COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 19

POZOR: Před vstříknutím kontrastní látky
zaváděcím dilatátorem buď tlakovou nebo
ruční injekcí se ujistěte o správném spojení ústí
zaváděcího sheathu a zaváděcího dilatátoru.
VAROVÁNÍ: Pokud používáte tlakovou injekci,
nepřekročte maximální limit tlaku 68 bar
(1 000 psi) a průtokovou rychlost 20 mL/s.
10. Po dosažení správné polohy otočte ústím
zaváděcího dilatátoru proti směru hodinových
ručiček a vyjměte zaváděcí dilatátor. (Obr. 3)
11. Zavaděč filtru s ochranným sheathem obsahujícím
předem nasazený filtr zaveďte do ventilu
Check-Flo zaváděcího sheathu. Posouvejte
zavaděč filtru s ochranným sheathem do
zaváděcího sheathu. (Obr. 4)
VAROVÁNÍ: Neotáčejte předem nasazeným
filtrem uvnitř zaváděcího systému.
12. Spojte ústí zaváděcího sheathu a ochranný sheath
otáčením po směru hodinových ručiček, dokud
nepocítíte cvaknutí. (Obr. 5) Filtr je teď umístěn
u rentgenokontrastního proužku zaváděcího
sheathu. Háček filtru musí být kaudálně
k renálním žilám.
VAROVÁNÍ: Nevyvíjejte nadměrnou sílu
k posouvání filtru aplikačním systémem.
13. Stabilizujte zaváděcí systém filtru a vytahujte
zaváděcí sheath a ochranný sheath, dokud
ochranný sheath a rukojeť jugulárního zavaděče
nebudou ve vzájemném kontaktu. V tomto
okamžiku je filtr expandovaný a stále připojený
k zavaděči filtru. (Obr. 6)
VAROVÁNÍ: Expandovaný filtr uvnitř duté žíly
neotáčejte. Mohlo by to zhoršit výkon filtru.
14. Pokud filtr není v požadované poloze, opatrně
posuňte zaváděcí sheath přes filtr. Systém
přemístěte podle potřeby a znovu vytahujte
zaváděcí sheath a ochranný sheath, dokud
ochranný sheath a rukojeť jugulárního zavaděče
nebudou ve vzájemném kontaktu a filtr zcela
obnažen.
15. Po dosažení správné polohy filtru stiskněte
červené bezpečnostní tlačítko pro přípravu
uvolnění filtru. (Obr. 7)
16. Zcela stiskněte uvolňovací tlačítko, aby se zajistilo
správné uvolnění filtru. (Obr. 8) Repozice filtru již
není možná. Filtr je teď uvolněný.
POZNÁMKA: Přílišné napětí při rozvinování může
zabránit uvolnění filtru po aktivaci uvolňovacího
mechanismu.
17. Pomocí diagnostického snímkování ověřte polohu
filtru.
POZNÁMKA: Při vyjmutí zaváděcího sheathu
a poskytnutí hemostázy pro prevenci krvácení
v cévním přístupovém místě dodržujte standardy
péče nemocnice.
Ilustrace
Volitelný postup extrakce
Implantovaný filtr Cook Celect Platinum se může
extrahovat. Filtr je konstruován tak, aby umožňoval
extrakci pomocí soupravy pro extrakci filtru pro
dutou žílu Günther Tulip. Je možné jej extrahovat také
cévním extraktorem CloverSnare. Přečtěte si návody
k použití dodávané se soupravou pro extrakci filtru pro
dutou žílu Günther Tulip nebo s cévním extraktorem
CloverSnare (nejsou součástí soupravy filtru).
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek se dodává v odtrhovacích obalech a je
sterilizován plynným ethylenoxidem. Určeno
k jednorázovému použití. Neprovádějte resterilizaci.
Sterilní, pokud není obal otevřený nebo poškozený.
Výrobek nepoužívejte, pokud existují pochybnosti
o jeho sterilitě. Skladujte na tmavém, suchém
a chladném místě. Zamezte dlouhodobému vystavení
světlu. Po vyjmutí z obalu výrobek prohlédněte
a ujistěte se, že není poškozený.
LITERATURA
Tento návod k použití je založen na zkušenostech
lékařů a/nebo na jejich publikované literatuře,
pokynech pro IVC filtr, ISO 25539-3 a oznámení
regulačních orgánů ohledně bezpečnosti IVC filtrů.
S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte na
místního obchodního zástupce společnosti Cook.
Doporučení ohledně kontrol a extrakce filtrů:
• Lyon et al. Short- and long-term retrievability of
the Celect vena cava filter: results from a multi-
institutional registry. J Vasc Interv Radiol. 2009
Nov;20(11):1441-8.
• Caplin et al. Society of Interventional Radiology
Standards of Practice Committee. Quality
improvement guidelines for the performance
of inferior vena cava filter placement for the
prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv
Radiol 2011; 22:1499–1506.
• ISO 25539-3:2011 "Cardiovascular implants -
Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters".
• Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA
Safety Communication; vydáno 6. května 2014.
• Retrievable inferior vena cava (IVC) filters - serious
complications associated with attempted IVC filter
retrieval. MHRA Medical Device Alert; vydáno 2.
května 2013.
Extrakce filtru je klinicky složité rozhodutí specifické
pro pacienta. Rozhodnutí odstranit filtr musí být
založeno na individuálním profilu rizika a přínosu
pro každého pacienta (např. pokračující potřeba
ochrany pacienta před PE oproti zkušenostem a/nebo
průběžnému riziku výskytu komplikací v souvislosti
s filtrem). U všech extrahovatelných IVC filtrů je
extrakce složitější s přibývajícím časem, což je obvykle
způsobeno zapouzdřením ramen nebo háčku filtru
(u nakloněného filtru) způsobeným vrůstáním tkáně.
19