COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 75

Nelle condizioni di scansione delineate in precedenza,
si prevede che il filtro Cook Celect Platinum generi
un aumento massimo di temperatura di 4,2 °C dopo
15 minuti di scansione continua.
L'artefatto d'immagine si estende per circa 21 mm dal
filtro Cook Celect Platinum, come riscontrato durante
prove non cliniche, quando il filtro viene sottoposto
a imaging con una sequenza di impulsi Gradient-Echo
su un sistema RM da 3,0 Tesla.
POSSIBILI EVENTI AVVERSI
I possibili eventi avversi che potrebbero verificarsi
includono, senza limitazioni, i seguenti.
• Aritmia
• Danni alla vena cava
• Danni cardiaci
• Decesso
• Dolore all'addome o alla schiena
• Edema
• Ematoma in corrispondenza del sito di accesso
vascolare
• Embolia gassosa
• Embolia polmonare
• Embolizzazione del filtro o di un frammento del
filtro
• Emorragia
• Frattura del filtro
• Inclinazione inaccettabile del filtro
• Infezione in corrispondenza del sito di accesso
vascolare
• Lacerazione dell'intima
• Mancata/incompleta espansione del filtro
• Mancato recupero
• Migrazione del filtro
• Occlusione di vaso secondario
• Occlusione o trombosi della vena cava
• Ostruzione del flusso sanguigno
• Penetrazione della vena cava
• Perdita ematica
• Perforazione della vena cava
• Pneumotorace
• Posizionamento errato del filtro
• Sindrome postflebitica
• Stenosi della vena cava
• Stravaso del materiale di contrasto
• Tamponamento cardiaco
• Trauma alle strutture adiacenti
• Trauma vascolare
• Trombosi venosa profonda
• Trombosi/occlusione del sito di accesso
STUDI CLINICI
Una precedente pubblicazione relativa al filtro
Cook Celect suggerisce i probabili risultati clinici
relativi alla riuscita del recupero del filtro Cook
Celect Platinum (vedere Lyon et al. (2009) nella
sezione "BIBLIOGRAFIA" per una sintesi della parte
dello studio dedicata alla recuperabilità del filtro
ivi descritta).
È stato condotto uno studio internazionale
prospettico, multicentrico, a braccio singolo per
valutare la sicurezza e le prestazioni del filtro per
vena cava Cook Celect in entrambe le applicazioni
permanente e recuperabile. L'endpoint primario
dello studio è stato il tasso composito di incidenza
di eventi avversi maggiori (MAE), definiti come:
emorragia, perforazione (ovvero protrusione dei
fili di supporto del filtro attraverso la parete della
VCI con conseguente emorragia o ematoma); EP;
decesso correlato alla procedura; occlusione della VCI;
migrazione significativa (ovvero migrazione > 20 mm);
frattura del filtro. L'aggiudicazione degli eventi avversi
è stata affidata a un comitato di valutazione degli
eventi clinici (CEC) indipendente, mentre un comitato
di monitoraggio della sicurezza dei dati ha eseguito la
supervisione dello studio relativamente alla sicurezza
del paziente.
In sei centri dello studio clinico, sono stati arruolati in
totale 129 pazienti ad alto rischio di tromboembolia
polmonare (embolia polmonare, EP). Il registro A
includeva 34 pazienti con necessità permanente di
un filtro cavale (10 pazienti di sesso maschile; età
media di 52 ± 19 anni) e il registro B includeva 95
pazienti con necessità temporanea di un filtro cavale
(61 pazienti di sesso maschile; età media di 51 ± 19
anni). La ragione principale per il posizionamento
del filtro cavale nel registro A erano l'evidenza di
EP o di trombosi venosa profonda (TVP) e una
controindicazione, complicanza o fallimento
dell'anticoagulazione (n=18) o EP massiva con
TVP residua e rischio di ulteriore EP (n=12). Le
ragioni principali per il posizionamento del filtro
cavale nel registro B erano l'evidenza di EP o di TVP
e una controindicazione, complicanza o fallimento
dell'anticoagulazione (n=40), rischio elevato (n=29;
ad esempio, immobilizzazione, posizionamento
preoperatorio profilattico) e grave trauma in assenza
di EP o TVP documentate, con trauma cranico chiuso,
lesione al midollo spinale o fratture multiple delle ossa
lunghe o della pelvi (n=23).
I pazienti sono stati sottoposti a follow-up a 30 giorni,
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I pazienti del registro B hanno
mantenuto lo stesso programma di follow-up fino al
recupero del filtro (che è stato tentato quando ritenuto
clinicamente appropriato); successivamente al recupero
del filtro, i pazienti del registro B sono stati sottoposti
a follow-up a distanza di 3 mesi dal recupero.
75