COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 23

systemet som ønsket og igen trække
indføringssheathen tilbage ved igen at sætte den
på beskyttelsessheathens muffe, hvilket eksponerer
filteret helt.
Valgfri udtagning af filter
• Retningslinjer vedrørende lægers praksis og
offentliggjorte regler fra tilsynsmyndighederne
anbefaler, at patienter med anlagte filtre opfølges
regelmæssigt. Risici og fordele ved udtagning
af et filter skal overvejes for hver patient under
opfølgningen. Se afsnittet "REFERENCER" i
brugsanvisningen for henvisninger, der inkluderer
anbefalinger vedrørende opfølgning og udtagning
af filtre.
• Når det ikke længere er nødvendigt at beskytte
imod lungeemboli, bør udtagning af et filter
overvejes. Udtagning af et filter bør forsøges, når
det er muligt og klinisk indiceret. Udtagningen
af et filter beror på patientspecifikke og klinisk
komplekse beslutninger. En beslutning om at
fjerne et filter skal baseres på risici og fordele
for den enkelte patient (f.eks. en patients
fortsatte behov for beskyttelse imod lungemboli
sammenlignet med dennes erfaringer med og/
eller fortsatte risiko for at opleve filterrelaterede
komplikationer). Det gælder for alle udtagelige
vena cava-filtre, at udtagningen bliver vanskeligere
over tid. Dette skyldes hyppigst indkapsling fra
vævsindvækst af filterets ben eller krogen (på et
hældende filter).
• Tilgængelige data om udtagning fra et prospektivt
multicenterforsøg har vist, at produktet kan
udtages på sikker vis (se Lyon et al. (2009) i
afsnittet "REFERENCER" i brugsanvisningen).
Disse data for Cook Celect-filteret antyder, at
sandsynligheden i lignende patientpopulationer
for at en vellykket udtagning af et Cook Celect
Platinum-filter kan finde sted er mere end 90,0 %
op til 52 uger efter anlæggelse.
• Filteret er beregnet til at blive udtaget med
Günther Tulip® filterudtagningssættet til v. cava.
Det kan også udtages med CloverSnare® vaskulær
udtrækker. Cook har ikke foretaget testning til
evaluering af sikkerheden eller effektiviteten af
filterudtagning med andre udtagningssystemer
eller -teknikker.
• Ved udtagning af filteret foretrækkes højre vena
jugularis almindeligvis, da denne har en mere lige
bane til vena cava.
• Den offentliggjorte kliniske litteratur
inkluderer beskrivelser af alternative
filterudtagningsteknikker. Brugen af disse
teknikker varierer afhængigt af lægens
erfaringsniveau, patientens anatomi og filterets
placering. Sikkerheden og effektiviteten
af disse alternative udtagningsteknikker
er ikke fastlagt. Afsnittet "REFERENCER" i
brugsanvisningen inkluderer henvisninger, der
beskriver alternative udtagningsteknikker. Disse
oplysninger er beregnet som reference.
MR-scanning
• Billedartefakter kan opstå, som forlænger
diagnosticeringstiden og/eller nødvendiggør
yderligere billeddiagnostik.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR
MR-SCANNING
Ikke-klinisk testning har vist, at Cook Celect Platinum-
filteret er MR Conditional. Det er sikkert for en patient
med dette produkt at blive scannet i et MR-system, der
opfylder følgende betingelser:
• Kun statisk magnetfelt på 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla.
• Maksimal rumlig magnetfelt gradient på
1600 Gauss/cm (16,0 T/m) eller mindre.
• MR-system-rapporteret maksimal helkrops
gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
≤ 2,0 W/kg (normal driftsfunktion) ved 15 minutters
fortsat scanning.
Under de ovenfor angivne scanningsbetingelser
forventes Cook Celect Platinum-filteret at frembringe
en maksimal temperaturstigning på 4,2 °C efter
15 minutters kontinuerlig scanning.
Billedartefaktet strækker sig ca. 21 mm fra Cook Celect
Platinum-filteret, hvilket blev påvist under ikke-klinisk
afprøvning ved brug af en gradient ekko-pulssekvens
og et 3,0 Tesla MR-scanningssystem.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Mulige uønskede hændelser, der kan forekomme,
inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Aflukning af sidegren
• Arytmi
• Beskadigelse af hjerte
• Beskadigelse af vena cava
• Blodtab
• Blødning
• Dyb venetrombose
• Død
• Ekstravasation af kontraststof
• Embolisering af filter eller filterfragment
• Fejlplacering af filter
• Filterfraktur
• Filtervandring
23