COOK Medical I-IGTCFS-426-08 Instructions For Use Manual page 118

• Vă rugăm să consultați secțiunea „STUDII CLINICE"
a Instrucțiunilor de utilizare pentru informații
suplimentare privind recuperarea filtrului,
provenite din literatura clinică publicată.
IRM
• Respectați informațiile de siguranță IRM pentru
a evita încălzirea excesivă, cuplul și/sau devierea,
care pot cauza vătămarea vasului.
PRECAUȚII
• Produsul este destinat utilizării de către
medici instruiți și cu experiență în tehnicile de
diagnosticare și de intervenție endovasculară.
• Trebuie utilizate tehnicile standard pentru
amplasarea tecilor de acces vascular, a cateterelor
angiografice și a firelor de ghidaj angiografice.
• Setul filtrului Cook Celect Platinum trebuie utilizat
la pacienții cu diametre de vase compatibile cu
componentele asociate dispozitivului.
• Modificarea sau alterarea produsului (filtrului sau
sistemului de introducere) nu este recomandată,
întrucât siguranța și eficacitatea produsului nu au
fost stabilite în urma niciunor modificări.
• Manevrarea produselor (de ex. amplasarea și
recuperarea) necesită control imagistic.
• Înainte de injectarea oricărei substanțe de contrast
(fie prin injecție sub presiune, fie prin injecție
manuală) prin dilatatorul de introducere, asigurați-
vă că amboul tecii de introducere și dilatatorul de
introducere sunt corect conectate.
• Trebuie avute în vedere posibilele reacții alergice
(de ex. la cobalt, crom, nichel și platină).
• Asigurați-vă că pacientul nu are o toleranță
afectată la anestezia generală, regională sau
locală pentru a evita reacțiile adverse asociate cu
procedura de anesteziere.
• Asigurați-vă că pacientul nu este alergic/sensibil la
substanțele de contrast, întrucât utilizarea acestora
în timpul procedurii și/sau în timpul imagisticii
postoperatorie pot cauza o reacție alergică și/sau
alte vătămări induse de substanțele de contrast.
• A fost raportată înclinarea filtrului. Cauzele posibile
pot include amplasarea filtrului în VCI cu diametre
mai mici sau mai mari decât cele specificate în
prezentele Instrucțiuni de utilizare; administrarea
inadecvată; manipularea în vecinătatea unui
filtru implantat (de ex. efectuarea unei proceduri
chirurgicale sau endovasculare în vecinătatea unui
filtru); și (sau) o încercare eșuată de recuperare.
Înclinarea excesivă a filtrului poate contribui la
îngreunarea sau eșecul recuperării; penetrarea/
perforarea peretelui venei cave; și (sau) poate
determina pierderea eficienței filtrului.
• Penetrarea/perforarea peretelui venei cave a
fost raportată și aceasta poate fi simptomatică
118
sau asimptomatică. Cauzele posibile pot include
administrarea inadecvată; și (sau) aplicarea unei
forțe excesive sau manipularea în vecinătatea
unui filtru in situ (de ex. efectuarea unei proceduri
chirurgicale sau endovasculare în vecinătatea unui
filtru).
• Fracturarea filtrului a fost raportată și aceasta
poate fi simptomatică sau asimptomatică.
Fracturarea unui picioruș al filtrului poate fi cauzată
de mișcarea repetitivă a acestuia într-o poziție
neobișnuită, în care este supus la tensiuni, de
exemplu în cazul în care un picioruș al filtrului
penetrează/perforează VCI; sau de prinderea
piciorușului filtrului într-o ramificație laterală
(de ex. o venă renală). Alte cauze posibile ale
fracturării filtrului pot include aplicarea unei forțe
excesive sau manipularea în vecinătatea unui
filtru implantat (de ex. efectuarea unei proceduri
chirurgicale sau endovasculare în vecinătatea
unui filtru). A fost raportată recuperarea unui filtru
fracturat sau a fragmentelor de filtru (inclusiv
a fragmentelor embolizate) utilizând tehnici
endovasculare.
• Au fost raportate migrarea filtrului sau a
fragmentelor de filtru și (sau) embolizarea
cu acestea (de ex. deplasarea la nivelul inimii
sau plămânilor). Deplasarea filtrului sau a
fragmentelor de filtru a apărut în direcție atât
craniană, cât și caudală și poate fi simptomatică
sau asimptomatică. Cauzele posibile pot include
amplasarea filtrului în VCI cu diametre mai mici
sau mai mari decât cele specificate în prezentele
Instrucțiuni de utilizare; administrarea inadecvată;
administrarea într-un tromb; dislocarea din cauza
unei poveri ridicate a trombilor; și (sau) aplicarea
unei forțe excesive sau manipularea în vecinătatea
unui filtru in situ (de ex. efectuarea unei proceduri
chirurgicale sau endovasculare în vecinătatea unui
filtru).
• Fricțiunea și/sau compresia crescute la locul de
acces în timpul procedurii pot duce la un risc
crescut de tromboză la locul de acces.
• Respectați instrucțiunile metodic pentru a
garanta administrarea cu succes și pentru a evita
orice vătămare a pacientului sau deteriorare a
dispozitivului.
• Dacă sistemul de introducere sau componentele
sistemului de introducere funcționează greșit
înainte sau după procedură, dispozitivul trebuie
înlocuit. Dacă dispozitivul funcționează greșit în
timpul procedurii, efectuați cu grijă o înlocuire
pentru a evita vătămările la locul și vasul de acces.
• Depozitarea incorectă a dispozitivului poate
duce la degradarea materială și/sau deteriorarea
dispozitivului.