Sädesvätskan ska bearbetas inom en timme efter insamlingen. • Värm spermamediet till 37 °C och låt ekvilibreras i en 6 % CO -inkubator under minst 4 timmar före användning. • Låt sädesvätskan anta vätskeform vid 37 °C under 30 minuter. • Lägg försiktigt alikvoter (100-300 µL) av helt flytande sädesvätska under 0,5 mL alikvoter av ekvilibrerat spermamedium i rundbottnade 5 mL rör.
  • Page 172 ALLMÄN INFORMATION Befruktningsmedium har kompletterats med humant serumalbumin (5 mg/mL) och gentamicin (0,01 mg/mL). Klar att använda efter ekvilibrering till 37 °C och 6 % CO FÖRVARING OCH STABILITET Befruktningsmedium måste förvaras i den ursprungliga oöppnade behållaren i kylskåp vid 2-8 °C. Får ej frysas. BRUKSANVISNING •...
  • Page 173 KLYVNING SYDNEY IVF KLYVNINGSMEDIUM K SICM 20, K SICM 50 & K SICM 100 AVSEDD ANVÄNDNING Klyvningsmedium är avsett att användas under befruktningsprocedurer in vitro för odling och överföring av embryon i klyvningsstadier. ALLMÄN INFORMATION Klyvningsmedium har kompletterats med humant serumalbumin (5 mg/mL) och gentamicin (0,01 mg/mL).
  • Page 174 BRUKSANVISNING • Aseptisk teknik ska användas. • Blastocystmedium är lämpligt för både öppen odling och mikroodling. Om mikrodroppar används, säkerställ att mineralolja (K-SICO) används för att undvika avdunstning. • En lämplig tvättvolym måste också förberedas för att tvätta klyvningsmedium (K-SICM) från embryot. •...

  • Page 175: Avsedd Användning

    • Tillsätt 400 μL vitrifieringslösning 4 (DMSO) till 4,6 mL vitrifieringslösning 2 och blanda väl. • Tillsätt 1 mL vitrifieringslösning 4 (DMSO) till 5,25 mL vitrifieringslösning 3 och blanda väl. • Förbered vitrifieringslösningarna på en platta med 4 brunnar genom att tillsätta 800 μL vitrifieringslösning 1 i brunn 1 och 2, 800 μL förberedd vitrifieringslösning 2 i brunn 3, och 800 μL förberedd vitrifieringslösning 3 i brunn 4.
  • Page 176 • Förbered uppvärmningslösningarna på en platta med 4 brunnar genom att tillsätta 800 μL uppvärmningslösning 1 i brunn 1 och 2, 800 μL förberedd uppvärmningslösning 2 i brunn 3, och 800 μL förberedd uppvärmningslösning 3 i brunn 4. • Extrahera omedelbart embryot från vitrifieringsenheten och placera i brunn 1 och RÖR OM OMEDELBART tills droppen upplöses.
  • Page 177 TÜRKÇE ORTAM GENEL İŞLEM Aşağıda Cook İn Vitro Fertilizasyon Ortamı ürünlerini kullanmak için genel işlem verilmiştir. Her laboratuar bireysel tıbbi tesis için optimize edilmiş işlemler ve protokoller oluşturmalıdır. Ortamlar, embriyolog/androloglar veya embriyoloji ve laboratuvar teknikleri konusunda özel eğitim almış tıbbi uzmanlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünlerin kullanıcısı, kullanma talimatı...
  • Page 178 IVF ortamının kullanımına bağlı üreme/gelişim toksisitesi riski henüz belirlenmemiştir ve bilinmemektedir. İVF yoluyla doğan çocukların uzun dönemli güvenliği bilinmemektedir. Bugüne kadar toplanan veriler subfertil hastaların tedavisinde kabul edilebilir İVF performans ve güvenliği göstermiştir. Bu nedenle herhangi bir İVF işlemi uygun şekilde bilgilendirilmiş olarak hasta onayı alındıktan sonra yapılmalıdır.
  • Page 179 • Gamet Tamponu hem açık hem mikro kültür için uygundur. Mikro damlalar kullanılıyorsa buharlaşmayı önlemek için Kültür Yağının (K-SICO) kullanılmasını sağlayın. • Gamet Tamponunu kullanım öncesinde 37 °C sıcaklıkta dengeleyin. SYDNEY IVF SPERM GRADİYENTİ K SISG 20 VE K SISG 50 KULLANIM AMACI Sperm Gradiyent Kiti spermi dansite gradiyent solüsyonları...
  • Page 180 SAKLAMA VE STABİLİTE Spermient orijinal açılmamış kabında, 2-8 °C’ye soğutulmuş olarak saklanmalıdır. Dondurmayın. KULLANMA TALİMATI • Aseptik teknik kullanılmalıdır. • Meni toplandıktan sonra bir saat içinde işlenmelidir. • Spermient sperm hazırlama için uygun konsantrasyona (örn. %40 ve %80 gradiyentler) Gamet Tamponuyla (K-SIGB) seyreltilmelidir. •...
  • Page 181 • Tam olarak sıvılaşmış meninin alikuotlarını (100-300 μL) yuvarlak altlı 5 mL tüplerde dengelenmiş Sperm Ortamının 0,5 mL alikuotları altına yavaşça alt tabaka olarak koyun. • Tüpleri bir test tüpü rakına tüpler yataya 60° açıyla duracak şekilde koyun. Rakı CO inkübatörüne yerleştirin. •...
  • Page 182 GENEL BİLGİ Fertilizasyon Ortamına İnsan serum albümini (5 mg/mL) ve gentamisin (0,01 mg/mL) eklenmiştir. 37 °C ve %6 CO durumuna dengelendikten sonra kullanıma hazırdır. SAKLAMA VE STABİLİTE Fertilizasyon Ortamı orijinal açılmamış kabında, 2-8 °C’ye soğutulmuş olarak saklanmalıdır. Dondurmayın. KULLANMA TALİMATI •...
  • Page 183 KLEVAJ SYDNEY IVF KLEVAJ ORTAMI K SICM 20, K SICM 50 VE K SICM 100 KULLANIM AMACI Yarılma ortamı, in vitro fertilizasyon işlemleri sırasında yarılma evresindeki embriyoların kültürü ve transferi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. GENEL BİLGİ Klevaj Ortamına İnsan serum albümini (5 mg/mL) ve gentamisin (0,01 mg/mL) eklenmiştir. 37 °C ve %6 CO durumuna dengelendikten sonra kullanıma hazırdır.

