COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 36

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΕΤ ΦΊΛΤΡΟΥ ΚΟΊΛΗΣ ΦΛΕΒΑΣ
COOK CELECT® PLATINUM ΓΊΑ
ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ ΑΠΟ ΤΗ ΣΦΑΓΊΤΊ∆Α ΦΛΕΒΑ
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το σετ φίλτρου Cook Celect Platinum περιλαμβάνει
ένα φίλτρο το οποίο αποτελείται από παραμαγνητικό
κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (μήκους 49 mm όταν
συμπιεστεί σε διάμετρο 30 mm) με δείκτες από
πλατίνα, προτοποθετημένο σε εισαγωγέα σφαγιτιδικού
φίλτρου, ένα ομοαξονικό σύστημα εισαγωγέα 7 Fr
(συμβατό με συρμάτινο οδηγό 0,035 inch) και
έναν προκαταρκτικό διαστολέα 10 Fr με υδρόφιλη
επικάλυψη, για αγγειακή προσπέλαση. Ο διαστολέας
εισαγωγής έχει οκτώ πλευρικές θύρες και δύο
ακτινοσκιερούς δείκτες σε απόσταση 30 mm μεταξύ
τους (από άκρο σε άκρο). Το προϊόν προορίζεται για
διαδερμική τοποθέτηση μέσω σφαγίτιδας φλέβας
σε ενήλικες.
Το εμφύτευμα φίλτρου Cook Celect Platinum είναι
σχεδιασμένο για να λειτουργεί ως μόνιμο φίλτρο ή ως
ανακτήσιμο φίλτρο. Το εμφύτευμα φίλτρου Cook
Celect Platinum μπορεί να ανακτηθεί εάν ενδείκνυται
κλινικά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε
στην ενότητα «Προαιρετική ανάκτηση φίλτρου» των
οδηγιών χρήσης.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το εμφύτευμα φίλτρου Cook Celect Platinum
προορίζεται για τη σύλληψη θρόμβων αίματος που
ταξιδεύουν στην υπονεφρική κάτω κοίλη φλέβα (ΚΚΦ).
ΕΝ∆ΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το εμφύτευμα φίλτρου Cook Celect Platinum
ενδείκνυται για την πρόληψη της συμπτωματικής
πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) συλλαμβάνοντας θρόμβους
αίματος που ταξιδεύουν στην υπονεφρική ΚΚΦ στις
ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
• Ασθενείς με ενδείξεις ΠΕ ή εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) στην ΚΚΦ ή σε φλέβες των
κάτω άκρων και με είτε απόλυτη είτε σχετική
αντένδειξη για αντιπηκτική αγωγή, αποτυχία
αντιπηκτικής αγωγής ή υψηλό κίνδυνο επιπλοκών
από αντιπηκτική αγωγή.
• Ασθενείς στην περιεγχειρητική φάση με ιστορικό
ΠΕ ή ΕΒΦΘ για τους οποίους πρέπει να διακοπεί
η αντιπηκτική αγωγή.
• Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ΕΒΦΘ ή ΠΕ
αλλά που θεωρούνται ότι δεν μπορούν να
λάβουν αντιπηκτική αγωγή λόγω υψηλού
κινδύνου επιπλοκών.
Το εμφύτευμα φίλτρου Cook Celect Platinum μπορεί
να ανακτηθεί εάν ενδείκνυται κλινικά. Για περισσότερες
36
πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική
ανάκτηση φίλτρου» των οδηγιών χρήσης.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΊΞΕΊΣ
Τοποθέτηση του φίλτρου
• Μεγάλη κάτω κοίλη φλέβα (διάμετρος ΚΚΦ
> 30 mm).
• Διάμετρος ΚΚΦ < 15 mm.
• Εκτεταμένη θρόμβωση στη φλέβα που έχει
επιλεχθεί για την προσπέλαση.
• Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηπτικής εμβολής.
• Χρήση σε έγκυες γυναίκες.
• Χρήση σε ανήλικους/παιδιατρικούς ασθενείς.
Προαιρετική ανάκτηση φίλτρου
• Φίλτρα με σημαντικές ποσότητες παγιδευμένου
θρόμβου (πάνω από το 25% του όγκου του κώνου).
• Ασθενείς με υφιστάμενο υψηλό κίνδυνο ΠΕ.
ΠΡΟΕΊ∆ΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
Τοποθέτηση του φίλτρου
• Εάν συναντήσετε σοβαρή αντίσταση κατά
την προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή του
συστήματος εισαγωγής, τότε αποσύρετε τον
συρμάτινο οδηγό και επιλέξτε διαφορετική
προσπέλαση. Δεν θα πρέπει να ασκείται
υπερβολική δύναμη.
• Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου με εγχυτήρα
πίεσης, μην υπερβαίνετε τη μέγιστη διαβάθμιση
πίεσης των 68 bar (1000 psi) και τον μέγιστο ρυθμό
ροής των 20 mL/sec. Είναι επίσης δυνατή η έγχυση
με το χέρι.
• Μην επιχειρήσετε να περιστρέψετε το
προτοποθετημένο φίλτρο μέσα στο σύστημα
εισαγωγέα.
• Μην επιχειρήσετε να περιστρέψετε, να προωθήσετε
ή να αποσύρετε το εκπτυγμένο φίλτρο μέσα στην
κοίλη φλέβα.
• Δεν θα πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη
κατά την τοποθέτηση του φίλτρου. Εάν δεν
είναι δυνατή η έκπτυξη του φίλτρου, ενδέχεται
να απαιτείται αντικατάσταση του τεχνολογικού
προϊόντος. Εάν δεν είναι δυνατή η αντικατάσταση
του τεχνολογικού προϊόντος ή εάν το φίλτρο
δεν εκπτυχθεί σωστά, ενδέχεται να απαιτούνται
πρόσθετες παρεμβάσεις ή χειρουργική αφαίρεση.
• Κατά τη διάρκεια διαγνωστικής απεικόνισης,
αξιολογήστε ότι το φίλτρο δεν εμφανίζει σημάδια
βλάβης ή ελαττώματος. Εάν το φίλτρο έχει
υποστεί ζημιά, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα
του φίλτρου στην παγίδευση θρόμβων ή να
προκαλέσει απόφραξη της ροής αίματος.
• Δεν θα πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη για
επανατοποθέτηση ή ανάκτηση του φίλτρου, καθώς