COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 90

• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke
gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m) of minder
• Maximale door het MRI-systeem gemelde specific
absorption rate (SAR) die gemiddeld over het
gehele lichaam ≤ 2,0 W/kg bedraagt (normale
bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten continu
scannen.
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden
veroorzaakt het Cook Celect Platinum filter naar
verwachting een maximale temperatuurstijging van
4,2 °C na 15 minuten continu scannen.
Het beeldartefact strekt zich ongeveer 21 mm
uit rondom het Cook Celect Platinum filter,
zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests bij
beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie
en een MRI-systeem van 3,0 tesla.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen die zich kunnen
voordoen, zijn onder meer:
• Aritmie
• Bloedverlies
• Diepveneuze trombose
• Embolisatie van filter of filterfragmenten
• Extravasatie van contrastmateriaal
• Filterbreuk
• Filtermigratie
• Geen/onvolledige filterontplooiing
• Hartletsel
• Harttamponnade
• Hematoom op vasculaire introductieplaats
• Hemorragie
• Infectie op vasculaire introductieplaats
• Intimascheur
• Letsel aan de vena cava
• Longembolie
• Luchtembolie
• Malpositie van filter
• Mislukken van verwijdering
• Obstructie van de bloedstroom
• Occlusie of trombose van vena cava
• Occlusie zijvat
• Oedeem
• Onaanvaardbare kanteling van filter
• Overlijden
• Penetratie van vena cava
• Perforatie van vena cava
• Pneumothorax
• Postflebitisch syndroom
• Rug- of buikpijn
• Stenose van vena cava
90
• Trauma aan omliggende structuren
• Trombose/occlusie op de introductieplaats
• Vaattrauma
KLINISCHE STUDIES
In een eerdere publicatie over het Cook Celect filter
zijn de waarschijnlijke klinische resultaten voor
geslaagde verwijdering van het Cook Celect Platinum
filter gesuggereerd (zie Lyon et al. (2009) in het
hoofdstuk "LITERATUUR" voor een samenvatting van
het gedeelte van het hier beschreven onderzoek dat
betrekking heeft op verwijderbaarheid).
Er is een prospectief, eenarmig, multicentrisch,
internationaal onderzoek uitgevoerd ter beoordeling
van de veiligheid en werking van het Cook Celect vena
cava-filter als permanent filter en als verwijderbaar
filter. Het primaire onderzoekseindpunt was het
samengestelde percentage ernstige ongewenste
voorvallen (major adverse events, MAE), gedefinieerd
als: hemorragie, perforatie (d.w.z. het door de
wand van de VCI steken van filterstruts waardoor
hemorragie of hematoom wordt veroorzaakt), LE,
procedure-gerelateerd overlijden, occlusie van de
VCI, aanzienlijke migratie (d.w.z. migratie > 20 mm)
en filterbreuk. Een onafhankelijke commissie voor
klinische voorvallen ('Clinical Events Committee' ,
CEC) werd ingezet om ongewenste voorvallen te
beoordelen, en een comité voor monitoring van
gegevensveiligheid ('Data Safety Monitoring Board' ,
DSMB) hield tijdens het onderzoek toezicht op de
patiëntveiligheid.
In totaal werden 129 patiënten met een hoog risico
op pulmonale trombo-embolie (longembolie; LE)
ingeschreven in zes klinische onderzoekscentra.
Register A omvatte 34 patiënten die permanent een
VCI-filter nodig hadden (10 mannen; gemiddelde
leeftijd 52 ± 19 jaar) en register B omvatte 95
patiënten die tijdelijk een VCI-filter nodig hadden
(61 mannen; gemiddelde leeftijd: 51 ± 19 jaar). De
voornaamste reden voor VCI-filterplaatsing in register
A was: tekenen van LE of diepveneuze trombose
(DVT) en een contra-indicatie voor, complicatie
bij of falen van anticoagulatie (n=18), of massieve
LE met residuele DVT en een risico op een nieuwe
LE (n=12). De voornaamste redenen voor VCI-
filterplaatsing in register B waren: tekenen van LE
of DVT en een contra-indicatie voor, complicatie bij
of falen van anticoagulatie (n=40), hoogrisicostatus
(n=29; bijv. geïmmobiliseerde patiënt, profylactische
preoperatieve plaatsing) en ernstig trauma zonder
gedocumenteerde LE of DVT, met een gesloten
hoofdwond, ruggenmergletsel of meerdere fracturen
van bekken/lange pijpbeenderen (n=23).
De patiënten werden na 30 dagen, 3 maanden,
6 maanden en 12 maanden gecontroleerd. Voor de
patiënten in register B werd hetzelfde controleschema