  • Page 184: Ürün Tanimi

    • Embriyodan Klevaj Ortamını (K-SICM) yıkamak için de uygun bir yıkama solüsyonu hacmi hazırlanmalıdır. • Blastosist Ortamını kullanımdan önce 37 °C sıcaklığa ısıtın ve minimum 4 saat boyunca %6 CO ’ ortamlı bir inkübatörde dengeleyin. • Gün 3’te istenen gelişme evresi elde edildikten sonra embriyoyu/embriyoları önceden ısıtılmış...
  • Page 185 • Vitrifikasyon Solüsyonlarını kuyu 1 ve 2’ye 800 μL Vitrifikasyon Solüsyonu 1, kuyu 3’e 800 μL hazırlanmış Vitrifikasyon Solüsyonu 2 ve kuyu 4’e 800 μL hazırlanmış Vitrifikasyon Solüsyonu 3 koyarak 4 kuyulu bir tabakta hazırlayın. • Üç Vitrifikasyon Solüsyonunu kullanım öncesinde 37 °C sıcaklıkta dengeleyin. Yöntem •...
  • Page 186 • Bir pipet kullanarak embriyoyu 5 dakikalığına kuyu 2’ye aktarın. • 5 dakika boyunca kuyu 3’e koyun. Embriyoyu iyice yıkayın. • 5 dakika boyunca kuyu 4’e koyun. Embriyoyu iyice yıkayın. • Embriyoyu çatlamaya hazır olarak dengelenmiş Blastosist Ortamı (K-SIBM) içeren tabak içine yerleştirin.
  • Page 188 Steriliserad med aseptisk teknik Tekrar kullanmayın Aseptik işlem teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD. COOK MEDICAL EUROPE LTD. 95 Brandl Street, Brisbane Technology Park O’Halloran Road, National Technology Park Eight Mile Plains, Brisbane, QLD 4113 AUSTRALIA Limerick, IRELAND cookmedical.com...

Table of Contents