Upute Za Uporabu - COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual

je pripisan kvaru uvodnice (n=1), a drugi pomjeranju
ovojnice koje je dovelo do suboptimalnog položaja
postavljanja (n=1). Značajno naginjanje (tj. naginjanje
>15°) zabilježeno je kod šest pacijenata na osnovu
venografskih snimaka snimljenih nakon postavljanja
filtra.
Kod pacijenata u Registru A stopa velikih štetnih
događaja iznosila je 3 % (1/34); plućna embolija
javila se kod jednog pacijenta. Kod pacijenata u
Registru B stopa velikih štetnih događaja iznosila
je 2,1 % (2/95); CEC je ocijenio da su dvije smrti
pacijenata bile potencijalno povezane s uređajem;
jedna je nastupila unutar 24 sata nakon postupka,
a jedna je bila povezana s rekurentnom plućnom
embolijom. Zabilježena su dva slučaja vaskularne
ozljede: neokluzivni tromb u lijevoj vanjskoj ilijačnoj
veni i čirevi na nozi s edemom. U ovom ispitivanju
nisu zabilježene komplikacije na mjestu pristupa, lom
filtra, embolizacija filtra, značajno pomjeranje filtra ni
okluzija VCI-ja.
Pokušaj uklanjanja filtra obavljen je kod 58
pacijenata (prosječno vrijeme boravka do pokušaja
uklanjanja: 185,6 dana; raspon 5-466 dana). Na
osnovu venografskog snimanja prilikom uklanjanja,
Vrijeme boravka filtra
Tjedni
0
4
12
26
52
60

UPUTE ZA UPORABU

Proizvod smiju koristiti obučeni liječnici koji
imaju iskustvo u dijagnostičkim i intervencijskim
endovaskularnim tehnikama. Za postavljanje
uvodnica za vaskularni pristup, angiografskih
katetera i žica vodilica moraju se koristiti
standardne tehnike. Pretpostavlja se da će
rukovatelj koristiti lokalnu anesteziju, sedaciju i
analgeziju po potrebi.
Priprema
1. Isperite uvodnu ovojnicu i dilatator uvodnice.
2. Uvedite dilatator uvodnice kroz sredinu ventila
Check-Flo na uvodnoj ovojnici. Pričvrstite dilatator
uvodnice na uvodnoj ovojnici okretanjem čvorišta
dilatatora u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite
škljocaj. (Sl. 2)
62
nisu zabilježene perforacije VCI-ja, a zabilježen
je 21 slučaj penetracije VCI-ja (tj. transmuralne
inkorporacije); nisu zabilježeni simptomi koje
prijavljuju pacijenti (npr. bolovi). Od 58 pacijenata
sa snimcima prilikom postavljanja i uklanjanja, kod
pet pacijenata zabilježeno je značajno naginjanje
prilikom postavljanja, a kod dva pacijenta zabilježeno
je značajno naginjanje prilikom uklanjanja. Pedeset
šest (56) postupaka uklanjanja (96,6 %) bilo je
uspješno (prosječno vrijeme boravka za uspješne
slučajeve uklanjanja: 179 dana; raspon 5-466 dana).
Dva neuspješna pokušaja uklanjanja pripisana su
nemogućnosti hvatanja kuke filtra zbog prekomjernog
naginjanja filtra (360 dana) odnosno rastu tkiva zbog
čega je kuka urasla u endotel (bez naginjanja; 385
dana). Nisu zabilježeni veliki štetni događaji povezani
s postupkom uklanjanja filtra. Kaplan-Meier procjena
granice proizvoda (pogledajte sliku u nastavku)
pokazuje procijenjenu vjerojatnost uspješnog
uklanjanja filtra Cook Celect na osnovu podataka iz
ispitivanja; vjerojatnost uspješnog uklanjanja ostaje
100 % do 50 tjedana nakon implantata i 75 % preko 55
tjedana nakon implantata.
Kaplan-Meier procijenjena
vjerojatnost uspješnog uklanjanja
filtra Celect
100 %
100 %
100 %
100 %
90 %
75 %
Postavljanje filtra
3. Pristupite odabranoj jugularnoj veni primjenom
4. Obavite dijagnostičko snimanje da potvrdite
5. Postavite potpornu žicu vodilicu od 0,035 inch
6. Po potrebi dilatirajte mjesto punkcije pomoću
Ilustracije
7. Uklonite predilatator i uvedite sustav koaksijalne
8. Uklonite žicu vodilicu.
9. Obavite dijagnostičko snimanje da potvrdite
Seldingerove tehnike.
jednu VCI, izmjerite promjer VCI-ja, provjerite ima
li tromba te utvrdite položaj bubrežnih vena.
u VCI.
predilatatora od 10 Fr.
uvodnice preko žice vodilice dok se vrh uvodne
ovojnice ne bude nalazio oko 5 cm kaudalno u
odnosu na najnižu bubrežnu venu.
položaj vrha uvodne ovojnice (ili rendgenski
Standardna
pogreška
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,16